Vakcinační terapie u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk
Fáze I studie potransplantační imunizace autologním myelomem Idiotyp-KLH/GM-CSF u pacientů s myelomem po autologní nebo alogenní transplantaci dřeně nebo kmenových buněk
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit bezpečnost vícenásobných subkutánních vakcinací myelomem Id-KLH (idiotype-keyhole limpet hemocyanin) s GM-CSF (sargramostim) u pacientů s myelomem po alogenní transplantaci nebo s GM-CSF +/- interleukin (IL)-2 (aldesleukin) u pacientů s myelomem po autologní transplantaci.
II. Vyhodnotit pacienty před a po transplantaci kostní dřeně (BMT) na průkaz endogenní idiotypově specifické imunitní odpovědi.
III. Charakterizovat časový průběh, specificitu a perzistenci protilátkové a T buněčné imunitní odpovědi na myelomový idiotyp a na KLH indukovanou myelomovou Ig (Id) imunizací.
IV. Pro klonování, expanzi a charakterizaci T buněk specifických pro nádorový idiotyp. V. Monitorujte postižení myelomu v kostní dřeni a hladinu paraproteinu v séru po očkování.
VI. Použijte uložené vzorky pacientů ke klonování, expanzi a charakterizaci T buněk specifických pro myelomové antigeny jiné než idiotyp a identifikujte antigeny, které rozpoznávají, aby je bylo možné použít v budoucích studiích.
OBRYS:
Pacienti dostávají autologní imunoglobulinový idiotyp-KLH konjugovanou vakcínu kombinovanou se sargramostimem subkutánně (SC) v týdnech 0, 2, 6 a 10 a sargramostim SC jednou denně (QD) po dobu tří dnů po každé injekci vakcíny. Někteří pacienti také dostávají aldesleukin SC denně od 2. do 14. týdne.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ZPŮSOBILOST PRO PŘÍPRAVU VAKCÍNY:
- Pacienti musí mít diagnózu mnohočetného myelomu a být způsobilí pro léčebný protokol Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) využívající vysokodávkovou terapii se syngenní, alogenní nebo autologní transplantací dřeně nebo kmenových buněk
- Předtransplantační séra dostupná s imunoglobulinem A (IgA), imunoglobulinem D (IgD), imunoglobulinem E (IgE), imunoglobulinem G (IgG) nebo imunoglobulinem M (IgM) monoklonálním paraproteinem s hladinou 1,5 g/dl nebo vyšší, identifikovatelnou na sérovém proteinu elektroforéza; způsobilost pro pacienty s předtransplantačními hladinami paraproteinu nižšími než 1,5 gm/dl bude individuálně hodnocena, aby se určilo, zda je purifikace idiotypu proveditelná
- ZPŮSOBILOST PRO POTRANSPLANTAČNÍ IDIOTYPOVÉ OČKOVÁNÍ:
- Úspěšná izolace a výroba autologní idiotypové vakcíny ze séra před BMT
- Více než 60 dní po BMT
- Dosažení částečné remise nebo větší (více než 75% snížení sérového paraproteinu) u pacientů s transplantací v relapsu
- Stabilní absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1000
- Počet krevních destiček > 50 000 bez nutnosti transfuze nebo růstových faktorů
- Červené krvinky (RBC) s podporou hematokritu (Hct) > 25 s méně než 2 jednotkami červených krvinek (PRBC)/týden
- Léčba stabilní dávkou interferonu je povolena
- Karnofského status > 60 procent
Imunosuprese:
- Vysadit všechny kortikosteroidy
- Buď vysadit všechny imunosupresivní léky nebo na stabilní/snižující se dávku cyklosporinu nebo pouze FK506
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění štěpu proti hostiteli vyžadující léčbu kortikosteroidy
- Sérový kreatinin > 3,0
- Nekontrolovaná infekce
- Progrese onemocnění
- Přítomnost zdravotních komplikací, které by podle názoru zkoušejících vedly k neschopnosti tolerovat očkovací protokol
- Pacienti s anamnézou závažných nežádoucích reakcí na GM-CSF
- Pacienti s anamnézou závažných nežádoucích reakcí na IL-2 nebudou dostávat souběžné podávání IL-2, ale mohou dostat vakcínu Id-KLH s GM-CSF
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (očkovací terapie)
Pacienti dostávají autologní imunoglobulinový idiotyp-KLH konjugovanou vakcínu kombinovanou se sargramostimem SC v týdnech 0, 2, 6 a 10 a sargramostimem SC QD po dobu tří dnů po každé injekci vakcíny.
Někteří pacienti také dostávají aldesleukin SC denně od 2. do 14. týdne.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita hodnocená pomocí Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (NCI).
Časové okno: Až 2 roky
|
Deskriptivní statistika bude použita ke shrnutí změn oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních parametrech pro každou kohortu.
|
Až 2 roky
|
|
Imunitní reakce
Časové okno: Až 2 roky
|
Deskriptivní statistika bude použita ke shrnutí změn oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních parametrech pro každou kohortu.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Aldesleukin
- Protilátky
- Vakcíny
- Imunoglobuliny
- Imunoglobuliny, intravenózně
- Idiotypy imunoglobulinů
- Sargramostim
- Interleukin-2
- Hemocyanin Keyhole-limpet
Další identifikační čísla studie
- 1104.00
- NCI-2012-00669 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .