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Prevenzione della nausea e del vomito intraoperatori durante il taglio cesareo

4 agosto 2014 aggiornato da: Duke University

L'effetto dell'aggiunta di metoclopramide e ondansetron a un'infusione profilattica di fenilefrina per la gestione della nausea e del vomito associati all'anestesia spinale per taglio cesareo

Lo studio indaga l'incidenza di nausea e vomito intraoperatori sotto anestesia spinale utilizzando un'infusione di fenilefrina con e senza antiemetici profilattici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne non in travaglio ASA I-II di lingua inglese con gestazioni singole ≥36 settimane
  • Parto cesareo programmato o non programmato in anestesia spinale
  • Altezza: 5 piedi-5 piedi 11 pollici.

Criteri di esclusione:

  • Donne in travaglio che necessitano di un parto cesareo d'urgenza

    • Soggetti di età inferiore a 18 anni
    • Assunzione di un farmaco con proprietà antiemetiche nelle 24 ore precedenti il ​​taglio cesareo
    • Allergia all'ondansetron o alla metoclopramide
    • Grave malattia ipertensiva della gravidanza definita come pressione arteriosa sistolica (SBP)>160 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP)>110 mmHg che richiede un trattamento antipertensivo o associata a proteinuria significativa.
    • Cardiopatie gravi in ​​gravidanza con marcate limitazioni funzionali
    • Diabete di tipo I
    • Pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici
    • Obesità patologica (indice di massa corporea (BMI)>45)
    • Inclusione in un altro studio anestetico che prevede la somministrazione di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Metoclopramide
Profilassi con infusione di metoclopramide e fenilefrina.
Droga: Metoclopramide
Metoclopramide profilattica 10 mg somministrata prima dell'infusione spinale insieme all'infusione profilattica di fenilefrina
PLACEBO_COMPARATORE: Infusione di fenilefrina
Infusione profilattica di fenilefrina e antiemetici placebo
Droga: Infusione di fenilefrina
Infusione profilattica di fenilefrina dopo antiemetici spinali e placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di combinazione
Profilassi con metoclopramide e ondansetron con infusione di fenilefrina
Droga: Gruppo di combinazione
Profilassi con metoclopramide e ondansetron con infusione di fenilefrina
Altri nomi:
  • Metoclopramide e ondansetron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito intraoperatori
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Confronto di nausea e vomito intraoperatori tra i 3 gruppi.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 0-2h, 2-6h, 6-24h
0-2h, 2-6h, 6-24h
Prurito
Lasso di tempo: 0-24 ore
0-24 ore
Soddisfazione
Lasso di tempo: 24 ore
1=molto soddisfatto, 2=abbastanza soddisfatto, 3= né soddisfatto né insoddisfatto, 4=abbastanza insoddisfatto, 5= molto insoddisfatto. Numero di soggetti molto soddisfatti pubblicati.
24 ore
Emodinamica materna
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il numero di pazienti con pressione arteriosa sistolica diminuisce a meno del 20% rispetto al basale durante l'intervento
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

IWK Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00012142
  • Duke-12142

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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