- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01209416
O efeito da antilipólise farmacológica nos efeitos metabólicos da grelina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A grelina é um hormônio relativamente "novo" que é produzido no estômago e, em menor extensão, no hipotálamo do cérebro. As ações da grelina são diversas e incluem a estimulação do centro do apetite do cérebro e a liberação do hormônio do crescimento. Mostramos pela primeira vez que a grelina também estimula o metabolismo de ácidos graxos e induz resistência à insulina no músculo esquelético. Esses efeitos foram confirmados em indivíduos com deficiência de hormônio do crescimento em um tratamento de substituição estável com hormônio do crescimento e hidrocortisona. Com esses sujeitos podemos investigar os efeitos da grelina que independem do hormônio do crescimento. O presente estudo é uma continuação desses achados, pois desejamos investigar se o efeito da grelina na resistência à insulina é dependente do metabolismo concomitante de ácidos graxos. Isso é possível pela administração do antagonista do ácido niacina Acipimox, que bloqueia reversivelmente o metabolismo dos ácidos graxos. Aplicamos esse princípio experimental em outros ambientes com sucesso.
O conhecimento dos efeitos da grelina em geral pode ser de grande importância para a compreensão de distúrbios do crescimento, desde sobrepeso e diabetes tipo 2 até desnutrição e distúrbios alimentares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- University Hospital of Aarhus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens com hipopituitarismo em relação ao hormônio do crescimento e ACTH em regime de tratamento estável
- idade 18-65
- IMC 20-35
Critério de exclusão:
- abuso de álcool
- doença maligna
- medicação diferente da esperada para hipopituitarismo
- doença conhecida além do hipopituitarismo
- participação em investigações de isótopos nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grelina / Acipimox
Infusão de grelina e comprimido acipimox
|
Comprimido Acipimox 250 mg administrado 4 vezes antes e durante o dia da investigação
Outros nomes:
Infusão de 4,2 ng/kg/min de grelina durante todo o dia da investigação
|
Comparador Ativo: Grelina / placebo
Infusão de grelina e comprimidos de placebo
|
Infusão de 4,2 ng/kg/min de grelina durante todo o dia da investigação
comprimidos de placebo ou infusão salina
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Placebo / Acipimox
infusão salina e comprimido Acipimox
|
Comprimido Acipimox 250 mg administrado 4 vezes antes e durante o dia da investigação
Outros nomes:
comprimidos de placebo ou infusão salina
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo / placebo
infusão salina e comprimidos de placebo
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comprimidos de placebo ou infusão salina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos da grelina durante condições basais e hiperinsulinêmicas
Prazo: 5 horas dia de investigação
|
Paciente com deficiência de hormônio do crescimento investigado com infusão de grelina e antilipólise farmacológica (Acipimox) em um estudo cruzado randomizado com 4 dias de estudo.
Durante cada visita, proteínas de sinal em biópsias de músculo e gordura são investigadas com PCR, wester blot e ensaios de atividade para grelina, hormônio do crescimento e insulina.
Além disso, o metabolismo da glicose é investigado em condições basais e durante o clamp euglicêmico hiperinsulinêmico.
|
5 horas dia de investigação
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Efeitos da grelina durante condições basais e hiperinsulinêmicas
Prazo: 5 horas dia de investigação
|
Efeitos da grelina na variabilidade da frequência cardíaca
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5 horas dia de investigação
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Efeitos da grelina durante condições basais e hiperinsulinêmicas
Prazo: 5 horas dia de investigação
|
Efeitos da grelina na sede, ingestão de líquidos, produção de urina e natriurese
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5 horas dia de investigação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Otto L Jørgensen, Professor, University Hospital of Aarhus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jepsen SL, Vestergaard ET, Larraufie P, Gribble FM, Reimann F, Jorgensen JOL, Holst JJ, Kuhre RE. Ghrelin Does Not Directly Stimulate Secretion of Glucagon-like Peptide-1. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):266-75. doi: 10.1210/clinem/dgz046.
- Vestergaard ET, Cichosz SL, Moller N, Jorgensen JOL, Fleischer J. Short-term acipimox treatment is associated with decreased cardiac parasympathetic modulation. Br J Clin Pharmacol. 2017 Dec;83(12):2671-2677. doi: 10.1111/bcp.13384. Epub 2017 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças hipotalâmicas
- Hiperinsulinismo
- Doenças da Hipófise
- Resistência a insulina
- Hipopituitarismo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Acipimox
Outros números de identificação do estudo
- M-2010-0157
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