- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01210911
Metformin Combined With Chemotherapy for Pancreatic Cancer (GEM)
A Phase II, Randomized, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy of the Combination of Gemcitabine, Erlotinib and Metformin in Patients With Locally Advanced and Metastatic Pancreatic Cancer
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In this phase II randomized, placebo controlled study, patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer will be randomized to treatment with gemcitabine, erlotinib and metformin, or gemcitabine, erlotinib and placebo.
Gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2 (iv, 30 minutes) will be given weekly, for 3 weeks, followed by one week without treatment. Erlotinib will be administered at a daily dose of 100 mg at least one hour before or 2 hours after the ingestion of food. Metformin/ placebo will be administered at a dose of 500 mg twice daily. If well tolerated the dose will be increased to 1000 mg twice daily in the second week.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Signed informed content obtained prior to treatment
- Cytological or histological confirmed carcinoma of the pancreas
- Metastatic cancer
- Measurable lesion according to RECIST criteria
- ECOG/ WHO performance 0-2
- Age > 18 years
- Adequate renal function (creatinine < 150 µmol/L and/ or a creatinine clearance > 60 ml/ L)
- Adequate liver function (bilirubin < 1.5 times upper limit of normal, ALAT or ASAT < 5.0 times upper limit of normal in case of liver metastases and < 2.5 the upper limit of normal in absence of liver metastases).
- Adequate bone marrow function (WBC > 3.0 x 10 9/L, platelets > 100 x 10 9/L)
- Mentally, physically, and geographically able to undergo treatment and follow up
Exclusion Criteria:
- Clinical or radiological evidence of CNS metastases
- Pregnancy (positive serum pregnancy test) and lactation
- Serious concomitant systemic disorder that would compromise the safety of the patient, at the discretion of the investigator
Patients who have any severe and/or uncontrolled medical conditions:
- unstable angina pectoris, symptomatic congestive heart failure, myocardial infarction ≤ 6 months prior to randomization, serious uncontrolled cardiac arrhythmia
- uncontrolled diabetes as defined by fasting serum glucose >2X ULN.
- active or uncontrolled severe infection.
- cirrhosis, chronic active hepatitis or chronic persistent hepatitis
- severely impaired lung function
- Previous treatment with erlotinib
- Previous treatment with gemcitabine for metastatic disease
- Previous treatment with gemcitabine combined with radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer within 6 months prior to study entry
- Patients with a known hypersensitivity to metformin
- Use of metformin in the previous 6 months
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gemcitabine, erlotinib and metformin
Gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2 (iv, 30 minutes) will be given weekly, for 3 weeks, followed by one week without gemcitabine.
Erlotinib will be administered at a daily dose of 100 mg at least one hour before or 2 hours after the ingestion of food.
Metformin will be administered at a dose of 500 mg twice daily.
If well tolerated the dose will be increased to 1000 mg twice daily in the second week.
|
Gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2 (iv, 30 minutes) will be given weekly, for 3 weeks, followed by one week without gemcitabine
Andere namen:
Erlotinib will be administered at a daily dose of 100 mg at least one hour before or 2 hours after the ingestion of food
Andere namen:
Metformin will be administered at a dose of 500 mg twice daily for the first week.
If tolerated well, the dose will be increased up to 1000 mg twice daily in the second week.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Gemcitabine, erlotinib and placebo
Gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2 (iv, 30 minutes) will be given weekly, for 3 weeks, followed by one week without gemcitabine.
Erlotinib will be administered at a daily dose of 100 mg at least one hour before or 2 hours after the ingestion of food.
PLacebo will be administered at a dose of 500 mg twice daily.
If well tolerated the dose will be increased to 1000 mg twice daily in the second week.
|
Gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2 (iv, 30 minutes) will be given weekly, for 3 weeks, followed by one week without gemcitabine
Andere namen:
Erlotinib will be administered at a daily dose of 100 mg at least one hour before or 2 hours after the ingestion of food
Andere namen:
Placebo will be administered at a dose of 500 mg twice daily for the first week.
If tolerated well, the dose will be increased up to 1000 mg twice daily in the second week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Survival after 6 months
Tijdsspanne: 6 months after completion of the study
|
6 months after completion of the study
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progression free survival
Tijdsspanne: 6 months after the completion of the study
|
6 months after the completion of the study
|
Objective response rate
Tijdsspanne: expected treatment duration 2- 6 months
|
expected treatment duration 2- 6 months
|
toxicity profile
Tijdsspanne: during study and 4 weeks after stop study medication
|
during study and 4 weeks after stop study medication
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanneke Wilmink, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Proteïnekinaseremmers
- Gemcitabine
- Erlotinibhydrochloride
- Metformine
Andere studie-ID-nummers
- AMCmedonc10/003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitgezaaide alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op gemcitabine
-
Dokuz Eylul UniversityNog niet aan het wervenBlaaskanker | Gemcitabine | BCG | Docetaxel | Intravesicale instillatieKalkoen
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss Cancer LeagueNog niet aan het werven
-
German Society for Pediatric Oncology and Hematology...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)WervingNasofarynxcarcinoom | Nasofaryngeale kanker | Nasofarynxkanker | Nasofaryngeale neoplasmataDuitsland