Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af intraoperativ kvalme og opkastning under kejsersnit

4. august 2014 opdateret af: Duke University

Virkningen af ​​at tilføje metoclopramid og ondansetron til en profylaktisk phenylephrin-infusion til behandling af kvalme og opkastninger forbundet med spinalbedøvelse til kejsersnit

Undersøgelsen undersøger forekomsten af ​​intraoperativ kvalme og opkastninger under spinalbedøvelse ved hjælp af en phenylephrin-infusion med og uden profylaktisk antiemetika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende ASA I-II ikke-fødende kvinder med enkelt graviditet ≥36 uger
  • Planlagt eller uplanlagt kejsersnit under spinalbedøvelse
  • Højde: 5 fod - 5 fod 11 tommer.

Ekskluderingskriterier:

  • Fødende kvinder, der har brug for en akut kejsersnit

    • Forsøgspersoner under 18 år
    • Modtagelse af et lægemiddel med antiemetiske egenskaber inden for 24 timer før kejsersnit
    • Allergi over for ondansetron eller metoclopramid
    • Svær hypertensiv sygdom ved graviditet defineret som systolisk blodtryk (SBP)>160 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP)>110mmHg, der kræver antihypertensiv behandling eller forbundet med signifikant proteinuri.
    • Alvorlig hjertesygdom under graviditet med markante funktionelle begrænsninger
    • Diabetes type I
    • Patienter på monoaminoxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva
    • Sygelig fedme (body mass index (BMI)>45)
    • Inkludering i en anden anæstesiundersøgelse, der involverer lægemiddeladministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metoclopramid
Profylakse med infusion af metoclopramid og phenylephrin.
Medicin: Metoclopramid
Profylaktisk metoclopramid 10 mg givet før spinal sammen med profylaktisk phenylephrin infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Phenylephrin infusion
Profylaktisk phenylephrin-infusion og placebo-antiemetika
Medicin: Phenylephrin infusion
Profylaktisk phenylefrininfusion efter spinal og placebo antiemetika
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinationsgruppe
Metoclopramid og Ondansetron profylakse med phenylephrin infusion
Medicin: Kombinationsgruppe
Metoclopramid og ondansetron profylakse med phenylephrin infusion
Andre navne:
  • Metoclopramid og ondansetron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenligning af intraoperativ kvalme og opkastning mellem de 3 grupper.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0-2 timer, 2-6 timer, 6-24 timer
0-2 timer, 2-6 timer, 6-24 timer
Kløe
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Tilfredshed
Tidsramme: 24 timer
1=meget tilfreds, 2=noget tilfreds, 3= hverken tilfreds eller utilfreds, 4=noget utilfreds, 5=meget utilfreds. Antal udsendte meget tilfredse emner.
24 timer
Maternel hæmodynamik
Tidsramme: Intraoperativt
Antallet af patienter med systolisk blodtryk falder til mindre end 20 % af baseline intraoperativt
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

IWK Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00012142
  • Duke-12142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner