- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01209416
L'effet de l'antilipolyse pharmacologique sur les effets métaboliques de la ghréline
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ghréline est une hormone relativement « nouvelle » qui est produite dans l'estomac et, dans une moindre mesure, dans l'hypothalamus du cerveau. Les actions de la ghréline sont diverses et comprennent la stimulation du centre de l'appétit du cerveau et la libération de l'hormone de croissance. Nous avons pour la première fois montré que la ghréline stimule également le métabolisme des acides gras et induit une résistance à l'insuline dans le muscle squelettique. Ces effets ont été confirmés chez des sujets déficients en hormone de croissance sous traitement de substitution stable par hormone de croissance et hydrocortisone. Avec ces sujets, nous pouvons étudier les effets de la ghréline qui sont indépendants de l'hormone de croissance. La présente étude est une continuation de ces résultats, car nous souhaitons déterminer si l'effet de résistance à l'insuline de la ghréline dépend du métabolisme concomitant des acides gras. Ceci est possible par l'administration de l'antagoniste de l'acide niacinique Acipimox, qui bloque le métabolisme des acides gras de manière réversible. Nous avons appliqué ce principe expérimental dans d'autres contextes avec succès.
La connaissance des effets de la ghréline en général peut, à vue comme à distance, avoir une grande importance pour la compréhension des troubles de la croissance, du surpoids et du diabète de type 2 à la malnutrition et aux troubles de l'alimentation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- University Hospital of Aarhus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes avec hypopituitarisme en ce qui concerne l'hormone de croissance et l'ACTH dans un régime de traitement stable
- 18-65 ans
- IMC 20-35
Critère d'exclusion:
- abus d'alcool
- maladie maligne
- médicaments autres que ceux attendus pour l'hypopituitarisme
- maladie connue autre que l'hypopituitarisme
- participation à des recherches isotopiques au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ghréline / Acipimox
Infusion de ghréline et comprimé d'acipimox
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Comprimé Acipimox 250 mg administré 4 fois avant et pendant la journée d'investigation
Autres noms:
Perfusion de ghréline 4,2 ng/kg/min tout au long de la journée d'investigation
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Comparateur actif: Ghréline / placebo
Infusion de ghréline et comprimés placebo
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Perfusion de ghréline 4,2 ng/kg/min tout au long de la journée d'investigation
comprimés placebo ou perfusion saline
Autres noms:
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Comparateur actif: Placebo / Acipimox
infusion saline et comprimé Acipimox
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Comprimé Acipimox 250 mg administré 4 fois avant et pendant la journée d'investigation
Autres noms:
comprimés placebo ou perfusion saline
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo/placebo
infusion saline et comprimés placebo
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comprimés placebo ou perfusion saline
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de la ghréline dans des conditions basales et hyperinsulinémiques
Délai: 5 heures de journée d'enquête
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Patient déficient en hormone de croissance étudié avec une perfusion de ghréline et une antilipolyse pharmacologique (Acipimox) dans une étude croisée randomisée de 4 jours d'étude.
Au cours de chaque visite, les protéines signal dans les biopsies musculaires et graisseuses sont étudiées par PCR, transfert de Wester et tests d'activité pour la ghréline, l'hormone de croissance et l'insuline.
En outre, le métabolisme du glucose est étudié dans des conditions basales et pendant un clamp euglycémique hyperinsulinémique.
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5 heures de journée d'enquête
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Effets de la ghréline dans des conditions basales et hyperinsulinémiques
Délai: 5 heures de journée d'enquête
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Effets de la ghréline sur la variabilité de la fréquence cardiaque
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5 heures de journée d'enquête
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Effets de la ghréline dans des conditions basales et hyperinsulinémiques
Délai: 5 heures de journée d'enquête
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Effets de la ghréline sur la soif, l'apport hydrique, la production d'urine et la natriurèse
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5 heures de journée d'enquête
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens Otto L Jørgensen, Professor, University Hospital of Aarhus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jepsen SL, Vestergaard ET, Larraufie P, Gribble FM, Reimann F, Jorgensen JOL, Holst JJ, Kuhre RE. Ghrelin Does Not Directly Stimulate Secretion of Glucagon-like Peptide-1. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):266-75. doi: 10.1210/clinem/dgz046.
- Vestergaard ET, Cichosz SL, Moller N, Jorgensen JOL, Fleischer J. Short-term acipimox treatment is associated with decreased cardiac parasympathetic modulation. Br J Clin Pharmacol. 2017 Dec;83(12):2671-2677. doi: 10.1111/bcp.13384. Epub 2017 Aug 24.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système endocrinien
- Maladies hypothalamiques
- Hyperinsulinisme
- Maladies de l'hypophyse
- Résistance à l'insuline
- Hypopituitarisme
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Acipimox
Autres numéros d'identification d'étude
- M-2010-0157
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