Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életminőség összehasonlítása automatizált peritoneális dialízissel és folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel (EQlips)

2015. szeptember 11. frissítette: Yong-Lim Kim, Kyungpook National University Hospital

Prospektív, megfigyelési és többközpontú tanulmány az életminőség összehasonlításáról automatizált peritoneális dialízissel és folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel

A tanulmány célja az életminőség (QoL) összehasonlítása az automatizált peritoneális dialízis (APD) és a folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az automatizált peritoneális dialízist (APD) először 1981-ben írták le, 5 évvel a folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) bevezetése után. Egyre gyakrabban használják a CAPD-hez képest, az 1995-ös 20%-ról az 1998-as észak-amerikai PD-betegek több mint 33%-ára, 2000-ben pedig az Egyesült Államokban a PD-betegek 54%-a hajtott végre valamilyen APD-t.

Az APD számos előnnyel jár a CAPD-vel szemben, például csökkent a hashártyagyulladás előfordulása, a mechanikai szövődmények és a nagyobb pszichoszociális elfogadhatóság. Számos tanulmány kimutatta az APD előnyeit. Egy mexikói retrospektív vizsgálatban az APD-nek jobb a technikai túlélése, mint a CAPD-nek, az 1. peritonitis epizód javulásával, és a francia regiszter adatok jobb peritonitis-mentes valószínűséget és autonómiát mutattak az APD-ben a CAPD-hez képest. Egy tanulmány megállapította, hogy a peritonitisz aránya és a kórházi kezelés szignifikánsan alacsonyabb volt az APD-ben szenvedő betegeknél, ha az eredményeket epizód/betegév értékben fejezték ki. Szintén egy kis randomizált klinikai vizsgálat, amely az APD-t és a CAPD-t hasonlította össze, azt mutatta, hogy az APD segíthet abban, hogy a kiválasztott betegek szakmailag vagy társadalmilag aktívak maradjanak.

Bár az APD-től azt várták, hogy javítja a peritoneális dializált betegek állapotát, nincs meggyőző bizonyíték a főbb előnyökről, és nem igazolták az APD előnyeit.

A randomizált klinikai vizsgálatok közül háromban az APD, az APD nem különbözött a CAPD-től a mortalitás (RR 1,49, 95% CI 0,51-4,37), a hashártyagyulladás kockázata (RR 0,75, 95% CI 0,50-1,11), az eredeti PD-ről való átállás tekintetében. modalitás egy másik dialízismódra (RR 0,50, 95% CI 0,25 - 1,02), sérvek (RR 1,26, 95% CI 0,32 - 5,01), PD folyadékszivárgás (RR 1,06, 95% CI 0,11 - PD 9,83), ( RR 0,64, 95%-os CI 0,27-1,48) vagy kórházi felvételek (RR0,96, 95% CI 0,43-2,17). Ezenkívül az APD-nek vannak potenciális hátrányai a CAPD-hez képest, mint például a lehetséges gyorsabb reziduális vesefunkció, kevesebb nátrium-eltávolítás és több peritoneális fehérjeveszteség, valamint drágább, mint a CAPD. Mindhárom nagy kohorsz, a NECOSAD, az USRDS és az ANZDATA azt mutatta, hogy a technikai meghibásodás kockázata nem különbözött az APD és a CAPD között, de hasonló.

Mivel az APD és a CAPD összehasonlításának eredményei homályosak, prospektív, megfigyeléses és többközpontú vizsgálatra van szükség az incidens betegeken, hogy nagyobb betekintést nyerjünk az APD túlélésébe, mint a CAPD során a peritoneális dialízis során.

Az életminőség fontos eredményparaméter, amikor a betegeknek tanácsot adnak a vesepótló kezelési móddal kapcsolatos részről. A páciens PD-cseréjét segítő gép bevezetése különböző módokon javíthatja az életminőséget. De Wit et al. 37 APD-s és 59 CAPD-s betegen elemezték az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL), 16 különböző holland dialízisközpontból. Egy többváltozós elemzésben a mentális egészség jobbnak bizonyult APD-ben, mint a CAPD-s betegekben. Ezenkívül voltak arra utaló jelek, hogy az APD-s betegek kevésbé voltak depressziósak és szorongóak, mint a CAPD-s betegek. Egy prospektív randomizált vizsgálatban Bro et al. nem talált különbséget a CAPD és az APD betegek között az életminőség mérésében. Az APD-s betegeknek azonban több ideje jutott a munkára, a családra és a társadalmi tevékenységekre, mint a CAPD-s betegek.

Ezekből a korlátozott adatokból arra lehet következtetni, hogy az életminőség nagyon fontos a beteg életmódjának értékeléséhez és a PD-sémák adaptálásához.

Ezért az életminőség (QoL) értékelése várhatóan alátámasztja azt a hipotézist, hogy az APD jobb, mint a CAPD.

A klinikai események kezelési módozatának változása, a hashártyagyulladás epizódja, a kilépési hely/alagút fertőzés, a kórházi kezelés, a halálozás, a rák kialakulása) előfordulását szintén felülvizsgálják, hogy alátámasszák ezt a hipotézist.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

260

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Busan, Koreai Köztársaság, 614-735
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Changwon, Koreai Köztársaság, 630-520
        • Samsung Changwon Hospital
      • Cheongju, Koreai Köztársaság, 361-790
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 701-600
        • Daegu fatima hospital
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Jeju, Koreai Köztársaság
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 139-711
        • Eulji General Hospital
      • Suncheon, Koreai Köztársaság, 501-757
        • St. Carolo Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Incidens PD betegek Koreában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő alanyok, akik legalább 20 évesek a tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában
  • CAPD-t vagy APD-t végző alanyok
  • Az alany össz Kt/V ≥ 1,7 a kiinduláskor

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiken az elmúlt 30 napban hasi műtéten estek át, kivéve a PD katéter behelyezését
  • Azok az alanyok, akiknél veseátültetést vagy hemodialízist terveznek a beleegyezés napjától számított 1 éven belül
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban antibiotikumot kaptak hashártyagyulladás, kilépési hely vagy alagútfertőzés kezelésére
  • Olyan alanyok, akiknek aktív májbetegsége van, mint például májcirrhosis, aktív hepatitis vagy más aktív májbetegség, amelyet biopszia, laboratóriumi (instabil májenzimek az elmúlt 90 napban) vagy klinikai vizsgálat igazol.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
APD csoport
ami napi 3-5 csere lehet, és akár napi 20 liter (beleértve akár két nappali cserét is)
CAPD csoport
ami napi 1-4 csere lehet és napi 16 liter (beleértve akár két nappali cserét is)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: 1 év
az életminőség és a betegelégedettségi pontszámok változása a kezdettől a dialízisig 1 évig az APD-csoport és a CAPD-csoport között.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel