Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid, dexamethason a klarithromycin v léčbě pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk pro mnohočetný myelom

29. října 2019 aktualizováno: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Udržovací léčba lenalidomidem, dexamethasonem a klarithromycinem (Biaxin) po autologní/syngenní transplantaci mnohočetného myelomu

Tato studie fáze II studuje lenalidomid, dexamethason a klarithromycin při léčbě pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk pro mnohočetný myelom. Biologické terapie, jako je lenalidomid a klarithromycin, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst rakovinných buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je dexamethason, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání lenalidomidu spolu s dexamethasonem a klarithromycinem může být účinnou léčbou mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnoťte toxicitu použití lenalidomidu/biaxinu (klaritromycinu)/dexamethasonu jako udržovací terapie po autologní/syngenní transplantaci.

II. Vyhodnoťte střední dobu do progrese onemocnění. III. Vyhodnoťte přežití.

OBRYS:

Pacienti dostávají klarithromycin perorálně (PO) dvakrát denně (BID) a dexamethason PO jednou týdně. Léčba klarithromycinem a dexamethasonem pokračuje až 1 rok při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají lenalidomid PO jednou denně (QD) ve dnech 1-14. Cykly s lenalidomidem se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: *Po jednom roce léčby se dexamethason snižuje na další 4 týdny.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli autologní nebo syngenní pacient, který podstoupil léčbu vysokými dávkami melfalanu (>= 140 mg/m^2)/záchranu kmenových buněk z periferní krve (PBSC) nebo kostní dřeně (BM) pro jakékoli stadium mnohočetného myelomu a nezúčastnil se jiné klinické transplantace studie, která také hodnotí dlouhodobé přežití bez onemocnění nebo přežití
  • Počet krevních destiček (nezávislý na transfuzi) > 50 000 buněk/mm^3 a absolutní počet granulocytů > 1500 buněk/mm^3 po dobu 5 kalendářních dnů po zotavení z terapie vysokými dávkami
  • Pacienti by měli být 30 až 120 dní po transplantaci
  • Ochota a schopnost dodržovat program REV ASSIST nařízený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), systém Celgene pro vzdělávání a bezpečnost předepisování lenalidomidu
  • Podepsání písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Karnofsky skóre méně než 70
  • Ejekční frakce levé komory menší než 45 % bezprostředně před transplantací; pacienti s městnavým srdečním onemocněním po transplantaci, anamnézou infarktu myokardu (MI) nebo anamnézou onemocnění koronárních tepen
  • Celkový bilirubin vyšší než 2 mg/ml (pokud není v anamnéze Gilbertova choroba), sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) nebo sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) > 2,5 x horní hranice normálu
  • Vypočítáno podle Cockcroft-Gaultova vzorce nebo naměřená clearance kreatininu v séru < 25 ml/min
  • Březí a/nebo kojící samice
  • Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas
  • Pacienti s neléčenou systémovou infekcí
  • Pacienti s anamnézou před transplantací léčby kombinovanou terapií lenalidomidem/biaxinem a steroidy bez odpovědi
  • Pacienti alergičtí na lenalidomid, biaxin nebo dexamethason
  • Odesílající lékař není registrován v programu REV ASSIST nebo není ochoten dohlížet na péči o pacienty ve studii a dodržovat program REV ASSIST nařízený FDA
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni používat adekvátní formy antikoncepce, pokud je to klinicky indikováno, do 30 dnů po ukončení léčby; Mužské pacienty ve studii je třeba konzultovat, aby používali latexové kondomy (i když prodělali vasektomii) pokaždé, když mají sex se ženou, která je schopna mít děti, zatímco jsou léčeni, a po dobu 30 dnů po ukončení léčby
  • Pacienti s >= 3. stupněm periferní neuropatie
  • Nekontrolovatelné vedlejší účinky léčby dexamethasonem v anamnéze
  • Předchozí anamnéza pozitivity viru lidské imunodeficience (HIV) s předtransplantačním hodnocením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (klaritromycin, dexamethason, lenalidomid)

Pacienti dostávají klarithromycin perorálně (PO) dvakrát denně a dexametazon PO jednou týdně. Léčba klarithromycinem a dexamethasonem pokračuje až 1 rok při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají lenalidomid PO jednou denně ve dnech 1-14. Cykly s lenalidomidem se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Lenalidomid se užívá 4 hodiny nebo déle po poslední dávce klarithromycinu denně.

POZNÁMKA: *Po jednom roce léčby se dexamethason snižuje na další 4 týdny.
Lék: Dexamethason
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Visumetazon
Lék: Clarithromycin
Podáno ústně (PO)
Ostatní jména:
  • Biaxin
  • Abbott-56268
Lék: Lenalidomid
Podáno ústně (PO)
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody stupně 3-4 neinfekční, nedermatologické nebo neneurologické toxicity, epizody jakýchkoli infekcí, dermatologické stupně 3-4 nebo epizody stupně 2-3 periferní neuropatie Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody Verze 3
Časové okno: První rok terapie
První rok terapie
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Až 10,25 let
Byla použita kritéria jednotné odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom
Až 10,25 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Od data transplantace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10,25 let
počet živých nebo mrtvých pacientů
Od data transplantace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10,25 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2135.00 (Jiný identifikátor: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2010-02116 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2135.00p
  • 2135

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní plazmatický buněčný myelom

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit