- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01215344
First Autologous Transplant on Minimal Residual Disease Markers in Previously Untreated Myeloma Undergoing Initial Treatment With Velcade
15. dubna 2018 aktualizováno: Madan Jagasia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Impact of First Autologous Transplant on Minimal Residual Disease Markers in Previously Untreated Myeloma Undergoing Initial Treatment With Velcade Based Therapy
The purpose of this study is to study the MRD status after VELCADE based induction therapy (VELCADE, lenalidomide, dexamethasone or VELCADE, liposomal doxorubicin, dexamethasone) in patients with previously untreated multiple myeloma and study the impact of HDC and ASCT on MRD status post-transplant.
Our hypothesis is that MRD-status will continue to increase significantly at 3 months post-transplant and will validate that HDC and ASCT needs to be performed even when patients have achieved major response after induction therapy with novel agents.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute, Boston Baskin Cancer Group
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Confirmed Multiple Myeloma as defined below within 120 days of starting cycle 1:
- Bone marrow plasmacytosis with ≥ 10% plasma cells or sheets of plasma cells or biopsy proven plasmacytoma
- Presence of M protein in serum or urine or both. Conventional M spike, serum free light chains, or 24 hour urine study. Non-secretory myeloma is not eligible for this study.
- In addition patient must have one of the following organ dysfunction criteria
- Hypercalcemia
- Renal insufficiency
- Anemia
- Bone disease manifested by lytic lesion or osteoporosis (if osteoporosis is the only organ dysfunction criteria then BM should have ≥ 30% plasma cells)
- Confirmed Multiple myeloma as defined above within 90 days of starting cycle 1
- The following study assessments must be fulfilled and must be obtained with four weeks of starting cycle 1
- Hemoglobin > 7 g/dL, Platelet count > 75 X 10 to 9th power/L, and Absolute neutrophil count > 1 X 10 to 9th power/L
- Creatinine <2.5 mg/dL or calculated creatinine clearance > 30 ml/min/1.72 m2
- Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL X ULN
- SGPT (ALT) and SGOT (AST) ≤ 2.5 times the upper limit of normal
- Ejection fraction ≥ 45% as measured by a MUGA scan or 2 D echocardiogram
- Pulmonary function tests show >60% predicted values for FVC, FEV1, and DLCO FEV1 must be > 1 liter.
- No prior systemic therapy with the exception of bisphosphonates for MM
- Prior glucocorticoid therapy for the treatment of multiple myeloma is not permitted EXCEPT if used in conjunction with palliative radiation to prevent vasogenic edema. In that case steroids should have been used for less than 7 days. Prior steroid use for non-malignant disorders is permitted and should have been restricted to less than the equivalent of prednisone 10 mg per day. Prior or concurrent topical or localized steroid therapy to treat non-malignant disorders is permitted
- Prior palliative and/ or localized radiation therapy is permitted provided at least 4 weeks have passed from date of last radiation therapy to starting cycle 1.
- Patients with prior solitary plasmacytoma treated with radiation therapy with curative intent are eligible if the disease has now progressed to active multiple myeloma and meeting all eligibility criteria for the protocol
- ECOG PS 0, 1 or 2
- For women of childbearing potential a negative serum pregnancy test is required within 4 weeks of starting cycle 1 and then every 4 weeks during the first 4 cycles of induction therapy
- Women of child bearing potential must be willing to refrain from sexual intercourse or willing to employ a dual method of contraception, one of which is highly effective (IUD, birth control pills, tubal ligation or partner's vasectomy) and another additional method (condom, diaphragm, or cervical cap) during the entire course of the study (start of therapy until 30 days after stem cell transplant).
- Sexually active males should be willing to use a condom (even if they have had a prior vasectomy) while having intercourse with any women during the course of the study (start of therapy until 30 days after stem cell transplant).
- Voluntary written informed consent before performance of any study-related procedure not part of normal medical care, with the understanding that consent may be withdrawn by the subject at any time without prejudice to future medical care.
Exclusion Criteria:
- Patients with smoldering myeloma or monoclonal gammopathy of unknown significance are not eligible
- Age > 70 years or < 18 years is not eligible
- Patient has > 1.5 × ULN Total Bilirubin
- Grade 2 or higher peripheral neuropathy due to ANY cause
- High index of suspicion of primary amyloid light chain (AL) amyloidosis.
- Patients with uncontrolled inter-current illness including uncontrolled hypertension, symptomatic congestive heart failure, unstable angina, uncontrolled cardiac arrhythmia, uncontrolled psychiatric illness or social situation that would limit compliance or a prior history of Steven Johnson syndrome
- Patients must not have a history of current or previous deep vein thrombosis or pulmonary embolism regardless of whether or not the patient is receiving anticoagulation therapy
- Female patients who are breastfeeding or pregnant.
- Patients known to be HIV positive
- Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment or has New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure (see section 31.3), uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities. Prior to study entry, any ECG abnormality at Screening has to be documented by the investigator as not medically relevant.
- Patient has hypersensitivity to VELCADE, boron or mannitol.
- Patient has received other investigational drugs within 14 days before enrollment
- Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: VRD
VELCADE, Lenalidomide, Dexamethasone
|
1.3 mg/m2 by IV on days 1, 4, 8, 11 of each cycle
25 mg by mouth on days 1-4 of each cycle
20 mg the day before and the day after receiving VELCADE
At least one asprin 81 mg per day.
Other option per physician's choice
Zoledronic acid by IB or pamidronate by IV can be used as per standard of care.
40 mg by mouth on days 1-4, 8-11, and 15-18 of cycle 1 and days 1-4 on cycle 2-4
|
Experimentální: VDD
VELCADE, liposomal doxorubicin, dexamethasone
|
1.3 mg/m2 by IV on days 1, 4, 8, 11 of each cycle
20 mg the day before and the day after receiving VELCADE
At least one asprin 81 mg per day.
Other option per physician's choice
40 mg by mouth on days 1-4, 8-11, and 15-18 of cycle 1 and days 1-4 on cycle 2-4
30 mg/m2 on day 4 of each cycle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The Percent of Patients With Minimal Residual Disease (MRD) Status Changing to Negative at Day 100 (Post-AHCT), Among Patients With MRD Positive at the End of Induction (EOI).
Časové okno: 6-months post ASCT
|
Patients were treated with induction therapy (VRD) followed by autologous hematopoietic cell transplant (AHCT).
MRD status of a patient with at least partial response was evaluated at the end of induction (EOI) and day 100 (post-AHCT).
MRD of a patient is measured by seven-color flow cytometry.
|
6-months post ASCT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progression Free Survival by MRD Status at Day 100.
Časové okno: up to 7 years
|
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
|
up to 7 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Neoplastické procesy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Novotvar, reziduální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibiotika, antineoplastika
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Difosfonáty
Další identifikační čísla studie
- VICC BMT 1020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University; Niagara Health SystemAktivní, ne náborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom se neúspěšnou remisí | Mnohočetný myelom stadium I | Progrese mnohočetného myelomu | Mnohočetný myelom stadium II | Mnohočetný myelom stadium IIIKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom | DS (Durie/Losos) stadium I myelom z plazmatických buněkSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy