Dor, opioides e respostas imunes pró-inflamatórias
27 de dezembro de 2016 atualizado por: University of California, Los Angeles
Proporcionar o manejo da dor ao paciente que abusa de opióides prescritos apresenta um desafio clínico, não apenas devido às preocupações com a "busca de drogas", mas porque eles têm maior sensibilidade à dor, um fenômeno identificado como hiperalgesia induzida por opióides (HIO).
Em um esforço para melhorar o tratamento da dor, os objetivos do trabalho proposto são avaliar os efeitos analgésicos e hiperalgésicos dos opioides para dor aguda nessa população vulnerável e examinar o papel das alterações pró-inflamatórias induzidas por opioides nessas respostas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tanto a dor aguda quanto a administração de opioides demonstraram induzir uma resposta pró-inflamatória sistêmica.
No entanto, a presença dessas respostas inflamatórias é desconhecida em situações em que existe co-ocorrência de dor e administração de opioides, como é o caso clínico comum de um paciente com dor aguda e em uso de analgésicos opioides.
Uma população de pacientes para quem os efeitos combinados de dor e opioides na função imunológica são particularmente complexos são os estimados 5,2 milhões de americanos com 12 anos ou mais que abusam de opioides prescritos.
Esses indivíduos não apenas correm o risco de lidar mal com a dor devido ao seu status de "viciado", mas também há boas evidências pré-clínicas que sugerem que o uso crônico de opioides traz consigo um estado geral de inflamação sistêmica e, portanto, estabelecendo o paciente para uma resposta inflamatória única ou aumentada à combinação de opioides agudos e dor.
Para entender melhor as implicações para a saúde do tratamento da dor aguda com opioides em pacientes e, em particular, naqueles que abusam de opioides prescritos, as respostas inflamatórias aos efeitos principais e de interação da dor aguda e da administração de opioides serão examinadas em amostras bem caracterizadas de cada um.
Especificamente, avaliaremos as respostas inflamatórias e de citocinas a: (1) dor experimental; (2) um desafio agudo com opioides; e (3) a combinação de administração de opioides seguida de dor pressora de frio, em indivíduos de controle saudáveis e usuários de opioides prescritos de mesma idade e gênero.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA School of Nursing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres não grávidas, adultos não fumantes em bom estado geral de saúde
- entre as idades de 21-40 anos
- fluente em inglês com vontade de participar do estudo de pesquisa
Critérios suplementares de inclusão: usuários de opioides prescritos
- Diagnóstico DSM-IVR de abuso de opioides prescritos ou transtorno de dependência
- adesão ao tratamento e a uma dose estável de buprenorfina (6-24mg/dia) x pelo menos 10 dias antes da triagem
- Participação em um programa de tratamento ISAP ou em um programa qualificado de tratamento com opioides baseado na comunidade ou clínica privada durante toda a duração de sua participação no estudo
Critério de exclusão:
- uso regular de qualquer medicamento que influencie o estado imunológico ou a função do sistema imunológico
- uso regular de medicamento que influencia a percepção da dor, incluindo opioides (*somente para população de indivíduos saudáveis*)
- Uso regular de medicamento que influencia a percepção da dor, exceto buprenorfina (** somente para população POA**)
- hipersensibilidade conhecida a opioides ou nenhuma exposição prévia a opioides (*apenas controles saudáveis)
- presença de síndrome de dor aguda ou crônica
- doença neuropsiquiátrica (ou seja, neuropatia periférica, esquizofrenia) conhecida por afetar a percepção da dor
- presença de comprometimento imunológico crônico (hepatite C, HIV) ou infecção aguda nas últimas quatro semanas
- histórico atual ou passado de pressão alta, doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou atualmente tem um marca-passo.
- diagnóstico DSM-IV atual
- IMC menor que 18,5 ou maior que 29,9
- História da apneia do sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Desafio da dor
Teste de pressão fria
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Braço não dominante submerso em água gelada (0 graus Celsius) até que não seja mais tolerável, mas menos de 5 minutos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dor + Desafio de Opioide
Fentanil IV 1mcg/kg seguido de teste pressor frio
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fentanil IV 1mcg/kg quinze minutos antes do teste pressor frio (braço submerso em água gelada até não ser mais tolerável, mas não mais que 5 minutos)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Desafio de opioides
Administração de fentanil 1mcg/kg de peso do sujeito
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Fentanil IV 1mcg/kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis plasmáticos de citocina pró-inflamatória IL-6
Prazo: 15 minutos antes da administração de fentanil, 60 e 180 minutos após a administração de fentanil,
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a atividade inflamatória das citocinas será avaliada com uma abordagem in vivo durante um período de três horas para permitir a observação da duração da atividade opioide
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15 minutos antes da administração de fentanil, 60 e 180 minutos após a administração de fentanil,
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peggy A Compton, RN PhD FAAN, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R21DA027558 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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