- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01210066
Smerter, opioider og pro-inflammatoriske immunresponser
27. december 2016 opdateret af: University of California, Los Angeles
At give smertebehandling til patienten, der misbruger receptpligtige opioider, udgør en klinisk udfordring, ikke kun på grund af bekymringer om "narkotikasøgning", men fordi de har øget følsomhed over for smerte, et fænomen identificeret som opioid-induceret hyperalgesi (OIH).
I et forsøg på at forbedre smertebehandlingen er formålet med det foreslåede arbejde at evaluere de analgetiske og hyperalgetiske virkninger af opioider til akut smerte i denne sårbare befolkning, og at undersøge rollen af opioid-inducerede proinflammatoriske ændringer i disse responser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Både akut smerte og opioidadministration har vist sig at inducere et systemisk pro-inflammatorisk respons.
Tilstedeværelsen af disse inflammatoriske reaktioner er imidlertid ukendt i situationer, hvor der forekommer samtidig smerte og administration af opioid, ligesom det almindelige kliniske tilfælde af en patient med akut smerte og tager opioidanalgetika.
En patientpopulation, for hvem de kombinerede virkninger af smerte og opioider på immunfunktionen er særligt komplekse, er de anslåede 5,2 millioner amerikanere på 12 år eller ældre, der misbruger receptpligtige opioider.
Ikke alene er disse individer i risiko for dårlig smertebehandling på grund af deres status som "misbruger", men der er god præklinisk evidens, der tyder på, at deres kroniske opioidbrug medfører en generel tilstand af systemisk inflammation og dermed sætter patienten op. for en unik eller forstærket inflammatorisk respons på kombinationen af akutte opioider og smerte.
For bedre at forstå de sundhedsmæssige konsekvenser af behandling af akut smerte med opioider hos patienter og især dem, der misbruger receptpligtige opioider, vil inflammatoriske reaktioner på hoved- og interaktionseffekterne af akut smerte og opioidadministration blive undersøgt i velkarakteriserede prøver af hver.
Specifikt vil vi evaluere de inflammatoriske og cytokine reaktioner på: (1) eksperimentel smerte; (2) en akut opioidbelastning; og (3) kombinationen af opioidadministration efterfulgt af forkølelsessmerte hos raske kontrolpersoner og alders- og kønsmatchede receptpligtige opioidmisbrugere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige og ikke-gravide kvindelige, ikke-rygende voksne med et godt generelt helbred
- i alderen 21-40 år
- taler flydende engelsk med vilje til at deltage i forskningsstudiet
Supplerende inklusionskriterier: Opioidmisbrugere på recept
- DSM-IVR diagnose af receptpligtig opioidmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse
- compliance i behandling og på en stabil dosis buprenorphin (6-24 mg/dag) x mindst 10 dage før screening
- Deltagelse i et ISAP-behandlingsprogram eller et kvalificeret samfundsbaseret opioidbehandlingsprogram eller privat klinik i hele varigheden af deres studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- regelmæssig brug af medicin, der påvirker immunstatus eller immunsystemfunktion
- regelmæssig brug af medicin, der påvirker smerteopfattelsen, inklusive opioider (* kun for raske forsøgspersoners befolkning*)
- Regelmæssig brug af medicin, der påvirker smerteopfattelsen, undtagen buprenorphin (** kun for POA-populationer**)
- kendt overfølsomhed over for opioider eller ingen tidligere opioideksponering (*kun raske kontroller)
- tilstedeværelse af akut eller kronisk smertesyndrom
- neuropsykiatrisk sygdom (dvs. perifer neuropati, skizofreni) kendt for at påvirke smerteopfattelsen
- tilstedeværelse af kronisk immunkompromittering (hepatitis C, HIV) eller akut infektion inden for de sidste fire uger
- nuværende eller tidligere historie med højt blodtryk, hjertesygdomme eller slagtilfælde, eller har i øjeblikket en pacemaker.
- aktuelle DSM-IV diagnose
- BMI mindre end 18,5 eller større end 29,9
- Historie om søvnapnø
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Smerte udfordring
Koldtrykstest
|
Ikke-dominerende arm nedsænket i isvand (0 grader Celsius), indtil den ikke længere er tolerabel, men mindre end 5 minutter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Smerte + Opioid Udfordring
IV fentanyl 1mcg/kg efterfulgt af koldtrykstest
|
fentanyl IV 1mcg/kg 15 minutter før koldtrykstest (arm nedsænket i isvand, indtil det ikke længere kan tåles, men ikke længere end 5 minutter)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Opioid udfordring
Administration af fentanyl 1 mcg/kg af forsøgspersonens vægt
|
IV fentanyl 1 mcg/kg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasmaniveauer af pro-inflammatorisk cytokin IL-6
Tidsramme: 15 minutter før indgivelse af fentanyl, 60 og 180 minutter efter indgivelse af fentanyl,
|
inflammatorisk cytokinaktivitet vil blive evalueret med en in vivo tilgang over en periode på tre timer for at muliggøre observation af varigheden af opioidaktivitet
|
15 minutter før indgivelse af fentanyl, 60 og 180 minutter efter indgivelse af fentanyl,
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peggy A Compton, RN PhD FAAN, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2010
Først opslået (Skøn)
28. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
- Analgetika, Opioid
- Vasokonstriktormidler
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R21DA027558 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .