Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom, opioidok és gyulladást elősegítő immunválaszok

2016. december 27. frissítette: University of California, Los Angeles
A vényköteles opioidokkal visszaélő betegek fájdalomcsillapítása klinikai kihívást jelent, nemcsak a „kábítószer-keresés” miatti aggodalmak miatt, hanem azért is, mert fokozott fájdalomérzékenységük van, ezt a jelenséget opioidok által kiváltott hiperalgéziának (OIH) azonosítják. A fájdalomkezelés javítása érdekében a javasolt munka célja az opioidok akut fájdalomra gyakorolt ​​fájdalomcsillapító és hiperalgetikus hatásának értékelése ebben a sérülékeny populációban, valamint az opioidok által kiváltott proinflammatorikus változások szerepének vizsgálata ezekben a válaszokban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Mind az akut fájdalom, mind az opioidok beadása szisztémás gyulladáskeltő reakciót vált ki. Azonban ezeknek a gyulladásos válaszoknak a jelenléte ismeretlen olyan helyzetekben, amikor a fájdalom és az opioid adagolás együttes előfordulása áll fenn, mint az akut fájdalomban szenvedő és opioid fájdalomcsillapítókat szedő páciensek gyakori klinikai esete. A becslések szerint 5,2 millió 12 éves vagy annál idősebb amerikai betegpopuláció, akiknél a fájdalom és az opioidok immunfunkcióra gyakorolt ​​együttes hatásai különösen összetettek, a becslések szerint 5,2 millió amerikai, akik visszaélnek a vényköteles opioidokkal. Ezeket az egyéneket nemcsak „függő” státuszuk miatt fenyegeti a rossz fájdalomkezelés, hanem jó preklinikai bizonyítékok is arra utalnak, hogy krónikus opioidhasználatuk általános szisztémás gyulladást okoz, és ezáltal a beteg állapotát. az akut opioidok és fájdalom kombinációjára adott egyedi vagy fokozott gyulladásos válaszra. Annak érdekében, hogy jobban megértsük az akut fájdalom opioidokkal történő kezelésének egészségügyi következményeit a betegeknél, és különösen azoknál, akik visszaélnek a vényköteles opioidokkal, az akut fájdalom és az opioid beadás főbb és interakciós hatásaira adott gyulladásos reakciókat megvizsgáljuk mindegyikből jól jellemzett mintákon. Pontosabban értékelni fogjuk a gyulladásos és citokinválaszokat: (1) kísérleti fájdalom; (2) akut opioid kihívás; és (3) az opioidok beadását, majd a hideg nyomást okozó fájdalom kombinációja egészséges kontrollalanyoknál, valamint az életkorban és nemben megfelelő, vényköteles opioiddal visszaélőkben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA School of Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi és nem terhes nő, nemdohányzó, jó általános egészségi állapotú felnőttek
  • 21-40 éves kor között
  • folyékonyan beszél angolul, és hajlandó részt venni a kutatásban

Kiegészítő felvételi kritériumok: Vényköteles opioidokkal visszaélők

  • A vényköteles opioidokkal való visszaélés vagy függőségi rendellenesség DSM-IVR diagnózisa
  • a kezelés betartása és a buprenorfin stabil dózisa (6-24 mg/nap) x legalább 10 nappal a szűrés előtt
  • Részvétel egy ISAP kezelési programban vagy egy minősített közösségi alapú opioid kezelési programban vagy magánklinikán a tanulmányi részvétel teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • minden olyan gyógyszer rendszeres használata, amely befolyásolja az immunállapotot vagy az immunrendszer működését
  • fájdalomérzékelést befolyásoló gyógyszer rendszeres használata, beleértve az opioidokat is (* csak egészséges alanyok esetében*)
  • Fájdalomérzékelést befolyásoló gyógyszer rendszeres használata, kivéve a buprenorfint (** csak POA populáció esetén**)
  • opioidokkal szembeni ismert túlérzékenység vagy korábbi opioid expozíció hiánya (*csak egészséges kontrollok)
  • akut vagy krónikus fájdalom szindróma jelenléte
  • neuropszichiátriai betegség (azaz perifériás neuropátia, skizofrénia), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a fájdalomérzékelést
  • krónikus immunhiány (hepatitis C, HIV) vagy akut fertőzés jelenléte az elmúlt négy hétben
  • magas vérnyomás, szívbetegség vagy szélütés jelenlegi vagy korábbi kórtörténetében, vagy jelenleg pacemakere van.
  • jelenlegi DSM-IV diagnózis
  • BMI kisebb, mint 18,5 vagy nagyobb, mint 29,9
  • Az alvási apnoe története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pain Challenge
Hidegnyomás teszt
Nem domináns kar jeges vízbe merülve (0 Celsius fok), amíg már elviselhetetlen, de kevesebb, mint 5 perc
Más nevek:
  • hidegnyomásos feladat
Aktív összehasonlító: Fájdalom + opioid kihívás
IV fentanil 1 mcg/kg, majd hidegnyomás teszt
fentanil IV 1 mcg/kg 15 perccel a hidegnyomás-teszt előtt (a kar jeges vízbe merítve, amíg már nem tolerálható, de legfeljebb 5 perc)
Más nevek:
  • opioid és hidegsajtoló
Aktív összehasonlító: Opioid kihívás
Fentanil beadása 1 mcg/kg alany súlya
IV fentanil 1 mcg/kg
Más nevek:
  • opioid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyulladást elősegítő citokin IL-6 plazmaszintje
Időkeret: 15 perccel a fentanil beadása előtt, 60 és 180 perccel a fentanil beadása után,
a gyulladásos citokinaktivitást in vivo megközelítéssel értékeljük három órán keresztül, hogy lehetővé váljon az opioid aktivitás időtartamának megfigyelése
15 perccel a fentanil beadása előtt, 60 és 180 perccel a fentanil beadása után,

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peggy A Compton, RN PhD FAAN, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az immunológiai aktivitás megváltozása

Klinikai vizsgálatok a Hidegnyomás teszt

3
Iratkozz fel