Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence intraoperační nevolnosti a zvracení během císařského řezu

4. srpna 2014 aktualizováno: Duke University

Účinek přidání metoklopramidu a ondansetronu k profylaktické fenylefrinové infuzi pro zvládání nevolnosti a zvracení spojených se spinální anestezií u císařského řezu

Studie zkoumá výskyt intraoperační nevolnosti a zvracení ve spinální anestezii s použitím infuze fenylefrinu s profylaktickými antiemetiky a bez nich.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící ASA I-II nerodící ženy s jedním těhotenstvím ≥36 týdnů
  • Plánovaný nebo neplánovaný porod císařským řezem ve spinální anestezii
  • Výška: 5 stop-5 stop 11 palců.

Kritéria vyloučení:

  • Rodící ženy potřebující nouzový porod císařským řezem

    • Subjekty mladší 18 let
    • Příjem léku s antiemetickými vlastnostmi 24 hodin před císařským řezem
    • Alergie na ondansetron nebo metoklopramid
    • Těhotenské těžké hypertenzní onemocnění definované jako systolický krevní tlak (SBP)>160 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP)>110 mmHg vyžadující antihypertenzní léčbu nebo spojené s významnou proteinurií.
    • Těžké srdeční onemocnění v těhotenství s výraznými funkčními omezeními
    • Diabetes typu I
    • Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva
    • Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) > 45)
    • Zařazení do další anestetické studie zahrnující podávání léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Metoklopramid
Profylaxe infuzí metoklopramidu a fenylefrinu.
Lék: Metoklopramid
Profylaktický metoklopramid 10 mg podaný před spinálním stavem spolu s profylaktickou infuzí fenylefrinu
PLACEBO_COMPARATOR: Fenylefrinová infuze
Profylaktická infuze fenylefrinu a placebo antiemetika
Lék: Fenylefrinová infuze
Profylaktická infuze fenylefrinu po spinálních a placebových antiemetikech
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinovaná skupina
Profylaxe metoklopramidu a ondansetronu s infuzí fenylefrinu
Lék: Kombinovaná skupina
Profylaxe metoklopramidu a ondansetronu s infuzí fenylefrinu
Ostatní jména:
  • Metoklopramid a ondansetron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Intraoperačně
Srovnání intraoperační nevolnosti a zvracení mezi 3 skupinami.
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 0-2h, 2-6h, 6-24h
0-2h, 2-6h, 6-24h
Pruritus
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin
Spokojenost
Časové okno: 24 hodin
1=velmi spokojeni, 2=spíše spokojeni, 3=ani spokojeni, ani nespokojeni, 4=spíše nespokojeni, 5=velmi nespokojeni. Počet odeslaných velmi spokojených subjektů.
24 hodin
Mateřská hemodynamika
Časové okno: Intraoperačně
Počet pacientů se systolickým krevním tlakem během operace poklesl na méně než 20 % výchozí hodnoty
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

IWK Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

7. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00012142
  • Duke-12142

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit