- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01209273
Az életminőség összehasonlítása automatizált peritoneális dialízissel és folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel (EQlips)
Prospektív, megfigyelési és többközpontú tanulmány az életminőség összehasonlításáról automatizált peritoneális dialízissel és folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az automatizált peritoneális dialízist (APD) először 1981-ben írták le, 5 évvel a folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) bevezetése után. Egyre gyakrabban használják a CAPD-hez képest, az 1995-ös 20%-ról az 1998-as észak-amerikai PD-betegek több mint 33%-ára, 2000-ben pedig az Egyesült Államokban a PD-betegek 54%-a hajtott végre valamilyen APD-t.
Az APD számos előnnyel jár a CAPD-vel szemben, például csökkent a hashártyagyulladás előfordulása, a mechanikai szövődmények és a nagyobb pszichoszociális elfogadhatóság. Számos tanulmány kimutatta az APD előnyeit. Egy mexikói retrospektív vizsgálatban az APD-nek jobb a technikai túlélése, mint a CAPD-nek, az 1. peritonitis epizód javulásával, és a francia regiszter adatok jobb peritonitis-mentes valószínűséget és autonómiát mutattak az APD-ben a CAPD-hez képest. Egy tanulmány megállapította, hogy a peritonitisz aránya és a kórházi kezelés szignifikánsan alacsonyabb volt az APD-ben szenvedő betegeknél, ha az eredményeket epizód/betegév értékben fejezték ki. Szintén egy kis randomizált klinikai vizsgálat, amely az APD-t és a CAPD-t hasonlította össze, azt mutatta, hogy az APD segíthet abban, hogy a kiválasztott betegek szakmailag vagy társadalmilag aktívak maradjanak.
Bár az APD-től azt várták, hogy javítja a peritoneális dializált betegek állapotát, nincs meggyőző bizonyíték a főbb előnyökről, és nem igazolták az APD előnyeit.
A randomizált klinikai vizsgálatok közül háromban az APD, az APD nem különbözött a CAPD-től a mortalitás (RR 1,49, 95% CI 0,51-4,37), a hashártyagyulladás kockázata (RR 0,75, 95% CI 0,50-1,11), az eredeti PD-ről való átállás tekintetében. modalitás egy másik dialízismódra (RR 0,50, 95% CI 0,25 - 1,02), sérvek (RR 1,26, 95% CI 0,32 - 5,01), PD folyadékszivárgás (RR 1,06, 95% CI 0,11 - PD 9,83), ( RR 0,64, 95%-os CI 0,27-1,48) vagy kórházi felvételek (RR0,96, 95% CI 0,43-2,17). Ezenkívül az APD-nek vannak potenciális hátrányai a CAPD-hez képest, mint például a lehetséges gyorsabb reziduális vesefunkció, kevesebb nátrium-eltávolítás és több peritoneális fehérjeveszteség, valamint drágább, mint a CAPD. Mindhárom nagy kohorsz, a NECOSAD, az USRDS és az ANZDATA azt mutatta, hogy a technikai meghibásodás kockázata nem különbözött az APD és a CAPD között, de hasonló.
Mivel az APD és a CAPD összehasonlításának eredményei homályosak, prospektív, megfigyeléses és többközpontú vizsgálatra van szükség az incidens betegeken, hogy nagyobb betekintést nyerjünk az APD túlélésébe, mint a CAPD során a peritoneális dialízis során.
Az életminőség fontos eredményparaméter, amikor a betegeknek tanácsot adnak a vesepótló kezelési móddal kapcsolatos részről. A páciens PD-cseréjét segítő gép bevezetése különböző módokon javíthatja az életminőséget. De Wit et al. 37 APD-s és 59 CAPD-s betegen elemezték az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL), 16 különböző holland dialízisközpontból. Egy többváltozós elemzésben a mentális egészség jobbnak bizonyult APD-ben, mint a CAPD-s betegekben. Ezenkívül voltak arra utaló jelek, hogy az APD-s betegek kevésbé voltak depressziósak és szorongóak, mint a CAPD-s betegek. Egy prospektív randomizált vizsgálatban Bro et al. nem talált különbséget a CAPD és az APD betegek között az életminőség mérésében. Az APD-s betegeknek azonban több ideje jutott a munkára, a családra és a társadalmi tevékenységekre, mint a CAPD-s betegek.
Ezekből a korlátozott adatokból arra lehet következtetni, hogy az életminőség nagyon fontos a beteg életmódjának értékeléséhez és a PD-sémák adaptálásához.
Ezért az életminőség (QoL) értékelése várhatóan alátámasztja azt a hipotézist, hogy az APD jobb, mint a CAPD.
A klinikai események kezelési módozatának változása, a hashártyagyulladás epizódja, a kilépési hely/alagút fertőzés, a kórházi kezelés, a halálozás, a rák kialakulása) előfordulását szintén felülvizsgálják, hogy alátámasszák ezt a hipotézist.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 614-735
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Changwon, Koreai Köztársaság, 630-520
- Samsung Changwon Hospital
-
Cheongju, Koreai Köztársaság, 361-790
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 701-600
- Daegu fatima hospital
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 302-799
- Eulji University Hospital
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-717
- Chosun university hospital
-
Jeju, Koreai Köztársaság
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 139-711
- Eulji General Hospital
-
Suncheon, Koreai Köztársaság, 501-757
- St. Carolo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő alanyok, akik legalább 20 évesek a tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában
- CAPD-t vagy APD-t végző alanyok
- Az alany össz Kt/V ≥ 1,7 a kiinduláskor
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiken az elmúlt 30 napban hasi műtéten estek át, kivéve a PD katéter behelyezését
- Azok az alanyok, akiknél veseátültetést vagy hemodialízist terveznek a beleegyezés napjától számított 1 éven belül
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban antibiotikumot kaptak hashártyagyulladás, kilépési hely vagy alagútfertőzés kezelésére
- Olyan alanyok, akiknek aktív májbetegsége van, mint például májcirrhosis, aktív hepatitis vagy más aktív májbetegség, amelyet biopszia, laboratóriumi (instabil májenzimek az elmúlt 90 napban) vagy klinikai vizsgálat igazol.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
APD csoport
ami napi 3-5 csere lehet, és akár napi 20 liter (beleértve akár két nappali cserét is)
|
CAPD csoport
ami napi 1-4 csere lehet és napi 16 liter (beleértve akár két nappali cserét is)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az életminőségben
Időkeret: 1 év
|
az életminőség és a betegelégedettségi pontszámok változása a kezdettől a dialízisig 1 évig az APD-csoport és a CAPD-csoport között.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .