Bolest, opioidy a prozánětlivé imunitní reakce
27. prosince 2016 aktualizováno: University of California, Los Angeles
Poskytování léčby bolesti u pacienta, který zneužívá opioidy na předpis, představuje klinickou výzvu, nejen kvůli obavám z „hledání drog“, ale také proto, že mají zvýšenou citlivost na bolest, což je fenomén identifikovaný jako hyperalgezie vyvolaná opiáty (OIH).
Ve snaze zlepšit léčbu bolesti je cílem navrhované práce zhodnotit analgetické a hyperalgetické účinky opioidů na akutní bolest u této zranitelné populace a prozkoumat roli prozánětlivých změn vyvolaných opioidy v těchto odpovědích.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že jak akutní bolest, tak podávání opioidů vyvolávají systémovou prozánětlivou odpověď.
Přítomnost těchto zánětlivých reakcí je však neznámá v situacích, kdy existuje společný výskyt bolesti a podávání opioidů, jako je běžný klinický případ pacienta s akutní bolestí a užívajícího opioidní analgetika.
Populace pacientů, pro kterou jsou kombinované účinky bolesti a opioidů na imunitní funkci obzvláště složité, je odhadovaných 5,2 milionu Američanů ve věku 12 let nebo starších, kteří zneužívají opioidy na předpis.
Nejenže jsou tito jedinci vystaveni riziku špatného zvládání bolesti kvůli jejich statusu „závislého“, ale existují dobré předklinické důkazy, které naznačují, že jejich chronické užívání opioidů s sebou přináší obecný stav systémového zánětu, a proto pacienta pro jedinečnou nebo zesílenou zánětlivou reakci na kombinaci akutních opioidů a bolesti.
Abychom lépe porozuměli zdravotním důsledkům léčby akutní bolesti opioidy u pacientů a zejména těch, kteří zneužívají opioidy na předpis, budou na dobře charakterizovaných vzorcích každého z nich zkoumány zánětlivé reakce na hlavní a interakční účinky akutní bolesti a podávání opioidů.
Konkrétně budeme hodnotit zánětlivé a cytokinové reakce na: (1) experimentální bolest; (2) akutní provokace opioidy; a (3) kombinace podávání opioidů s následnou bolestí za studena u zdravých kontrolních subjektů a uživatelů opioidů na předpis odpovídajících věku a pohlaví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a netěhotné ženy, nekuřáci s dobrým celkovým zdravím
- ve věku 21-40 let
- hovoří plynně anglicky s ochotou podílet se na výzkumné studii
Doplňková inkluzní kritéria: Zneužívající opiáty na předpis
- DSM-IVR diagnostika zneužívání opioidů na předpis nebo poruchy závislosti
- compliance v léčbě a na stabilní dávce buprenorfinu (6-24 mg/den) x alespoň 10 dní před screeningem
- Účast v léčebném programu ISAP nebo kvalifikovaném komunitním programu léčby opiáty nebo soukromé klinice po celou dobu účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- pravidelné užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují imunitní stav nebo funkci imunitního systému
- pravidelné užívání léků, které ovlivňují vnímání bolesti, včetně opioidů (* pouze pro populaci zdravých jedinců*)
- Pravidelné užívání léků, které ovlivňují vnímání bolesti, s výjimkou buprenorfinu (** pouze pro populaci POA**)
- známá přecitlivělost na opioidy nebo žádná předchozí expozice opioidům (*pouze zdravé kontroly)
- přítomnost syndromu akutní nebo chronické bolesti
- neuropsychiatrické onemocnění (tj. periferní neuropatie, schizofrenie), o kterém je známo, že ovlivňuje vnímání bolesti
- přítomnost chronického imunitního oslabení (hepatitida C, HIV) nebo akutní infekce během posledních čtyř týdnů
- současnou nebo minulou anamnézu vysokého krevního tlaku, srdečního onemocnění nebo mrtvice nebo v současné době máte kardiostimulátor.
- aktuální diagnostika DSM-IV
- BMI nižší než 18,5 nebo vyšší než 29,9
- Historie spánkové apnoe
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Výzva bolesti
Studený tlakový test
|
Nedominantní paže ponořená do ledové vody (0 stupňů Celsia), dokud to již není tolerovatelné, ale méně než 5 minut
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bolest + opioidní výzva
IV fentanyl 1 mcg/kg s následným studeným presorovým testem
|
fentanyl IV 1 mcg/kg patnáct minut před studeným presorovým testem (paže ponořená v ledové vodě, dokud to již není tolerovatelné, ale ne déle než 5 minut)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Opioidní výzva
Podávání fentanylu 1 mcg/kg hmotnosti subjektu
|
IV fentanyl 1 mcg/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plazmatické hladiny prozánětlivého cytokinu IL-6
Časové okno: 15 minut před podáním fentanylu, 60 a 180 minut po podání fentanylu,
|
aktivita zánětlivých cytokinů bude hodnocena in vivo přístupem po dobu tří hodin, aby bylo možné pozorovat trvání opioidní aktivity
|
15 minut před podáním fentanylu, 60 a 180 minut po podání fentanylu,
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peggy A Compton, RN PhD FAAN, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R21DA027558 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .