Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid po transplantaci dárcovských kmenových buněk a bortezomib v léčbě pacientů s vysoce rizikovým mnohočetným myelomem

16. února 2017 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Studie nízké dávky lenalidomidu po nemyeloablativní alogenní transplantaci kmenových buněk bortezomibem jako profylaxe GVHD u vysoce rizikového mnohočetného myelomu

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku lenalidomidu po transplantaci dárcovských kmenových buněk a bortezomibu při léčbě pacientů s vysoce rizikovým mnohočetným myelomem. Podání nízkých dávek chemoterapie a ozáření celého těla před transplantací dárcovských kmenových buněk pomáhá zastavit růst rakovinných buněk. Může také imunitní systém pacienta odmítnout kmenové buňky dárce. Darované kmenové buňky mohou nahradit imunitní buňky pacienta a pomoci zničit zbývající rakovinné buňky (efekt štěpu proti nádoru). Někdy mohou transplantované buňky od dárce také vyvolat imunitní odpověď proti normálním buňkám těla. Podání bortezomibu v době transplantace může tomu zabránit. Biologické terapie, jako je lenalidomid, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst rakovinných buněk. Podávání lenalidomidu po transplantaci dárcovských kmenových buněk může být účinnou léčbou mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) a bezpečnost lenalidomidu až do 10 mg po nemyeloablativní alogenní transplantaci kmenových buněk pro mnohočetný myelom.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti týdenního podávání bortezomibu po nemyeloablativní alogenní transplantaci kmenových buněk.

II. Získejte odhady úmrtnosti bez relapsu. III. Získejte odhady akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). IV. Získejte odhady 1 roku relapsu a přežití.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky lenalidomidu.

PREPARATIVNÍ REŽIM: Pacienti dostávají fludarabin fosfát ve dnech -5 až -3 a podstoupí celkové ozáření těla (TBI) v den -1.

TRANSPLANTACE: Pacienti podstoupí alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (SCT) v den 0.

PROFYLAXE GVHD: Pacienti dostávají standardní profylaxi GVHD zahrnující cyklosporin perorálně (PO) dvakrát denně (BID) počínaje dnem -1 s postupným snižováním začínajícím dne 100, mykofenolát mofetil PO BID ve dnech 1-56 a bortezomib subkutánně (SC) týdně ode dne 1 do dne 91.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Počínaje 100. dnem pacienti dostávají lenalidomid PO denně ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni měsíčně po dobu 1 roku po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatický mnohočetný myelom podle kritérií International Myeloma Working Group (IMWG) podle nejnovější aktualizované verze (International Myelom Workshop [IMW] meeting v Paříži 2011)
  • Musí dostávat alespoň 3 z následujících tříd antimyelomových látek buď samostatně nebo v kombinaci: glukokortikoidy, imunomodulační léky včetně thalidomidu, inhibitory proteazomu, alkylační chemoterapie nebo antracykliny

  • Pro vysoce rizikové onemocnění musí splňovat kterékoli z těchto kritérií:

    • Relaps nebo progrese onemocnění podle jednotných kritérií odpovědi do 2 let po zahájení léčby první volby nebo do 2 let po autologní transplantaci kmenových buněk
    • Nedosažení částečné odpovědi (PR) do 6 měsíců od zahájení terapie první linie
    • Přítomnost vysoce rizikových cytogenetických znaků (t(14;16), t(14;20), delece 17p)
    • Translokace chromozomu 14 jiné než na chromozom 11
    • Delece chromozomu 1p a amplifikace 1q
    • Skóre exprese genu MyPRS rovné nebo vyšší než 45,2
    • Vysoce rizikový profil 70 genové exprese (MyPRS GEP70TM)
    • Jakýkoli jiný vysoce rizikový genetický profil, který je určen budoucím konsensem IMWG nebo interním konsensem panelu myelomu; v případě posledně jmenovaného budou všechna další kritéria předložena jako dodatek
    • Diagnóza mnohočetného myelomu ve věku 18-50 let
  • Musí dosáhnout alespoň malé odezvy na jakýkoli předchozí režim podle přizpůsobených kritérií Evropské skupiny pro transplantaci krve a dřeně (EBMT)
  • Musí mít vhodného sourozence nebo nepříbuzného dárce pro zdroj kmenových buněk
  • Musí být způsobilé k transplantaci podle pokynů instituce
  • Musí mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) podle vzorce pro modifikaci stravy při onemocnění ledvin (MDRD) nebo podle vzorce Cockroft-Gault 50 ml/min nebo vyšší
  • Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu Revlimid REMS® a být ochotni a schopni splnit požadavky Revlimid REMS®
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči a musí používat přijatelné antikoncepční metody
  • Schopnost užívat aspirin denně jako profylaktickou antikoagulaci (pacienti s intolerancí kyseliny acetylsalicylové [ASA] mohou užívat warfarin nebo nízkomolekulární heparin)

Kritéria vyloučení:

Účastníci nesmí:

  • Máte známou přecitlivělost na thalidomid nebo lenalidomid
  • Mít progresivní onemocnění v době transplantace
  • Nekontrolovaná souběžná významná lékařská nebo psychologická komorbidita
  • Periferní neuropatie 3. stupně
  • Známá séropozitivní nebo aktivní virová infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV); vhodní jsou pacienti, kteří jsou séropozitivní kvůli vakcíně proti viru hepatitidy B
  • Buďte těhotné ženy
  • Nedávná (do 3 let) anamnéza jiných malignit, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Být aktuálně zařazen do jiného zkušebního léčebného protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (nemyeloablativní alloHSCT, lenalidomid)

PREPARATIVNÍ REŽIM: Pacienti dostávají fludarabin fosfát ve dnech -5 až -3 a podstoupí TBI v den -1.

TRANSPLANTACE: Pacienti podstoupí alogenní hematopoetické SCT v den 0.

PROFYLAXE GVHD: Pacienti dostávají standardní profylaxi GVHD zahrnující cyklosporin PO BID počínaje dnem -1 s postupným snižováním od 100. dne, mykofenolát mofetil PO BID ve dnech 1-56 a bortezomib SC týdně od 1. dne do 91. dne.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Počínaje 100. dnem pacienti dostávají lenalidomid PO denně ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: fludarabin fosfát
Ostatní jména:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Záření: celotělové ozáření
Podstoupit TBI
Ostatní jména:
  • TBI
Lék: mykofenolát mofetil
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Cellcept
  • MMF
Lék: cyklosporin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • cyklosporin
  • cyklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmune
Lék: bortezomib
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • 341 MLN
  • LDP 341
  • VELCADE
Postup: nemyeloablativní alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit nemyeloablativní alogenní hematopoetické SCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD lenalidomidu definovaná jako jedna úroveň dávky pod dávkou, při které 2 nebo více pacientů na určité úrovni dávky pociťuje toxicitu omezující dávku (DLT) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 (v. 4.0)
Časové okno: 128. den po transplantaci
128. den po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena vyhodnocením výskytu toxicity podle CTCAE v. 4.0
Časové okno: Do dne 100
Do dne 100
Výskyt akutní GVHD podle Centra pro mezinárodní výzkum transplantací krve a dřeně (CIBMTR)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt chronické GVHD podle National Institutes of Health (NIH)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Doba do úmrtí bez recidivy/recidivy
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: Od vstupu do studie po progresi definovanou mezinárodními kritérii odezvy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po 1 roce
Od vstupu do studie po progresi definovanou mezinárodními kritérii odezvy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po 1 roce
Celkové přežití
Časové okno: Od vstupu do studie až po smrt z jakékoli příčiny, hodnocená po 1 roce
Od vstupu do studie až po smrt z jakékoli příčiny, hodnocená po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hien K Liu, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE1A13 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01777 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I mnohočetný myelom

Klinické studie na lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit