Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie s rozsahem dávek k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet losmapimodu podávaných dvakrát denně ve srovnání s placebem po dobu 24 týdnů u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) .

10. ledna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet Losmapimod (GW856553) podávaných dvakrát denně ve srovnání s placebem po dobu 24 týdnů u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní Choroba

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami hodnotící tři dávky losmapimodu (2,5 mg, 7,5 mg a 15 mg) dvakrát denně (BID) oproti placebu na toleranci zátěže. Vhodní jedinci budou randomizováni k léčbě po jednotýdenním zaváděcím období. Délka léčebného období je 24 týdnů. Odhaduje se, že bude vyšetřeno 1000 subjektů, aby se dosáhlo cílového počtu přibližně 600 randomizovaných subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

604

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-848
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 134-701
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5021
        • GSK Investigational Site
      • Follebu, Norsko, 2656
        • GSK Investigational Site
      • Harstad, Norsko, 9480
        • GSK Investigational Site
      • Levanger, Norsko, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Německo, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Německo, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Ostrava - Poruba, Česko, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Česko, 182 00
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Česko, 390 19
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Česko, 762 75
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická anamnéza CHOPN v souladu s definicí American Thoracic Society/European Respiratory Society
  • Poměr FEV1/FVC ≤0,70
  • FEV1 ≤ 80 % předpokládaného normálu
  • 6MWD < 350 m
  • mužské nebo ženské ambulantní pacienty ve věku ≥ 40 let
  • současná nebo předchozí anamnéza ≥ 10 balíčkových let kouření cigaret
  • aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) <2x horní hranice normálu (ULN)
  • alkalická fosfatáza (alk phos) a bilirubin <1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%)
  • QTc <450 ms* na výchozím EKG. U pacientů s úplným blokádou raménka na začátku musí být QTc < 480 ms* na výchozím EKG.

Kritéria vyloučení:

  • současná diagnóza astmatu
  • těhotná nebo kojící
  • nedostatek α1-antitrypsinu
  • resekce plic
  • rentgen hrudníku (nebo CT), který odhalí známky klinicky významných abnormalit, o kterých se nevěří, že by byly způsobeny přítomností CHOPN
  • exacerbace CHOPN během předchozích 12 týdnů
  • léčbu roflumilastem během předchozích 2 týdnů a po celou dobu léčby
  • infekce dolních cest dýchacích, která vyžadovala užívání antibiotik během předchozích 12 týdnů
  • dlouhodobá oxygenoterapie (LTOT) nebo noční oxygenoterapie potřebná déle než 12 hodin denně
  • účast v akutní fázi Programu plicní rehabilitace do 12 týdnů nebo plánované v průběhu studie
  • karcinom, který nebyl v úplné remisi po dobu nejméně 5 let
  • současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater
  • pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
  • známá nebo suspektní anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
srovnání placeba s aktivní
Experimentální: losmapimod 2,5 mg
Lék: losmapimod
srovnání různých dávek léčiva 2,5 mg, 7,5 mg nebo 15 mg
Experimentální: losmapimod 7,5 mg
Lék: losmapimod
srovnání různých dávek léčiva 2,5 mg, 7,5 mg nebo 15 mg
Experimentální: losmapimod 15 mg
Lék: losmapimod
srovnání různých dávek léčiva 2,5 mg, 7,5 mg nebo 15 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v šestiminutové vzdálenosti (6MWD) v týdnu 4, 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 4, 12, 24
Tolerance zátěže byla hodnocena pomocí 6MWD. Pokud u účastníka bylo zaznamenáno, že použil doplňkový kyslík nebo pomůcku při chůzi (včetně sezení a pokračování v chůzi) nebo technický problém během 6MWD, byla tato chůze považována za neplatnou; jinak byl 6MWD považován za platný. Výchozí hodnota 6MWD byla definována jako nejdelší ušlá vzdálenost, pro platnou chůzi, při návštěvě 2. Variabilita mezi ušlou vzdáleností během prvního šestiminutového testu chůze (6MWD1) a druhého šestiminutového testu chůze (6MWD2) byla srovnávána byla definována jako: Variabilita = [100 x (6MWD2 - 6MWD1)]/6MWD1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako koncová hodnota mínus hodnota výchozího stavu. Základní návštěva byla návštěva 2 (týden 0).
Výchozí stav (týden 0) a týden 4, 12, 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nuceného výdechu oproti základní hodnotě za 1 sekundu (FEV1) v týdnu 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Plicní funkce byla měřena pomocí FEV1, definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Zkoušející provedl před a po bronchodilatační spirometrii. Pro měření po bronchodilataci byla spirometrie provedena 10-15 minut po inhalaci 400/360 mikrogramů (mcg) salbutamolu/albuterolu. Účastníci byli požádáni, aby přerušili veškerou bronchodilatační léčbu (pravidelně užívaný ipratropium bromid a salbutamol/albuterol užívaný podle potřeby) alespoň na 4 hodiny před spirometrickým testováním. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od jednotlivých hodnot po randomizaci. Základní návštěvou byla návštěva 2 (týden 0).
Výchozí stav (týden 0) a týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od základní hodnoty v týdnu 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
FVC je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu funkce plic. a post-bronchodilatační spirometrie byla zkoušejícím provedena. Pro měření po bronchodilataci byla spirometrie provedena 10-15 minut po inhalaci 400/360 mikrogramů (mcg) salbutamolu/albuterolu. Účastníci byli požádáni, aby přerušili veškerou bronchodilatační léčbu (pravidelně užívaný ipratropium bromid a salbutamol/albuterol užívaný podle potřeby) alespoň na 4 hodiny před spirometrickým testováním. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od jednotlivých hodnot po randomizaci. Základní návštěvou byla návštěva 2 (týden 0).
Výchozí stav (týden 0) a týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Změna od výchozí hodnoty v St Georges Respiratory Questionnaire pro CHOPN (SGRQ-C) v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12, 24
Dotazník SGRQ-C měl 14 otázek CHOPN a účastník musel každou otázku ohodnotit. Těchto 14 otázek bylo odděleno pro hodnocení tří složek SGRQ-C. Tyto tři složky byly symptomová složka (otázka 1 až 7), složka aktivity (otázka 9 a 12) a složka dopadu (otázka 8, 10, 11, 13 a 14). Celkové skóre je 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení zdravotního stavu. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako zadaná hodnota časového bodu mínus hodnota výchozího stavu. Základní návštěva byla návštěva 2 (týden 0).
Výchozí stav (týden 0) a týden 12, 24
Změna inspirační kapacity (IC), zbytkového objemu (RV), celkové kapacity plic (TLC), hrudního objemu plynu (TGV) při funkční zbytkové kapacitě (FRC), pomalé vitální kapacitě (SVC) v týdnu 12 a 24 od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12, 24
Plethysmograf je přístroj pro měření změn objemu v orgánu nebo celém těle (obvykle v důsledku kolísání množství krve nebo vzduchu, který obsahuje). Plethysmografie byla použita k hodnocení IC, RV, TGV při FRC, SLV a TLC. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako koncová hodnota mínus hodnota výchozího stavu. Základní návštěva byla návštěva 2 (týden 0).
Výchozí stav (týden 0) a týden 12, 24
Poměr nejmenších čtverců k výchozí hodnotě plazmatického fibrinogenu za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 4, 8, 12, 24
Průměrný poměr nejmenších čtverců k výchozí hodnotě plazmatického fibrinogenu byl hodnocen v týdnu 4, 8, 12, 24. Při vybraných návštěvách byly odebrány vzorky krve pro analýzu biomarkerů.
Výchozí stav (týden 0) a týden 4, 8, 12, 24
Poměr nejmenších čtverců k výchozí hodnotě vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (HsCRP) za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 4, 8, 12, 24
Průměrný poměr nejmenších čtverců k výchozí hodnotě HsCRP byl hodnocen v týdnu 4, 8, 12, 24. Při vybraných návštěvách byly odebrány vzorky krve pro analýzu biomarkerů.
Výchozí stav (týden 0) a týden 4, 8, 12, 24
Celkový počet exacerbací za 24 týdnů
Časové okno: Až 24 týdnů
Exacerbace CHOPN je definována jako zhoršení příznaků CHOPN vyžadující změny v normální léčbě (jiné než zvýšené používání úlevového salbutamolu/albuterolu), včetně antimikrobiální léčby, krátkých cyklů perorálních steroidů, jiné bronchodilatační léčby a/nebo nouzové léčby nebo hospitalizace.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 113006
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 113006
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 113006
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 113006
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 113006
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 113006
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Protokol studie
    Identifikátor informace: 113006
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit