- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01210066
Schmerzen, Opioide und entzündungsfördernde Immunantworten
27. Dezember 2016 aktualisiert von: University of California, Los Angeles
Die Bereitstellung von Schmerzbehandlung für Patienten, die verschreibungspflichtige Opioide missbrauchen, stellt eine klinische Herausforderung dar, nicht nur aufgrund von Bedenken hinsichtlich der „Drogensucht“, sondern auch, weil sie eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit aufweisen, ein Phänomen, das als Opioid-induzierte Hyperalgesie (OIH) bezeichnet wird.
In dem Bestreben, die Schmerzbehandlung zu verbessern, besteht das Ziel der vorgeschlagenen Arbeit darin, die analgetischen und hyperalgetischen Wirkungen von Opioiden auf akute Schmerzen in dieser anfälligen Population zu bewerten und die Rolle opioidinduzierter proinflammatorischer Veränderungen bei diesen Reaktionen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass sowohl akuter Schmerz als auch die Verabreichung von Opioiden eine systemische proinflammatorische Reaktion induzieren.
Das Vorhandensein dieser Entzündungsreaktionen ist jedoch in Situationen unbekannt, in denen ein gleichzeitiges Auftreten von Schmerz und Opioidverabreichung vorliegt, wie es der übliche klinische Fall eines Patienten mit akuten Schmerzen ist, der Opioid-Analgetika einnimmt.
Eine Patientenpopulation, bei der die kombinierten Wirkungen von Schmerz und Opioiden auf die Immunfunktion besonders komplex sind, sind die geschätzten 5,2 Millionen Amerikaner ab 12 Jahren, die verschreibungspflichtige Opioide missbrauchen.
Diese Personen sind nicht nur aufgrund ihres Status als "Süchtiger" einem Risiko für eine schlechte Schmerzbehandlung ausgesetzt, sondern es gibt auch gute präklinische Beweise dafür, dass ihr chronischer Opioidkonsum einen allgemeinen Zustand einer systemischen Entzündung mit sich bringt und somit den Patienten aufrichtet für eine einzigartige oder verstärkte Entzündungsreaktion auf die Kombination von akuten Opioiden und Schmerzen.
Um die gesundheitlichen Auswirkungen der Behandlung akuter Schmerzen mit Opioiden bei Patienten und insbesondere bei Patienten, die verschreibungspflichtige Opioide missbrauchen, besser zu verstehen, werden entzündliche Reaktionen auf die Haupt- und Wechselwirkungseffekte von akuten Schmerzen und der Opioidverabreichung in gut charakterisierten Proben von jedem untersucht.
Insbesondere werden wir die Entzündungs- und Zytokinreaktionen bewerten auf: (1) experimentellen Schmerz; (2) eine akute Opioid-Provokation; und (3) die Kombination aus Opioidverabreichung gefolgt von Kälteschmerz bei gesunden Kontrollpersonen und alters- und geschlechtsangepassten verschreibungspflichtigen Opioidabhängigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA School of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche und nicht schwangere weibliche, nicht rauchende Erwachsene in gutem Allgemeinzustand
- im Alter zwischen 21 und 40 Jahren
- fließend Englisch sprechen und bereit sind, an der Forschungsstudie teilzunehmen
Ergänzende Einschlusskriterien: Missbraucher von verschreibungspflichtigen Opioiden
- DSM-IVR-Diagnose von verschreibungspflichtigem Opioidmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung
- Compliance bei der Behandlung und auf einer stabilen Buprenorphin-Dosis (6-24 mg/Tag) x mindestens 10 Tage vor dem Screening
- Teilnahme an einem ISAP-Behandlungsprogramm oder einem qualifizierten gemeindenahen Opioid-Behandlungsprogramm oder einer Privatklinik für die gesamte Dauer ihrer Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die den Immunstatus oder die Funktion des Immunsystems beeinflussen
- regelmäßige Einnahme eines Medikaments, das die Schmerzwahrnehmung beeinflusst, einschließlich Opioide (* nur für gesunde Probanden*)
- Regelmäßige Anwendung eines Medikaments, das die Schmerzwahrnehmung beeinflusst, außer Buprenorphin (** nur für POA-Population**)
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Opioide oder keine vorherige Opioid-Exposition (*nur gesunde Kontrollen)
- Vorhandensein eines akuten oder chronischen Schmerzsyndroms
- neuropsychiatrische Erkrankung (z. B. periphere Neuropathie, Schizophrenie), von der bekannt ist, dass sie die Schmerzwahrnehmung beeinflusst
- Vorhandensein einer chronischen Immunschwäche (Hepatitis C, HIV) oder einer akuten Infektion innerhalb der letzten vier Wochen
- aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder Schlaganfall oder derzeit einen Herzschrittmacher haben.
- aktuelle DSM-IV-Diagnose
- BMI kleiner als 18,5 oder größer als 29,9
- Geschichte der Schlafapnoe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Schmerz-Challenge
Kaltpressortest
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Nichtdominanter Arm in Eiswasser (0 Grad Celsius) getaucht, bis es nicht mehr erträglich ist, aber weniger als 5 Minuten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Schmerz + Opioid-Challenge
IV Fentanyl 1 mcg/kg, gefolgt von einem Kältetest
|
Fentanyl IV 1 mcg/kg 15 Minuten vor dem Kältetest (Arm in Eiswasser getaucht, bis es nicht mehr tolerierbar ist, aber nicht länger als 5 Minuten)
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Opioid-Challenge
Verabreichung von Fentanyl 1 mcg/kg Körpergewicht
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IV Fentanyl 1 mcg/kg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmaspiegel des entzündungsfördernden Zytokins IL-6
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Fentanyl-Verabreichung, 60 und 180 Minuten nach der Fentanyl-Verabreichung,
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Die entzündliche Zytokinaktivität wird mit einem In-vivo-Ansatz über einen Zeitraum von drei Stunden bewertet, um die Beobachtung der Dauer der Opioidaktivität zu ermöglichen
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15 Minuten vor der Fentanyl-Verabreichung, 60 und 180 Minuten nach der Fentanyl-Verabreichung,
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peggy A Compton, RN PhD FAAN, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
- Analgetika, Opioide
- Vasokonstriktorische Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R21DA027558 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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