- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01210066
Dolor, opioides y respuestas inmunitarias proinflamatorias
27 de diciembre de 2016 actualizado por: University of California, Los Angeles
Brindar control del dolor al paciente que abusa de los opioides recetados presenta un desafío clínico, no solo debido a las preocupaciones sobre la "búsqueda de drogas", sino porque tienen una mayor sensibilidad al dolor, un fenómeno identificado como hiperalgesia inducida por opioides (OIH).
En un esfuerzo por mejorar el tratamiento del dolor, los objetivos del trabajo propuesto son evaluar los efectos analgésicos e hiperalgésicos de los opioides para el dolor agudo en esta población vulnerable y examinar el papel de los cambios proinflamatorios inducidos por los opioides en estas respuestas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que tanto el dolor agudo como la administración de opioides inducen una respuesta proinflamatoria sistémica.
Sin embargo, se desconoce la presencia de estas respuestas inflamatorias en situaciones en las que existe una coexistencia de dolor y administración de opioides, como es el caso clínico común de un paciente con dolor agudo y que toma analgésicos opioides.
Una población de pacientes para quienes los efectos combinados del dolor y los opioides en la función inmunológica son particularmente complejos son los aproximadamente 5,2 millones de estadounidenses de 12 años o más que abusan de los opioides recetados.
Estas personas no solo corren el riesgo de tener un manejo deficiente del dolor debido a su condición de "adictos", sino que existe buena evidencia preclínica que sugiere que su uso crónico de opioides trae consigo un estado general de inflamación sistémica y, por lo tanto, configura al paciente. para una respuesta inflamatoria única o mejorada a la combinación de opioides agudos y dolor.
Para comprender mejor las implicaciones para la salud del tratamiento del dolor agudo con opioides en los pacientes y, en particular, en aquellos que abusan de los opioides recetados, se examinarán las respuestas inflamatorias a los efectos principales y de interacción del dolor agudo y la administración de opioides en muestras bien caracterizadas de cada uno.
Específicamente, evaluaremos las respuestas inflamatorias y de citoquinas a: (1) dolor experimental; (2) un desafío agudo con opioides; y (3) la combinación de la administración de opiáceos seguida de dolor por frío, en sujetos de control sanos y adictos a los opiáceos recetados de la misma edad y sexo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA School of Nursing
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres no embarazadas, adultos no fumadores en buen estado de salud general
- entre las edades de 21-40 años
- fluidez en inglés con disposición a participar en el estudio de investigación
Criterios de inclusión complementarios: Abusadores de opioides recetados
- Diagnóstico DSM-IVR de trastorno por abuso o dependencia de opioides recetados
- Cumplimiento del tratamiento y con una dosis estable de buprenorfina (6-24 mg/día) x al menos 10 días antes de la selección
- Participación en un programa de tratamiento ISAP o un programa de tratamiento de opioides basado en la comunidad calificado o clínica privada durante toda la duración de su participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- uso regular de cualquier medicamento que influya en el estado inmunitario o en la función del sistema inmunitario
- uso regular de un medicamento que influya en la percepción del dolor, incluidos los opioides (* solo para la población de sujetos sanos*)
- Uso regular de un medicamento que influye en la percepción del dolor, excepto buprenorfina (** solo para población POA**)
- hipersensibilidad conocida a los opioides o sin exposición previa a los opioides (*solo controles sanos)
- presencia de síndrome de dolor agudo o crónico
- enfermedad neuropsiquiátrica (es decir, neuropatía periférica, esquizofrenia) que se sabe que afecta la percepción del dolor
- presencia de compromiso inmunológico crónico (hepatitis C, VIH) o infección aguda en las últimas cuatro semanas
- historial actual o pasado de presión arterial alta, enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o actualmente tiene un marcapasos.
- Diagnóstico DSM-IV actual
- IMC inferior a 18,5 o superior a 29,9
- Historia de la apnea del sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Desafío del dolor
Prueba de presión en frío
|
Brazo no dominante sumergido en agua helada (0 grados centígrados) hasta que ya no sea tolerable, pero menos de 5 minutos
Otros nombres:
|
Comparador activo: Desafío dolor + opioides
Fentanilo IV 1 mcg/kg seguido de prueba de presión en frío
|
fentanilo IV 1 mcg/kg quince minutos antes de la prueba de presión en frío (brazo sumergido en agua helada hasta que ya no sea tolerable, pero no más de 5 minutos)
Otros nombres:
|
Comparador activo: Desafío de opioides
Administración de fentanilo 1 mcg/kg de peso del sujeto
|
Fentanilo IV 1 mcg/kg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
niveles plasmáticos de citocina proinflamatoria IL-6
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la administración de fentanilo, 60 y 180 minutos después de la administración de fentanilo,
|
la actividad de las citoquinas inflamatorias se evaluará con un enfoque in vivo durante un período de tres horas para permitir la observación de la duración de la actividad de los opioides
|
15 minutos antes de la administración de fentanilo, 60 y 180 minutos después de la administración de fentanilo,
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peggy A Compton, RN PhD FAAN, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Analgésicos Opiáceos
- Agentes vasoconstrictores
Otros números de identificación del estudio
- 5R21DA027558 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prueba de presión fría
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyTerminadoInfección del tracto respiratorio superiorEstados Unidos
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyTerminadoInfecciones del Tracto Respiratorio SuperiorEstados Unidos
-
Methodist Health SystemTerminado
-
University of MiamiUniversity of Tennessee Health Science CenterTerminadoObesidad | Actividad física | Función Cognitiva 1, SocialEstados Unidos
-
Suleyman Demirel UniversityTerminadoEstudiantes de EnfermeríaPavo
-
Acibadem UniversityDesconocidoLesiones atléticas | Frío | Músculo | RociarPavo
-
GRAIL, LLCCancer Research UK and King's College London Cancer Prevention Trials Unit...Activo, no reclutando
-
University of LeedsTerminadoHiperglucemiaReino Unido
-
Istinye UniversityInscripción por invitaciónCarrera | Tele-evaluación | La prueba Timed Up & Go | Prueba de soporte de silla de 30 segundosPavo
-
Imperial College LondonUniversity College London Hospitals; Northern Care Alliance NHS Foundation Trust y otros colaboradoresReclutamientoEsófago de Barrett | Cáncer de esófago | Esófago de Barrett con displasiaReino Unido