疼痛、オピオイドおよび炎症誘発性免疫反応
2016年12月27日 更新者：University of California, Los Angeles
処方オピオイドを乱用する患者に疼痛管理を提供することは、「薬物探索」に関する懸念のためだけでなく、オピオイド誘発性痛覚過敏 (OIH) として識別される現象である疼痛に対する感受性が高まっているため、臨床上の課題を提示します。
疼痛治療を改善するために、提案された研究の目的は、この脆弱な集団における急性疼痛に対するオピオイドの鎮痛効果および痛覚過敏効果を評価し、これらの反応におけるオピオイド誘発性の炎症誘発性変化の役割を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
急性疼痛とオピオイド投与の両方が、全身の炎症誘発性反応を誘発することが示されています。
しかし、これらの炎症反応の存在は、急性疼痛とオピオイド鎮痛薬を服用している患者の一般的な臨床例のように、痛みとオピオイド投与の同時発生が存在する状況では不明です。
痛みとオピオイドが免疫機能に及ぼす影響が特に複雑な患者集団は、処方オピオイドを乱用している 12 歳以上の推定 520 万人のアメリカ人です。
これらの個人は、「常習者」としての地位のために不十分な疼痛管理のリスクがあるだけでなく、慢性的なオピオイド使用が全身性炎症の一般的な状態をもたらし、したがって患者をセットアップすることを示唆する優れた前臨床証拠があります。急性オピオイドと痛みの組み合わせに対する独特のまたは強化された炎症反応のために。
患者、特に処方オピオイドを乱用する患者のオピオイドによる急性疼痛治療の健康への影響をよりよく理解するために、急性疼痛とオピオイド投与の主な相互作用効果に対する炎症反応を、それぞれのよく特徴付けられたサンプルで調べます。
具体的には、以下に対する炎症反応およびサイトカイン反応を評価します。(1) 実験的な痛み。 (2) 急性オピオイドチャレンジ; （3）健康な対照被験者および年齢と性別が一致した処方オピオイド乱用者における、オピオイド投与とそれに続く寒冷昇圧痛の組み合わせ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA School of Nursing
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および妊娠していない女性、喫煙していない健康状態の良い成人
- 21歳から40歳の間
- 英語に堪能で、調査研究に参加する意欲がある
追加の包含基準: 処方オピオイド乱用者
- 処方オピオイド乱用または依存症のDSM-IVR診断
- -治療のコンプライアンスおよびブプレノルフィンの安定した用量（6-24mg /日）xスクリーニングの少なくとも10日前
- -ISAP治療プログラムまたは資格のあるコミュニティベースのオピオイド治療プログラムまたはプライベートクリニックへの参加 研究参加の全期間
除外基準:
- 免疫状態または免疫系機能に影響を与える薬の定期的な使用
- オピオイドを含む痛みの知覚に影響を与える薬物の定期的な使用（*健康な被験者集団のみ*）
- ブプレノルフィンを除く、痛みの知覚に影響を与える薬の定期的な使用 (** POA 集団のみ**)
- -オピオイドに対する既知の過敏症または以前のオピオイド曝露がない（*健康なコントロールのみ）
- 急性または慢性疼痛症候群の存在
- 痛みの知覚に影響を与えることが知られている精神神経疾患（すなわち、末梢神経障害、統合失調症）
- 過去4週間以内に慢性的な免疫不全（C型肝炎、HIV）または急性感染症の存在
- 高血圧、心臓病、または脳卒中の現在または過去の病歴、または現在ペースメーカーを持っている。
- 現在のDSM-IV診断
- BMIが18.5未満または29.9以上
- 睡眠時無呼吸の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ペインチャレンジ
冷圧試験
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利き腕ではない方の腕を氷水 (摂氏 0 度) に浸し、耐えられなくなるまで 5 分未満にする
他の名前：
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アクティブコンパレータ：痛みとオピオイドのチャレンジ
IV フェンタニル 1mcg/kg、その後の寒冷昇圧テスト
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フェンタニル IV 1mcg/kg 寒冷昇圧試験の 15 分前 (腕を氷水に浸し、耐えられなくなるまで 5 分以内)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オピオイドチャレンジ
フェンタニル 1mcg/kg 被験者の体重の投与
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IV フェンタニル 1mcg/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症誘発性サイトカイン IL-6 の血漿中濃度
時間枠：フェンタニル投与の15分前、フェンタニル投与の60分後および180分後、
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炎症性サイトカイン活性は、オピオイド活性の持続時間の観察を可能にするために、3時間にわたってin vivoアプローチで評価されます
|
フェンタニル投与の15分前、フェンタニル投与の60分後および180分後、
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peggy A Compton, RN PhD FAAN、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月27日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冷圧試験の臨床試験
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