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Prävention von intraoperativer Übelkeit und Erbrechen während des Kaiserschnitts

4. August 2014 aktualisiert von: Duke University

Die Wirkung der Zugabe von Metoclopramid und Ondansetron zu einer prophylaktischen Phenylephrin-Infusion zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt

Die Studie untersucht die Inzidenz von intraoperativer Übelkeit und Erbrechen unter Spinalanästhesie mit einer Phenylephrin-Infusion mit und ohne prophylaktische Antiemetika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende ASA I-II nicht gebärende Frauen mit Einzelschwangerschaften ≥ 36 Wochen
  • Geplanter oder ungeplanter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
  • Höhe: 5 Fuß-5 Fuß 11 Zoll.

Ausschlusskriterien:

  • Gebärende Frauen, die einen Notkaiserschnitt benötigen

    • Probanden unter 18 Jahren
    • Einnahme eines Medikaments mit antiemetischen Eigenschaften in den 24 Stunden vor dem Kaiserschnitt
    • Allergie gegen Ondansetron oder Metoclopramid
    • Schwere hypertensive Schwangerschaftserkrankung, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) > 110 mmHg, der eine antihypertensive Behandlung erfordert oder mit signifikanter Proteinurie einhergeht.
    • Schwere Herzerkrankung in der Schwangerschaft mit ausgeprägten Funktionseinschränkungen
    • Diabetes Typ I
    • Patienten mit Monoaminoxidase-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva
    • Krankhaftes Übergewicht (Body-Mass-Index (BMI) >45)
    • Aufnahme in eine andere Anästhesiestudie mit Medikamentengabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Metoclopramid
Prophylaxe mit Metoclopramid und Phenylephrin-Infusion.
Arzneimittel: Metoclopramid
Prophylaktisches Metoclopramid 10 mg vor der Wirbelsäule zusammen mit einer prophylaktischen Phenylephrin-Infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Phenylephrin-Infusion
Prophylaktische Phenylephrin-Infusion und Placebo-Antiemetika
Arzneimittel: Phenylephrin-Infusion
Prophylaktische Phenylephrin-Infusion nach Spinal- und Placebo-Antiemetika
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinationsgruppe
Metoclopramid- und Ondansetron-Prophylaxe mit Phenylephrin-Infusion
Arzneimittel: Kombinationsgruppe
Metoclopramid- und Ondansetron-Prophylaxe mit Phenylephrin-Infusion
Andere Namen:
  • Metoclopramid und Ondansetron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Intraoperativ
Vergleich von intraoperativer Übelkeit und Erbrechen zwischen den 3 Gruppen.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 0-2h, 2-6h, 6-24h
0-2h, 2-6h, 6-24h
Juckreiz
Zeitfenster: 0-24 Std
0-24 Std
Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Std
1 = sehr zufrieden, 2 = eher zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = eher unzufrieden, 5 = sehr unzufrieden. Anzahl der geposteten sehr zufriedenen Themen.
24 Std
Mütterliche Hämodynamik
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Anzahl der Patienten mit systolischem Blutdruck sinkt intraoperativ auf weniger als 20 % des Ausgangswertes
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

IWK Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00012142
  • Duke-12142

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