- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01210066
Fájdalom, opioidok és gyulladást elősegítő immunválaszok
2016. december 27. frissítette: University of California, Los Angeles
A vényköteles opioidokkal visszaélő betegek fájdalomcsillapítása klinikai kihívást jelent, nemcsak a „kábítószer-keresés” miatti aggodalmak miatt, hanem azért is, mert fokozott fájdalomérzékenységük van, ezt a jelenséget opioidok által kiváltott hiperalgéziának (OIH) azonosítják.
A fájdalomkezelés javítása érdekében a javasolt munka célja az opioidok akut fájdalomra gyakorolt fájdalomcsillapító és hiperalgetikus hatásának értékelése ebben a sérülékeny populációban, valamint az opioidok által kiváltott proinflammatorikus változások szerepének vizsgálata ezekben a válaszokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mind az akut fájdalom, mind az opioidok beadása szisztémás gyulladáskeltő reakciót vált ki.
Azonban ezeknek a gyulladásos válaszoknak a jelenléte ismeretlen olyan helyzetekben, amikor a fájdalom és az opioid adagolás együttes előfordulása áll fenn, mint az akut fájdalomban szenvedő és opioid fájdalomcsillapítókat szedő páciensek gyakori klinikai esete.
A becslések szerint 5,2 millió 12 éves vagy annál idősebb amerikai betegpopuláció, akiknél a fájdalom és az opioidok immunfunkcióra gyakorolt együttes hatásai különösen összetettek, a becslések szerint 5,2 millió amerikai, akik visszaélnek a vényköteles opioidokkal.
Ezeket az egyéneket nemcsak „függő” státuszuk miatt fenyegeti a rossz fájdalomkezelés, hanem jó preklinikai bizonyítékok is arra utalnak, hogy krónikus opioidhasználatuk általános szisztémás gyulladást okoz, és ezáltal a beteg állapotát. az akut opioidok és fájdalom kombinációjára adott egyedi vagy fokozott gyulladásos válaszra.
Annak érdekében, hogy jobban megértsük az akut fájdalom opioidokkal történő kezelésének egészségügyi következményeit a betegeknél, és különösen azoknál, akik visszaélnek a vényköteles opioidokkal, az akut fájdalom és az opioid beadás főbb és interakciós hatásaira adott gyulladásos reakciókat megvizsgáljuk mindegyikből jól jellemzett mintákon.
Pontosabban értékelni fogjuk a gyulladásos és citokinválaszokat: (1) kísérleti fájdalom; (2) akut opioid kihívás; és (3) az opioidok beadását, majd a hideg nyomást okozó fájdalom kombinációja egészséges kontrollalanyoknál, valamint az életkorban és nemben megfelelő, vényköteles opioiddal visszaélőkben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi és nem terhes nő, nemdohányzó, jó általános egészségi állapotú felnőttek
- 21-40 éves kor között
- folyékonyan beszél angolul, és hajlandó részt venni a kutatásban
Kiegészítő felvételi kritériumok: Vényköteles opioidokkal visszaélők
- A vényköteles opioidokkal való visszaélés vagy függőségi rendellenesség DSM-IVR diagnózisa
- a kezelés betartása és a buprenorfin stabil dózisa (6-24 mg/nap) x legalább 10 nappal a szűrés előtt
- Részvétel egy ISAP kezelési programban vagy egy minősített közösségi alapú opioid kezelési programban vagy magánklinikán a tanulmányi részvétel teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- minden olyan gyógyszer rendszeres használata, amely befolyásolja az immunállapotot vagy az immunrendszer működését
- fájdalomérzékelést befolyásoló gyógyszer rendszeres használata, beleértve az opioidokat is (* csak egészséges alanyok esetében*)
- Fájdalomérzékelést befolyásoló gyógyszer rendszeres használata, kivéve a buprenorfint (** csak POA populáció esetén**)
- opioidokkal szembeni ismert túlérzékenység vagy korábbi opioid expozíció hiánya (*csak egészséges kontrollok)
- akut vagy krónikus fájdalom szindróma jelenléte
- neuropszichiátriai betegség (azaz perifériás neuropátia, skizofrénia), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a fájdalomérzékelést
- krónikus immunhiány (hepatitis C, HIV) vagy akut fertőzés jelenléte az elmúlt négy hétben
- magas vérnyomás, szívbetegség vagy szélütés jelenlegi vagy korábbi kórtörténetében, vagy jelenleg pacemakere van.
- jelenlegi DSM-IV diagnózis
- BMI kisebb, mint 18,5 vagy nagyobb, mint 29,9
- Az alvási apnoe története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Pain Challenge
Hidegnyomás teszt
|
Nem domináns kar jeges vízbe merülve (0 Celsius fok), amíg már elviselhetetlen, de kevesebb, mint 5 perc
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Fájdalom + opioid kihívás
IV fentanil 1 mcg/kg, majd hidegnyomás teszt
|
fentanil IV 1 mcg/kg 15 perccel a hidegnyomás-teszt előtt (a kar jeges vízbe merítve, amíg már nem tolerálható, de legfeljebb 5 perc)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Opioid kihívás
Fentanil beadása 1 mcg/kg alany súlya
|
IV fentanil 1 mcg/kg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a gyulladást elősegítő citokin IL-6 plazmaszintje
Időkeret: 15 perccel a fentanil beadása előtt, 60 és 180 perccel a fentanil beadása után,
|
a gyulladásos citokinaktivitást in vivo megközelítéssel értékeljük három órán keresztül, hogy lehetővé váljon az opioid aktivitás időtartamának megfigyelése
|
15 perccel a fentanil beadása előtt, 60 és 180 perccel a fentanil beadása után,
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peggy A Compton, RN PhD FAAN, University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Érszűkítő szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R21DA027558 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az immunológiai aktivitás megváltozása
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Hidegnyomás teszt
-
The University of New South WalesBefejezve
-
National Taiwan University HospitalMég nincs toborzás
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaToborzásTérd Osteoarthritis | Térdsérülések | Fájdalom, akut | Fájdalom, krónikusSpanyolország
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdIsmeretlen
-
University of ValenciaToborzásSzubakromiális fájdalom szindrómaSpanyolország