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Prevención de náuseas y vómitos intraoperatorios durante la cesárea

4 de agosto de 2014 actualizado por: Duke University

El efecto de agregar metoclopramida y ondansetrón a una infusión profiláctica de fenilefrina para el tratamiento de las náuseas y los vómitos asociados con la anestesia espinal para la cesárea

El estudio investiga la incidencia de náuseas y vómitos intraoperatorios bajo anestesia espinal utilizando una infusión de fenilefrina con y sin antieméticos profilácticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

306

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres no parturientas de habla inglesa ASA I-II con gestaciones únicas ≥36 semanas
  • Parto por cesárea programada o no programada bajo anestesia espinal
  • Altura: 5 pies-5 pies 11 pulgadas.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en trabajo de parto que necesitan un parto por cesárea de emergencia

    • Sujetos menores de 18 años
    • Recepción de un fármaco con propiedades antieméticas en las 24 horas previas a la cesárea
    • Alergia al ondansetrón o metoclopramida
    • Enfermedad hipertensiva grave del embarazo definida como presión arterial sistólica (PAS) > 160 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg que requiere tratamiento antihipertensivo o se asocia con proteinuria significativa.
    • Enfermedad cardíaca grave en el embarazo con marcadas limitaciones funcionales
    • Diabetes tipo I
    • Pacientes con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos
    • Obesidad mórbida (índice de masa corporal (IMC)>45)
    • Inclusión en otro estudio anestésico que involucre la administración de fármacos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Metoclopramida
Profilaxis con infusión de metoclopramida y fenilefrina.
Droga: Metoclopramida
Metoclopramida profiláctica 10 mg administrada antes de la espinal junto con infusión profiláctica de fenilefrina
PLACEBO_COMPARADOR: Infusión de fenilefrina
Infusión profiláctica de fenilefrina y antieméticos placebo
Droga: Infusión de fenilefrina
Infusión profiláctica de fenilefrina después de antieméticos espinales y placebo
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo combinado
Profilaxis con metoclopramida y ondansetrón con infusión de fenilefrina
Droga: Grupo combinado
Profilaxis con metoclopramida y ondansetrón con infusión de fenilefrina
Otros nombres:
  • Metoclopramida y ondansetrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas y vómitos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Comparación de náuseas y vómitos intraoperatorios entre los 3 grupos.
Intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 0-2h, 2-6h, 6-24h
0-2h, 2-6h, 6-24h
Prurito
Periodo de tiempo: 0-24 horas
0-24 horas
Satisfacción
Periodo de tiempo: 24 horas
1=muy satisfecho, 2=algo satisfecho, 3=ni satisfecho ni insatisfecho, 4=algo insatisfecho, 5=muy insatisfecho. Número de sujetos muy satisfechos publicados.
24 horas
Hemodinámica Materna
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
El número de pacientes con disminución de la presión arterial sistólica a menos del 20 % del valor inicial durante la operación
Intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

IWK Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00012142
  • Duke-12142

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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