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Prevenção de náuseas e vômitos intraoperatórios durante a cesariana

4 de agosto de 2014 atualizado por: Duke University

O efeito da adição de metoclopramida e ondansetrona a uma infusão profilática de fenilefrina para o controle de náuseas e vômitos associados à anestesia espinhal para cesariana

O estudo investiga a incidência de náuseas e vômitos intraoperatórios sob raquianestesia usando uma infusão de fenilefrina com e sem antieméticos profiláticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

306

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres não em trabalho de parto, ASA I-II, falantes de inglês, com gestações únicas ≥36 semanas
  • Cesárea programada ou não programada sob raquianestesia
  • Altura: 5 pés-5 pés 11 pol.

Critério de exclusão:

  • Mulheres em trabalho de parto que precisam de uma cesariana de emergência

    • Indivíduos com menos de 18 anos de idade
    • Recebimento de medicamento com propriedades antieméticas nas 24 horas anteriores à cesariana
    • Alergia a ondansetrona ou metoclopramida
    • Doença hipertensiva grave da gravidez definida como pressão arterial sistólica (PAS)>160mmHg, pressão arterial diastólica (PAD)>110mmHg requerendo tratamento anti-hipertensivo ou associada a proteinúria significativa.
    • Doença cardíaca grave na gravidez com limitações funcionais acentuadas
    • Diabetes tipo I
    • Pacientes em uso de inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos
    • Obesidade mórbida (índice de massa corporal (IMC)>45)
    • Inclusão em outro estudo anestésico envolvendo administração de medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Metoclopramida
Profilaxia com infusão de metoclopramida e fenilefrina.
Medicamento: Metoclopramida
Metoclopramida profilática 10 mg administrada antes da raquianestesia juntamente com infusão profilática de fenilefrina
PLACEBO_COMPARATOR: Infusão de fenilefrina
Infusão profilática de fenilefrina e antieméticos placebo
Medicamento: Infusão de fenilefrina
Infusão profilática de fenilefrina após antieméticos espinhais e placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de combinação
Profilaxia com metoclopramida e ondansetron com infusão de fenilefrina
Medicamento: Grupo de combinação
Profilaxia com metoclopramida e ondansetron com infusão de fenilefrina
Outros nomes:
  • Metoclopramida e ondansetron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náuseas e Vômitos Intraoperatórios
Prazo: No intraoperatório
Comparação de náuseas e vômitos intraoperatórios entre os 3 grupos.
No intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 0-2h, 2-6h, 6-24h
0-2h, 2-6h, 6-24h
Prurido
Prazo: 0-24 horas
0-24 horas
Satisfação
Prazo: 24h
1=muito satisfeito, 2=pouco satisfeito, 3= nem satisfeito nem insatisfeito, 4=pouco insatisfeito, 5= muito insatisfeito. Número de assuntos muito satisfeitos postados.
24h
Hemodinâmica Materna
Prazo: No intraoperatório
O número de pacientes com pressão arterial sistólica diminui para menos de 20% da linha de base no intraoperatório
No intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

IWK Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00012142
  • Duke-12142

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