Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból, opioidy i prozapalne odpowiedzi immunologiczne

27 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles
Zapewnienie leczenia bólu pacjentowi, który nadużywa opioidów na receptę, stanowi wyzwanie kliniczne, nie tylko ze względu na obawy związane z „poszukiwaniem narkotyków”, ale także ze względu na zwiększoną wrażliwość na ból, zjawisko określane jako przeczulica bólowa wywołana opioidami (OIH). Celem proponowanej pracy jest ocena przeciwbólowego i hiperalgetycznego działania opioidów na ostry ból w tej wrażliwej populacji oraz zbadanie roli wywołanych przez opioidy zmian prozapalnych w tych odpowiedziach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że zarówno ostry ból, jak i podawanie opioidów indukują ogólnoustrojową odpowiedź prozapalną. Jednak obecność tych odpowiedzi zapalnych jest nieznana w sytuacjach współwystępowania bólu i podawania opioidów, co jest częstym przypadkiem klinicznym pacjenta z ostrym bólem i przyjmującego opioidowe leki przeciwbólowe. Populację pacjentów, dla których łączny wpływ bólu i opioidów na funkcje odpornościowe są szczególnie złożone, szacuje się na 5,2 miliona Amerykanów w wieku 12 lat lub starszych, którzy nadużywają opioidów na receptę. Osoby te są nie tylko narażone na złe leczenie bólu ze względu na swój status „uzależnionych”, ale istnieją dobre dowody przedkliniczne sugerujące, że ich przewlekłe stosowanie opioidów pociąga za sobą ogólny stan ogólnoustrojowego stanu zapalnego, a tym samym nastawienie pacjenta na dla wyjątkowej lub wzmocnionej odpowiedzi zapalnej na połączenie ostrych opioidów i bólu. Aby lepiej zrozumieć implikacje zdrowotne leczenia ostrego bólu za pomocą opioidów u pacjentów, a w szczególności tych, którzy nadużywają opioidów na receptę, reakcje zapalne na główne i interakcyjne skutki ostrego bólu i podawania opioidów zostaną zbadane w dobrze scharakteryzowanych próbkach każdego z nich. W szczególności ocenimy reakcje zapalne i cytokinowe na: (1) doświadczalny ból; (2) ostra prowokacja opioidowa; oraz (3) połączenie podawania opioidów, po którym następuje ból uciskowy, u zdrowych osób z grupy kontrolnej oraz dobranych pod względem wieku i płci osób nadużywających opioidów na receptę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i nieciężarne kobiety, osoby dorosłe niepalące w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • w wieku 21-40 lat
  • biegła znajomość języka angielskiego z chęcią udziału w badaniu naukowym

Dodatkowe kryteria włączenia: Osoby nadużywające opioidów na receptę

  • Diagnoza DSM-IVR nadużywania opioidów na receptę lub uzależnienia
  • przestrzeganie zaleceń w leczeniu i stałej dawce buprenorfiny (6-24mg/dobę) x co najmniej 10 dni przed skriningiem
  • Uczestnictwo w programie leczenia ISAP lub kwalifikowanym lokalnym programie leczenia opioidami lub w prywatnej klinice przez cały okres udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • regularne stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na stan odporności lub funkcjonowanie układu odpornościowego
  • regularne stosowanie leków wpływających na odczuwanie bólu, w tym opioidów (* tylko dla populacji osób zdrowych*)
  • Regularne stosowanie leków wpływających na odczuwanie bólu, z wyjątkiem buprenorfiny (** tylko dla populacji POA**)
  • znana nadwrażliwość na opioidy lub brak wcześniejszej ekspozycji na opioidy (*tylko osoby zdrowe)
  • obecność ostrego lub przewlekłego zespołu bólowego
  • choroba neuropsychiatryczna (tj. neuropatia obwodowa, schizofrenia), o której wiadomo, że wpływa na odczuwanie bólu
  • obecność przewlekłego upośledzenia odporności (zapalenie wątroby typu C, HIV) lub ostrej infekcji w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • aktualna lub przebyta historia wysokiego ciśnienia krwi, choroby serca lub udaru mózgu lub obecnie ma rozrusznik serca.
  • aktualna diagnoza DSM-IV
  • BMI mniejsze niż 18,5 lub większe niż 29,9
  • Historia bezdechu sennego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wyzwanie związane z bólem
Test na zimno
Inny: Test na zimno
Ręka niedominująca zanurzona w lodowatej wodzie (0 stopni Celsjusza) do czasu, aż nie będzie już do zniesienia, ale mniej niż 5 minut
Inne nazwy:
  • zadanie cold pressa
Aktywny komparator: Ból + Wyzwanie Opioidowe
IV fentanyl 1mcg/kg, a następnie test na zimno
Inny: Fentanyl plus test na zimno
fentanyl IV 1mcg/kg 15 minut przed testem na zimno (ramię zanurzone w lodowatej wodzie do momentu, gdy nie będzie to dłużej tolerowane, ale nie dłużej niż 5 minut)
Inne nazwy:
  • opioid i zimnopresant
Aktywny komparator: Wyzwanie opioidowe
Podanie fentanylu w dawce 1mcg/kg masy ciała
Lek: Fentanyl
IV fentanyl 1mcg/kg
Inne nazwy:
  • opioid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom prozapalnej cytokiny IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: 15 minut przed podaniem fentanylu, 60 i 180 minut po podaniu fentanylu,
aktywność cytokin zapalnych będzie oceniana metodą in vivo przez okres trzech godzin, aby umożliwić obserwację czasu trwania aktywności opioidów
15 minut przed podaniem fentanylu, 60 i 180 minut po podaniu fentanylu,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Peggy A Compton, RN PhD FAAN, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5R21DA027558 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj