- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01209273
Vergelijking van kwaliteit van leven bij geautomatiseerde peritoneale dialyse en continue ambulante peritoneale dialyse (EQlips)
Prospectieve, observationele en multicenter studie van een vergelijking van de kwaliteit van leven bij geautomatiseerde peritoneale dialyse en continue ambulante peritoneale dialyse
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD) werd voor het eerst beschreven in 1981, 5 jaar na de introductie van continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD). Het wordt steeds vaker gebruikt in vergelijking met CAPD van 20% in 1995 tot meer dan 33% van de PD-patiënten in Noord-Amerika in 1998, en in 2000 voerde 54% van de PD-patiënten in de Verenigde Staten een of andere vorm van APD uit.
APD heeft verschillende voordelen ten opzichte van CAPD, zoals een verminderde incidentie van peritonitis, mechanische complicaties en een grotere psychosociale acceptatie. Veel onderzoeken hebben een voordeel voor APD aangetoond. In een Mexicaans retrospectief onderzoek heeft APD een betere technische overleving dan CAPD met verbetering van de 1e peritonitisepisode en Franse registergegevens toonden de betere peritonitisvrije waarschijnlijkheid en autonomie aan bij APD in vergelijking met CAPD. Een studie wees uit dat peritonitispercentages en ziekenhuisopname significant lager waren bij patiënten op APD wanneer de resultaten werden uitgedrukt als episode/patiëntjaar. Ook een kleine gerandomiseerde klinische studie waarin APD en CAPD werden vergeleken, toonde aan dat APD kan helpen om geselecteerde patiënten beroepsmatig of sociaal actief te houden.
Hoewel verwacht werd dat APD de conditie van peritoneale dialysepatiënten zou verbeteren, ontbreekt overtuigend bewijs van grote voordelen en is een voordeel voor APD niet aangetoond.
In drie gerandomiseerde klinische onderzoeken verschilde APD niet van CAPD met betrekking tot mortaliteit (RR 1,49, 95% BI 0,51 tot 4,37), risico op peritonitis (RR 0,75, 95% BI 0,50 tot 1,11), overschakeling van originele PD modaliteit naar een andere dialysemodaliteit (RR 0,50, 95% BI 0,25 tot 1,02), hernia's (RR 1,26, 95% BI 0,32 tot 5,01), PD-vloeistoflekkage (RR 1,06, 95% BI 0,11 tot 9,83), PD-katheterverwijdering ( RR 0,64, 95% BI 0,27 tot 1,48) of ziekenhuisopnames (RR 0,96, 95% BI 0,43 tot 2,17). Bovendien heeft APD potentiële nadelen in vergelijking met CAPD, zoals een mogelijk snellere restnierfunctie, minder natriumverwijdering en meer peritoneaal eiwitverlies en duurder dan CAPD. Alle drie de grote cohorten, NECOSAD, USRDS en ANZDATA toonden aan dat het risico op technisch falen niet verschillend was tussen APD en CAPD, maar vergelijkbaar.
Omdat de resultaten van vergelijking tussen APD en CAPD vaag zijn, is prospectief, observationeel en multicenter onderzoek bij incidentpatiënten nodig om meer inzicht te krijgen in de overleving op APD in vergelijking met CAPD tijdens peritoneale dialyse.
Kwaliteit van leven is een belangrijke uitkomstparameter bij het adviseren van patiënten over de sectie niervervangende behandeling. De introductie van een machine om de patiënt te helpen met PD-uitwisselingen kan de kwaliteit van leven mogelijk op verschillende manieren verbeteren. DeWit et al. analyseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij 37 APD- en 59 CAPD-patiënten uit 16 verschillende Nederlandse dialysecentra. In een multivariate analyse bleek de geestelijke gezondheid beter te zijn bij APD-patiënten dan bij CAPD-patiënten. Daarnaast waren er aanwijzingen dat APD-patiënten over het algemeen minder depressief en angstig waren dan CAPD-patiënten. In een prospectieve gerandomiseerde studie, Bro et al. vonden geen verschil tussen CAPD- en APD-patiënten in metingen van kwaliteit van leven. APD-patiënten hadden echter meer tijd voor werk, gezin en sociale activiteiten in vergelijking met CAPD-patiënten.
Uit deze beperkte gegevens kan mogelijk worden geconcludeerd dat kwaliteit van leven zeer belangrijk is om de levensstijl van de patiënt te evalueren en het PD-regime aan te passen.
Daarom wordt verwacht dat de beoordeling van de kwaliteit van leven (QoL) bewijs levert ter ondersteuning van de hypothese dat APD superieur is aan CAPD.
En de incidentie van klinische gebeurtenissen, verandering van behandelingsmodaliteit, peritonitis-episode, uitgangsplaats/tunnelinfectie, ziekenhuisopname, overlijden, ontwikkeling van kanker) worden ook beoordeeld om die hypothese te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 614-735
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Changwon, Korea, republiek van, 630-520
- Samsung Changwon Hospital
-
Cheongju, Korea, republiek van, 361-790
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 701-600
- Daegu fatima hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van, 302-799
- Eulji University Hospital
-
Gwangju, Korea, republiek van, 501-717
- Chosun University Hospital
-
Jeju, Korea, republiek van
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 139-711
- Eulji General Hospital
-
Suncheon, Korea, republiek van, 501-757
- St. Carolo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ten minste 20 jaar en ouder op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die CAPD of APD uitvoeren
- Proefpersoon met een totale Kt/V≥ 1,7 bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen een buikoperatie hebben ondergaan, met uitzondering van het inbrengen van een PD-katheter
- Proefpersonen bij wie een niertransplantatie of hemodialyse is gepland binnen 1 jaar na de datum van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen antibiotica hebben gekregen voor de behandeling van peritonitis, exit-site of tunnelinfectie
- Proefpersonen met een actieve leveraandoening zoals levercirrose, actieve hepatitis of een andere actieve leveraandoening zoals blijkt uit biopsie, laboratoriumonderzoek (instabiele leverenzymen gedurende de laatste 90 dagen) of klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
APD-groep
dat kan 3 tot 5 wisselingen per dag zijn, en tot 20 liter per dag (inclusief maximaal twee wisselingen overdag)
|
CAPD-groep
dat kan 1 tot 4 wisselingen per dag zijn en tot 16 liter per dag (inclusief maximaal twee wisselingen overdag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verandering in kwaliteit van leven en patiënttevredenheidsscores van start tot dialyse tot 1 jaar tussen APD-groep en CAPD-groep.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .