Kipu, opioidit ja tulehdusta edistävät immuunivasteet
tiistai 27. joulukuuta 2016 päivittänyt: University of California, Los Angeles
Kivun hallinnan tarjoaminen potilaalle, joka käyttää väärin reseptiopioideja, on kliininen haaste, ei pelkästään "huumeetsintä" -huolien vuoksi, vaan koska heillä on lisääntynyt herkkyys kipulle, ilmiö, joka tunnistetaan opioidin aiheuttamaksi hyperalgesiaksi (OIH).
Kivunhoidon parantamiseksi ehdotetun työn tavoitteena on arvioida opioidien analgeettisia ja hyperalgeettisia vaikutuksia akuuttiin kipuun tässä herkässä väestössä ja tutkia opioidien aiheuttamien proinflammatoristen muutosten roolia näissä vasteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä akuutin kivun että opioidien antamisen on osoitettu aiheuttavan systeemistä tulehdusta edistävää vastetta.
Näiden tulehdusreaktioiden esiintymistä ei kuitenkaan tunneta tilanteissa, joissa esiintyy samanaikaisesti kipua ja opioidien antoa, kuten on yleinen kliininen tapaus, jossa potilaalla on akuuttia kipua ja joka käyttää opioidianalgeetteja.
Potilaspopulaatio, jolle kivun ja opioidien yhteisvaikutukset immuunitoimintaan ovat erityisen monimutkaisia, ovat arviolta 5,2 miljoonaa vähintään 12-vuotiasta amerikkalaista, jotka väärinkäyttävät reseptiopioideja.
Nämä henkilöt eivät ole pelkästään vaarassa saada huonoa kivunhallintaa "riippuvaisen" asemansa vuoksi, vaan on olemassa hyviä prekliinisiä todisteita, jotka viittaavat siihen, että heidän krooninen opioidien käyttönsä tuo mukanaan yleisen systeemisen tulehduksen tilan, mikä saa potilaan kuntoon. ainutlaatuisen tai tehostetun tulehdusvasteen aikaansaamiseksi akuutin opioidien ja kivun yhdistelmälle.
Jotta voitaisiin paremmin ymmärtää akuutin kivun opioideilla hoidon terveysvaikutuksia potilailla ja erityisesti niillä, jotka käyttävät väärin reseptiopioideja, tulehdusreaktiot akuutin kivun ja opioidien annon pää- ja yhteisvaikutuksiin tutkitaan hyvin karakterisoiduissa näytteissä.
Erityisesti arvioimme tulehduksellisia ja sytokiinivasteita seuraaville: (1) kokeelliselle kivulle; (2) akuutti opioidialtistus; ja (3) opioidien antamisen yhdistelmä, jota seuraa kylmäpainekipu, terveillä kontrollihenkilöillä ja iän ja sukupuolen mukaan reseptiopioidien väärinkäyttäjillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehiä ja ei-raskaana olevia naisia, tupakoimattomia aikuisia, joiden yleinen terveys on hyvä
- iässä 21-40 vuotta
- sujuva englannin kielen taito ja halu osallistua tutkimukseen
Täydentävät sisällyttämiskriteerit: Reseptiopioidien väärinkäyttäjät
- DSM-IVR-diagnoosi reseptiopioidien väärinkäytöstä tai riippuvuushäiriöstä
- hoitomyöntyvyys ja vakaa buprenorfiiniannos (6-24 mg/vrk) x vähintään 10 päivää ennen seulontaa
- Osallistuminen ISAP-hoitoohjelmaan tai pätevään yhteisöpohjaiseen opioidihoitoohjelmaan tai yksityiselle klinikalle koko tutkimukseen osallistumisen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa immuunijärjestelmään tai immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavan lääkkeen säännöllinen käyttö
- kivun aistimiseen vaikuttavan lääkkeen säännöllinen käyttö, mukaan lukien opioidit (* vain terveille henkilöille*)
- Kivun aistimiseen vaikuttavan lääkkeen säännöllinen käyttö, paitsi buprenorfiini (** vain POA-populaatiossa**)
- tunnettu yliherkkyys opioideille tai ei aikaisempaa opioidialtistusta (*vain terveet kontrollit)
- akuutin tai kroonisen kipuoireyhtymän esiintyminen
- neuropsykiatrinen sairaus (eli perifeerinen neuropatia, skitsofrenia), jonka tiedetään vaikuttavan kivun aistimiseen
- krooninen immuunivaste (hepatiitti C, HIV) tai akuutti infektio viimeisen neljän viikon aikana
- sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut korkea verenpaine, sydänsairaus tai aivohalvaus tai sinulla on tällä hetkellä sydämentahdistin.
- nykyinen DSM-IV-diagnoosi
- BMI alle 18,5 tai suurempi kuin 29,9
- Uniapnean historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kipu Haaste
Kylmäpaineen testi
|
Ei-dominoiva käsivarsi upotettuna jääveteen (0 celsiusastetta), kunnes se ei ole enää siedettävä, mutta alle 5 minuuttia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kipu + opioidihaaste
IV fentanyyli 1 mcg/kg, jonka jälkeen kylmäpainetesti
|
fentanyyli IV 1 mcg/kg viisitoista minuuttia ennen kylmäpainetestiä (käsivarsi upotettuna jääveteen, kunnes se ei enää siedä, mutta enintään 5 minuuttia)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Opioidihaaste
Fentanyylin anto 1 mikrog/kg koehenkilön painosta
|
IV fentanyyli 1mcg/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
proinflammatorisen sytokiinin IL-6:n plasmatasot
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen fentanyylin antoa, 60 ja 180 minuuttia fentanyylin annon jälkeen,
|
tulehduksellinen sytokiiniaktiivisuus arvioidaan in vivo -lähestymistavalla kolmen tunnin ajanjakson aikana, jotta opioidiaktiivisuuden kestoa voidaan tarkkailla
|
15 minuuttia ennen fentanyylin antoa, 60 ja 180 minuuttia fentanyylin annon jälkeen,
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Peggy A Compton, RN PhD FAAN, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R21DA027558 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .