- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01209416
Vliv farmakologické antilipolýzy na metabolické účinky ghrelinu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ghrelin je relativně „nový“ hormon, který je produkován v žaludku a v menší míře v hypotalamu mozku. Účinky ghrelinu jsou různorodé a zahrnují stimulaci centra chuti k jídlu v mozku a uvolňování růstového hormonu. Poprvé jsme ukázali, že ghrelin také stimuluje metabolismus mastných kyselin a indukuje inzulínovou rezistenci v kosterním svalstvu. Tyto účinky jsme potvrdili u jedinců s deficitem růstového hormonu na stabilní substituční léčbě růstovým hormonem a hydrokortisonem. S těmito subjekty můžeme zkoumat účinky ghrelinu, které jsou nezávislé na růstovém hormonu. Tato studie je pokračováním těchto zjištění, protože chceme prozkoumat, zda je účinek ghrelinu na inzulínovou rezistenci závislý na současném metabolismu mastných kyselin. To je možné podáním antagonisty kyseliny niacinové Acipimox, který reverzibilně blokuje metabolismus mastných kyselin. Tento experimentální princip jsme s úspěchem aplikovali v jiných prostředích.
Poznatky o účincích ghrelinu obecně mohou mít velký význam jak z krátkodobého, tak z dlouhodobého hlediska pro pochopení poruch růstu od nadváhy a diabetu 2. typu až po malnutrici a poruchy příjmu potravy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- University Hospital of Aarhus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži s hypopituitarismem s ohledem na růstový hormon a ACTH ve stabilním léčebném režimu
- věk 18-65
- BMI 20-35
Kritéria vyloučení:
- zneužívání alkoholu
- zhoubné onemocnění
- jiné léky, než jaké se očekává u hypopituitarismu
- známé onemocnění jiné než hypopituitarismus
- účast na zkoumání izotopů za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ghrelin/Acipimox
Infuze ghrelinu a tablet acipimox
|
Tableta Acipimox 250 mg podaná 4krát před a během dne vyšetření
Ostatní jména:
Infuze ghrelinu 4,2 ng/kg/min po celý vyšetřovací den
|
|
Aktivní komparátor: Ghrelin / placebo
Infuze ghrelinu a tablety s placebem
|
Infuze ghrelinu 4,2 ng/kg/min po celý vyšetřovací den
placebo tablety nebo infuze fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Placebo / Acipimox
fyziologický roztok a tableta Acipimox
|
Tableta Acipimox 250 mg podaná 4krát před a během dne vyšetření
Ostatní jména:
placebo tablety nebo infuze fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo / placebo
fyziologický roztok a placebo tablety
|
placebo tablety nebo infuze fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky ghrelinu během bazálních a hyperinzulinemických stavů
Časové okno: 5 hodin denně vyšetřování
|
Pacient s deficitem růstového hormonu byl vyšetřen pomocí infuze ghrelinu a farmakologické antilipolýzy (Acipimox) v randomizované zkřížené studii se 4 dny studie.
Během každé návštěvy jsou vyšetřovány signální proteiny ve svalových a tukových biopsiích pomocí PCR, Western blot a testů aktivity na ghrelin, růstový hormon a inzulín.
Dále je zkoumán metabolismus glukózy v bazálních stavech a během hyperinzulinemické euglykemické svorky.
|
5 hodin denně vyšetřování
|
|
Účinky ghrelinu během bazálních a hyperinzulinemických stavů
Časové okno: 5 hodin denně vyšetřování
|
Účinky ghrelinu na variabilitu srdeční frekvence
|
5 hodin denně vyšetřování
|
|
Účinky ghrelinu během bazálních a hyperinzulinemických stavů
Časové okno: 5 hodin denně vyšetřování
|
Účinky ghrelinu na žízeň, příjem tekutin, tvorbu moči a natriurézu
|
5 hodin denně vyšetřování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Otto L Jørgensen, Professor, University Hospital of Aarhus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jepsen SL, Vestergaard ET, Larraufie P, Gribble FM, Reimann F, Jorgensen JOL, Holst JJ, Kuhre RE. Ghrelin Does Not Directly Stimulate Secretion of Glucagon-like Peptide-1. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):266-75. doi: 10.1210/clinem/dgz046.
- Vestergaard ET, Cichosz SL, Moller N, Jorgensen JOL, Fleischer J. Short-term acipimox treatment is associated with decreased cardiac parasympathetic modulation. Br J Clin Pharmacol. 2017 Dec;83(12):2671-2677. doi: 10.1111/bcp.13384. Epub 2017 Aug 24.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění endokrinního systému
- Hypotalamická onemocnění
- Hyperinzulinismus
- Nemoci hypofýzy
- Rezistence na inzulín
- Hypopituitarismus
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Acipimox
Další identifikační čísla studie
- M-2010-0157
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .