- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01210911
Metformin Combined With Chemotherapy for Pancreatic Cancer (GEM)
A Phase II, Randomized, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy of the Combination of Gemcitabine, Erlotinib and Metformin in Patients With Locally Advanced and Metastatic Pancreatic Cancer
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
In this phase II randomized, placebo controlled study, patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer will be randomized to treatment with gemcitabine, erlotinib and metformin, or gemcitabine, erlotinib and placebo.
Gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2 (iv, 30 minutes) will be given weekly, for 3 weeks, followed by one week without treatment. Erlotinib will be administered at a daily dose of 100 mg at least one hour before or 2 hours after the ingestion of food. Metformin/ placebo will be administered at a dose of 500 mg twice daily. If well tolerated the dose will be increased to 1000 mg twice daily in the second week.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Signed informed content obtained prior to treatment
- Cytological or histological confirmed carcinoma of the pancreas
- Metastatic cancer
- Measurable lesion according to RECIST criteria
- ECOG/ WHO performance 0-2
- Age > 18 years
- Adequate renal function (creatinine < 150 µmol/L and/ or a creatinine clearance > 60 ml/ L)
- Adequate liver function (bilirubin < 1.5 times upper limit of normal, ALAT or ASAT < 5.0 times upper limit of normal in case of liver metastases and < 2.5 the upper limit of normal in absence of liver metastases).
- Adequate bone marrow function (WBC > 3.0 x 10 9/L, platelets > 100 x 10 9/L)
- Mentally, physically, and geographically able to undergo treatment and follow up
Exclusion Criteria:
- Clinical or radiological evidence of CNS metastases
- Pregnancy (positive serum pregnancy test) and lactation
- Serious concomitant systemic disorder that would compromise the safety of the patient, at the discretion of the investigator
Patients who have any severe and/or uncontrolled medical conditions:
- unstable angina pectoris, symptomatic congestive heart failure, myocardial infarction ≤ 6 months prior to randomization, serious uncontrolled cardiac arrhythmia
- uncontrolled diabetes as defined by fasting serum glucose >2X ULN.
- active or uncontrolled severe infection.
- cirrhosis, chronic active hepatitis or chronic persistent hepatitis
- severely impaired lung function
- Previous treatment with erlotinib
- Previous treatment with gemcitabine for metastatic disease
- Previous treatment with gemcitabine combined with radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer within 6 months prior to study entry
- Patients with a known hypersensitivity to metformin
- Use of metformin in the previous 6 months
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Gemcitabine, erlotinib and metformin
Gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2 (iv, 30 minutes) will be given weekly, for 3 weeks, followed by one week without gemcitabine.
Erlotinib will be administered at a daily dose of 100 mg at least one hour before or 2 hours after the ingestion of food.
Metformin will be administered at a dose of 500 mg twice daily.
If well tolerated the dose will be increased to 1000 mg twice daily in the second week.
|
Gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2 (iv, 30 minutes) will be given weekly, for 3 weeks, followed by one week without gemcitabine
Ostatní jména:
Erlotinib will be administered at a daily dose of 100 mg at least one hour before or 2 hours after the ingestion of food
Ostatní jména:
Metformin will be administered at a dose of 500 mg twice daily for the first week.
If tolerated well, the dose will be increased up to 1000 mg twice daily in the second week.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Gemcitabine, erlotinib and placebo
Gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2 (iv, 30 minutes) will be given weekly, for 3 weeks, followed by one week without gemcitabine.
Erlotinib will be administered at a daily dose of 100 mg at least one hour before or 2 hours after the ingestion of food.
PLacebo will be administered at a dose of 500 mg twice daily.
If well tolerated the dose will be increased to 1000 mg twice daily in the second week.
|
Gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2 (iv, 30 minutes) will be given weekly, for 3 weeks, followed by one week without gemcitabine
Ostatní jména:
Erlotinib will be administered at a daily dose of 100 mg at least one hour before or 2 hours after the ingestion of food
Ostatní jména:
Placebo will be administered at a dose of 500 mg twice daily for the first week.
If tolerated well, the dose will be increased up to 1000 mg twice daily in the second week.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Survival after 6 months
Časové okno: 6 months after completion of the study
|
6 months after completion of the study
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Progression free survival
Časové okno: 6 months after the completion of the study
|
6 months after the completion of the study
|
Objective response rate
Časové okno: expected treatment duration 2- 6 months
|
expected treatment duration 2- 6 months
|
toxicity profile
Časové okno: during study and 4 weeks after stop study medication
|
during study and 4 weeks after stop study medication
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanneke Wilmink, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteinkinázy
- Gemcitabin
- Erlotinib hydrochlorid
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- AMCmedonc10/003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .