- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01210066
Dolore, oppioidi e risposte immunitarie pro-infiammatorie
27 dicembre 2016 aggiornato da: University of California, Los Angeles
Fornire la gestione del dolore al paziente che abusa di oppioidi da prescrizione presenta una sfida clinica, non solo a causa delle preoccupazioni sulla "ricerca di droga", ma perché hanno una maggiore sensibilità al dolore, un fenomeno identificato come iperalgesia indotta da oppioidi (OIH).
Nel tentativo di migliorare il trattamento del dolore, gli obiettivi del lavoro proposto sono di valutare gli effetti analgesici e iperalgesici degli oppioidi sul dolore acuto in questa popolazione vulnerabile e di esaminare il ruolo dei cambiamenti proinfiammatori indotti dagli oppioidi in queste risposte.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sia il dolore acuto che la somministrazione di oppioidi hanno dimostrato di indurre una risposta pro-infiammatoria sistemica.
Tuttavia, la presenza di queste risposte infiammatorie non è nota in situazioni in cui esiste una co-occorrenza di dolore e somministrazione di oppioidi, come nel caso clinico comune di un paziente con dolore acuto e che assume analgesici oppioidi.
Una popolazione di pazienti per la quale gli effetti combinati del dolore e degli oppioidi sulla funzione immunitaria sono particolarmente complessi sono i 5,2 milioni stimati di americani di età pari o superiore a 12 anni che abusano di oppioidi da prescrizione.
Non solo questi individui sono a rischio di una cattiva gestione del dolore a causa del loro status di "tossicodipendente", ma ci sono buone prove precliniche che suggeriscono che il loro uso cronico di oppioidi porta con sé uno stato generale di infiammazione sistemica, e quindi predispone il paziente per una risposta infiammatoria unica o potenziata alla combinazione di oppioidi acuti e dolore.
Per comprendere meglio le implicazioni sulla salute del trattamento del dolore acuto con oppioidi nei pazienti e, in particolare, in coloro che abusano di oppioidi da prescrizione, verranno esaminate le risposte infiammatorie agli effetti principali e di interazione del dolore acuto e della somministrazione di oppioidi in campioni ben caratterizzati di ciascuno.
Nello specifico, valuteremo le risposte infiammatorie e citochiniche a: (1) dolore sperimentale; (2) una sfida acuta con oppioidi; e (3) la combinazione di somministrazione di oppioidi seguita da dolore da freddo, in soggetti di controllo sani e consumatori di oppioidi con prescrizione abbinati per età e sesso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA School of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine non gravide, adulti non fumatori in buona salute generale
- età compresa tra 21 e 40 anni
- fluente in inglese con disponibilità a partecipare allo studio di ricerca
Criteri di inclusione supplementari: consumatori di oppioidi soggetti a prescrizione
- Diagnosi DSM-IVR di abuso di oppioidi da prescrizione o disturbo da dipendenza
- compliance nel trattamento e su una dose stabile di buprenorfina (6-24 mg/die) x almeno 10 giorni prima dello screening
- Partecipazione a un programma di trattamento ISAP o a un programma qualificato di trattamento degli oppioidi basato sulla comunità o a una clinica privata per l'intera durata della loro partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- uso regolare di qualsiasi farmaco che influenza lo stato immunitario o la funzione del sistema immunitario
- uso regolare di un farmaco che influenza la percezione del dolore, inclusi gli oppioidi (*solo per la popolazione di soggetti sani*)
- Uso regolare di un farmaco che influenza la percezione del dolore, ad eccezione della buprenorfina (** solo per la popolazione POA**)
- nota ipersensibilità agli oppioidi o nessuna precedente esposizione agli oppioidi (*solo controlli sani)
- presenza di sindrome da dolore acuto o cronico
- malattia neuropsichiatrica (ad es. neuropatia periferica, schizofrenia) nota per influenzare la percezione del dolore
- presenza di compromissione immunitaria cronica (epatite C, HIV) o infezione acuta nelle ultime quattro settimane
- storia attuale o passata di ipertensione, malattie cardiache o ictus, o ha attualmente un pacemaker.
- attuale diagnosi del DSM-IV
- BMI inferiore a 18,5 o superiore a 29,9
- Storia dell'apnea notturna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sfida del dolore
Test del pressore a freddo
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Braccio non dominante immerso in acqua ghiacciata (0 gradi Celsius) fino a quando non è più tollerabile ma meno di 5 minuti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sfida Dolore + Oppiacei
Fentanil EV 1mcg/kg seguito da test del compressore a freddo
|
fentanil EV 1 mcg/kg quindici minuti prima del cold pressor test (braccio immerso in acqua ghiacciata fino a quando non è più tollerabile ma non più di 5 minuti)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Sfida agli oppioidi
Somministrazione di fentanil 1mcg/kg di peso del soggetto
|
Fentanil EV 1 mcg/kg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livelli plasmatici della citochina pro-infiammatoria IL-6
Lasso di tempo: 15 minuti prima della somministrazione di fentanil, 60 e 180 minuti dopo la somministrazione di fentanil,
|
l'attività infiammatoria delle citochine sarà valutata con un approccio in vivo per un periodo di tre ore per consentire l'osservazione della durata dell'attività degli oppioidi
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15 minuti prima della somministrazione di fentanil, 60 e 180 minuti dopo la somministrazione di fentanil,
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peggy A Compton, RN PhD FAAN, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R21DA027558 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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