- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01209416
El efecto de la antilipólisis farmacológica sobre los efectos metabólicos de la grelina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La grelina es una hormona relativamente "nueva" que se produce en el estómago y, en menor medida, en el hipotálamo del cerebro. Las acciones de la grelina son diversas e incluyen la estimulación del centro del apetito del cerebro y la liberación de la hormona del crecimiento. Hemos demostrado por primera vez que la grelina también estimula el metabolismo de los ácidos grasos e induce resistencia a la insulina en el músculo esquelético. Estos efectos se han confirmado en sujetos con deficiencia de hormona de crecimiento en un tratamiento de sustitución estable con hormona de crecimiento e hidrocortisona. Con estos sujetos podemos investigar los efectos de la grelina que son independientes de la hormona del crecimiento. El presente estudio es una continuación de estos hallazgos, ya que deseamos investigar si el efecto de resistencia a la insulina de la grelina depende del metabolismo concomitante de los ácidos grasos. Esto es posible mediante la administración del antagonista del ácido niacino Acipimox, que bloquea el metabolismo de los ácidos grasos de forma reversible. Hemos aplicado este principio experimental en otros entornos con éxito.
El conocimiento de los efectos de la grelina en general puede tener gran importancia tanto en la vista de tiro como en la vista de lejos para comprender los trastornos del crecimiento, desde el sobrepeso y la diabetes tipo 2 hasta la desnutrición y los trastornos alimentarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- University Hospital of Aarhus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- varones con hipopituitarismo en cuanto a hormona de crecimiento y ACTH en régimen de tratamiento estable
- edad 18-65
- IMC 20-35
Criterio de exclusión:
- abuso de alcohol
- enfermedad maligna
- medicación diferente a la esperada para el hipopituitarismo
- enfermedad conocida distinta del hipopituitarismo
- participación en investigaciones de isótopos los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grelina / Acipimox
Infusión de grelina y comprimidos de acipimox
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Comprimido Acipimox 250 mg administrado 4 veces antes y durante el día de la investigación
Otros nombres:
Infusión de grelina 4,2 ng/kg/min durante todo el día de la investigación
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Comparador activo: Grelina / placebo
Infusión de grelina y tabletas de placebo
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Infusión de grelina 4,2 ng/kg/min durante todo el día de la investigación
tabletas de placebo o infusión de solución salina
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo / Acipimox
infusión salina y tableta Acipimox
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Comprimido Acipimox 250 mg administrado 4 veces antes y durante el día de la investigación
Otros nombres:
tabletas de placebo o infusión de solución salina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo / placebo
infusión de solución salina y tabletas de placebo
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tabletas de placebo o infusión de solución salina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la grelina durante condiciones basales e hiperinsulinémicas
Periodo de tiempo: 5 horas jornada de investigacion
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Paciente con deficiencia de hormona de crecimiento investigado con infusión de grelina y antilipólisis farmacológica (Acipimox) en un estudio cruzado aleatorizado con 4 días de estudio.
Durante cada visita, las proteínas señal en las biopsias de músculo y grasa se investigan con PCR, transferencia de Western y ensayos de actividad para la grelina, la hormona del crecimiento y la insulina.
Además, se investiga el metabolismo de la glucosa en condiciones basales y durante el pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico.
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5 horas jornada de investigacion
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Efectos de la grelina durante condiciones basales e hiperinsulinémicas
Periodo de tiempo: 5 horas jornada de investigacion
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Efectos de la grelina en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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5 horas jornada de investigacion
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Efectos de la grelina durante condiciones basales e hiperinsulinémicas
Periodo de tiempo: 5 horas jornada de investigacion
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Efectos de la grelina sobre la sed, la ingesta de líquidos, la producción de orina y la natriuresis
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5 horas jornada de investigacion
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Otto L Jørgensen, Professor, University Hospital of Aarhus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jepsen SL, Vestergaard ET, Larraufie P, Gribble FM, Reimann F, Jorgensen JOL, Holst JJ, Kuhre RE. Ghrelin Does Not Directly Stimulate Secretion of Glucagon-like Peptide-1. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):266-75. doi: 10.1210/clinem/dgz046.
- Vestergaard ET, Cichosz SL, Moller N, Jorgensen JOL, Fleischer J. Short-term acipimox treatment is associated with decreased cardiac parasympathetic modulation. Br J Clin Pharmacol. 2017 Dec;83(12):2671-2677. doi: 10.1111/bcp.13384. Epub 2017 Aug 24.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades hipotalámicas
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Resistencia a la insulina
- Hipopituitarismo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Acipimox
Otros números de identificación del estudio
- M-2010-0157
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