Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plerixafor v léčbě pacientů s mnohočetným myelomem dříve léčených lenalidomidem a plánují podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk

24. dubna 2015 aktualizováno: Mayo Clinic

Studie fáze II s intravenózně podaným AMD3100 (Plerixafor) pro mobilizaci kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstupují autologní transplantaci kmenových buněk po úvodní terapii na bázi lenalidomidu

Odůvodnění: Podávání faktorů stimulujících kolonie, jako je G-CSF a plerixafor, pomáhá kmenovým buňkám přesunout se z pacientovy kostní dřeně do krve, aby mohly být odebrány a uloženy. Účel: Tato studie fáze II studuje, jak dobře účinkuje plerixafor u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli dříve léčeni lenalidomidem a plánují podstoupit transplantaci autologních kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: I. Stanovit podíl pacientů, kteří dosáhli výtěžku kmenových buněk 3 miliony CD34 buněk/kg druhý den aferézy s intravenózně podaným AMD3100 mezi pacienty, kteří dostávali primární terapii myelomu lenalidomidem. Sekundární cíle: I. Bezpečnost a snášenlivost intravenózně podávaného AMD3100. II. Míra selhání mobilizace. Přehled: Pacienti dostávají plerixafor IV ve dnech 5-8 a filgrastim subkutánně ve dnech 1-8 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení - Absolutní počet neutrofilů >= 1000/ul - Destičky >= 75000/ul - Hemoglobin >= 8,0 g/dl - Sérová aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT), sérová alaninaminotransferáza (ALT)/sérové ​​sérum pyruvická transamináza (SGPT) a celkový bilirubin < 2 x horní hranice normy (ULN) - Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu vyžadující léčbu - Počáteční léčba symptomatického myelomu pomocí léčebného režimu založeného na lenalidomidu, zahájena =< 12 měsíců před registrací - Obdrženo alespoň 2 cykly léčby režimem lenalidomidu - Poslední dávka lenalidomidu > 2 týdny před registrací - Způsobilost k autologní transplantaci - Stav výkonnosti ECOG (PS) 0 nebo 1 - Ochota vrátit se ke kontrole - Poskytnout informovaný písemný souhlas - Adekvátní kardiopulmonální funkce: ejekční frakce >= 45 %, korigovaná plicní difúzní kapacita >= 50 %, FEV1 >= 50 %, FVC >= 50 % - Negativní těhotenský test v séru nebo moči proveden =< 7 dní před registrací, pro pouze ženy ve fertilním věku Vyloučení - Souběžné onemocnění, které podle názoru výzkumníků vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací léčby - Aktivní malignita s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku nebo prsu - Jiné komorbidita, která by narušovala schopnost pacienta účastnit se studie, např. nekontrolovaná infekce, nekompenzované onemocnění srdce nebo plic - Jiná souběžná chemoterapie, radioterapie nebo jakákoli pomocná terapie považovaná za výzkumnou - Použití cyklofosfamidu jako součásti mobilizace kmenových buněk - Použití více než jednoho režimu k léčbě symptomatického myelomu - Selhání ledvin závislé na dialýze - Těhotná ženy nebo ženy s reprodukčními schopnostmi, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci - Kojící ženy - Muži, kteří nejsou ochotni používat kondom (i když podstoupili předchozí vazektomii) při pohlavním styku s jakoukoli ženou, během užívání léku a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby - Akutní infekce, aktivní HIV infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plerixafor

Plerixafor 160 mg/kg/dávka IV ve dnech 5.–8

Filgrastim (G-CSF) 10 mg/kg/dávka subkutánně ve dnech 1-8.
Lék: plerixafor
Plerixafor 160 mg/kg/dávka IV ve dnech 5.–8
Ostatní jména:
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • LM-3100
Lék: filgrastim
Filgrastim (G-CSF) 10 mg/kg/dávka subkutánně ve dnech 1-8.
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinantní methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů
  • faktor stimulující kolonie granulocytů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli 3 milionů CD34 buněk/kg po 2 dnech aferézy
Časové okno: Po 2 dnech aferézy

Počet buněk CD34/kg odebraných ve dnech 1-2.

Aferéza je proces, kdy je krev odebírána katetrem do žíly na jedné paži, krev je posílána přes přístroj, který odstraňuje kmenové buňky a zbytek krve je pak vracen žilou na druhé paži.
Po 2 dnech aferézy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výtěžek CD34 v den 1
Časové okno: Den 1
Počet buněk CD34/kg odebraných v den 1.
Den 1
Den výtěžku CD34 2
Časové okno: Den 2
Počet buněk CD34/kg odebraných v den 2
Den 2
Střední počet dní aferézy
Časové okno: Délka aferézy (až 7 dní)
Délka aferézy (až 7 dní)
Čas k dosažení 6 milionů buněk CD34
Časové okno: Délka aferézy (až 7 dní)
Počet (medián a 95% interval spolehlivosti) dnů k dosažení 6 milionů CD34 buněk/kg byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody. Účastníci měli méně než 6 milionů CD34 buněk/kg v době poslední kontroly, která bude k tomuto datu cenzurována.
Délka aferézy (až 7 dní)
Míra selhání mobilizace
Časové okno: Délka aferézy (až 7 dní)
Míra selhání mobilizace bude odhadnuta vydělením počtu pacientů, kteří se nepodařilo mobilizovat, celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Pacient je považován za neúspěšného, ​​pokud nikdy nedosáhne 2,5 milionu buněk CD34/kg.
Délka aferézy (až 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph R. Mikhael, M.D., Mayo Clinic
  • Studijní židle: Shaji Kumar, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC0889 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01328 (Identifikátor registru: NCI-CTRP)
  • 08-005644 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit