- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01209416
Die Wirkung der pharmakologischen Antilipolyse auf die metabolischen Wirkungen von Ghrelin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ghrelin ist ein relativ „neues“ Hormon, das im Magen und in geringerem Maße im Hypothalamus des Gehirns produziert wird. Die Wirkungen von Ghrelin sind vielfältig und umfassen die Stimulation des Appetitzentrums des Gehirns und die Freisetzung von Wachstumshormonen. Wir haben erstmals gezeigt, dass Ghrelin auch den Stoffwechsel von Fettsäuren anregt und eine Insulinresistenz in der Skelettmuskulatur induziert. Diese Wirkungen haben wir bei Probanden mit Wachstumshormonmangel nach einer stabilen Substitutionsbehandlung mit Wachstumshormon und Hydrocortison bestätigt. Mit diesen Probanden können wir die wachstumshormonunabhängigen Wirkungen von Ghrelin untersuchen. Die vorliegende Studie ist eine Fortsetzung dieser Ergebnisse, da wir untersuchen möchten, ob die Insulinresistenzwirkung von Ghrelin von der gleichzeitigen Metabolisierung von Fettsäuren abhängt. Möglich wird dies durch die Gabe des Niacinsäure-Antagonisten Acipimox, der den Fettsäurestoffwechsel reversibel blockiert. Wir haben dieses experimentelle Prinzip in anderen Umgebungen erfolgreich angewendet.
Das Wissen um die Wirkungen von Ghrelin im Allgemeinen kann sowohl in der Kurzsichtigkeit als auch in der Fernsicht große Bedeutung für das Verständnis von Wachstumsstörungen von Übergewicht und Typ-2-Diabetes bis hin zu Mangelernährung und Essstörungen haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- University Hospital of Aarhus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mit Hypopituitarismus in Bezug auf Wachstumshormon und ACTH in stabilem Behandlungsregime
- Alter 18-65
- BMI 20-35
Ausschlusskriterien:
- Missbrauch von Alkohol
- bösartige Erkrankung
- andere als die für Hypopituitarismus erwartete Medikation
- andere bekannte Krankheit als Hypopituitarismus
- Teilnahme an Isotopenuntersuchungen in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ghrelin / Acipimox
Ghrelin-Infusion und Tablette Acipimox
|
Tablette Acipimox 250 mg 4-mal vor und während des Untersuchungstages verabreicht
Andere Namen:
Ghrelin-Infusion 4,2 ng/kg/min während des gesamten Untersuchungstages
|
Aktiver Komparator: Ghrelin / Placebo
Ghrelin-Infusion und Placebo-Tabletten
|
Ghrelin-Infusion 4,2 ng/kg/min während des gesamten Untersuchungstages
Placebotabletten oder Infusion mit Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Placebo/Acipimox
Kochsalzinfusion und Tablette Acipimox
|
Tablette Acipimox 250 mg 4-mal vor und während des Untersuchungstages verabreicht
Andere Namen:
Placebotabletten oder Infusion mit Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo / Placebo
Kochsalzinfusion und Placebotabletten
|
Placebotabletten oder Infusion mit Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirkungen von Ghrelin bei basalen und hyperinsulinämischen Zuständen
Zeitfenster: 5 Stunden Untersuchungstag
|
Patient mit Wachstumshormonmangel untersucht mit Ghrelin-Infusion und pharmakologischer Antilipolyse (Acipimox) in einer randomisierten Cross-Over-Studie mit 4 Studientagen.
Bei jedem Besuch werden Signalproteine in Muskel- und Fettbiopsien mit PCR, Wester Blot und Aktivitätsassays auf Ghrelin, Wachstumshormon und Insulin untersucht.
Weiterhin wird der Glukosestoffwechsel unter basalen Bedingungen und während einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme untersucht.
|
5 Stunden Untersuchungstag
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Wirkungen von Ghrelin bei basalen und hyperinsulinämischen Zuständen
Zeitfenster: 5 Stunden Untersuchungstag
|
Auswirkungen von Ghrelin auf die Herzfrequenzvariabilität
|
5 Stunden Untersuchungstag
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Wirkungen von Ghrelin bei basalen und hyperinsulinämischen Zuständen
Zeitfenster: 5 Stunden Untersuchungstag
|
Auswirkungen von Ghrelin auf Durst, Flüssigkeitsaufnahme, Urinproduktion und Natriurese
|
5 Stunden Untersuchungstag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jens Otto L Jørgensen, Professor, University Hospital of Aarhus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jepsen SL, Vestergaard ET, Larraufie P, Gribble FM, Reimann F, Jorgensen JOL, Holst JJ, Kuhre RE. Ghrelin Does Not Directly Stimulate Secretion of Glucagon-like Peptide-1. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):266-75. doi: 10.1210/clinem/dgz046.
- Vestergaard ET, Cichosz SL, Moller N, Jorgensen JOL, Fleischer J. Short-term acipimox treatment is associated with decreased cardiac parasympathetic modulation. Br J Clin Pharmacol. 2017 Dec;83(12):2671-2677. doi: 10.1111/bcp.13384. Epub 2017 Aug 24.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hyperinsulinismus
- Hypophysenerkrankungen
- Insulinresistenz
- Hypopituitarismus
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Acipimox
Andere Studien-ID-Nummern
- M-2010-0157
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