만성폐쇄성폐질환(COPD)이 있는 성인 피험자를 대상으로 24주 동안 위약과 비교하여 매일 2회 투여된 Losmapimod 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 용량 범위 연구 .
2018년 1월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성 폐쇄성 폐질환이 있는 성인 피험자에서 24주 동안 위약과 비교하여 매일 2회 투여된 Losmapimod(GW856553) 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 용량 범위 연구 질병
운동 내성에 대한 로스마피모드(2.5mg, 7.5mg 및 15mg) 1일 2회(BID) 3회 용량과 위약을 평가하는 무작위, 이중맹검, 평행군, 다기관 연구.
적격 피험자는 1주일의 준비 기간 후 치료에 무작위 배정됩니다.
치료 기간은 24주입니다.
약 600명의 무작위 피험자의 목표 등록에 도달하기 위해 약 1000명의 피험자가 선별될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
604
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, N-5021
- GSK Investigational Site
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Follebu, 노르웨이, 2656
- GSK Investigational Site
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Harstad, 노르웨이, 9480
- GSK Investigational Site
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Levanger, 노르웨이, 7600
- GSK Investigational Site
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Stavanger, 노르웨이, 4011
- GSK Investigational Site
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Trondheim, 노르웨이, 7030
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 130-702
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 100-032
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 130-848
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 134-701
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13581
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20354
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
- GSK Investigational Site
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Gelnhausen, Hessen, 독일, 63571
- GSK Investigational Site
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Ruesselsheim, Hessen, 독일, 65428
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- GSK Investigational Site
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California
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Torrance, California, 미국, 90505
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406-7108
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAC
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- GSK Investigational Site
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Tucuman, 아르헨티나, 4000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSR
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13619
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10138
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
- GSK Investigational Site
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Donetsk, 우크라이나, 83003
- GSK Investigational Site
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Donetsk, 우크라이나, 83099
- GSK Investigational Site
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Kiev, 우크라이나, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba, 체코, 70868
- GSK Investigational Site
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Praha 8, 체코, 182 00
- GSK Investigational Site
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Tabor, 체코, 390 19
- GSK Investigational Site
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Zlin, 체코, 762 75
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American Thoracic Society/European Respiratory Society의 정의에 따른 COPD의 임상 병력
- FEV1/FVC 비율 ≤0.70
- FEV1 ≤ 예상 정상의 80%
- 6MWD < 350m
- 40세 이상의 남성 또는 여성 외래환자
- 현재 또는 이전에 10갑년 이상의 흡연 이력
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) <2x 정상 상한(ULN)
- 알칼리성 포스파타제(알크 포스) 및 빌리루빈 <1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨)
- 기준선 ECG에서 QTc <450msec*. 베이스라인 완전 번들 브랜치 블록이 있는 피험자의 경우 QTc는 베이스라인 ECG에서 <480msec*여야 합니다.
제외 기준:
- 천식의 현재 진단
- 임신 또는 수유
- α1-항트립신 결핍증
- 폐 절제술
- COPD의 존재로 인한 것으로 여겨지지 않는 임상적으로 유의미한 이상의 증거를 보여주는 흉부 X선(또는 CT 스캔)
- 지난 12주 이내에 COPD 악화
- 이전 2주 이내 및 치료 기간 내내 roflumilast로 치료
- 이전 12주 이내에 항생제 사용이 필요한 하부 호흡기 감염
- 장기 산소 요법(LTOT) 또는 하루 12시간 이상 필요한 야간 산소 요법
- 12주 이내에 또는 연구 중에 계획된 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여
- 최소 5년 동안 완전 관해 상태가 아닌 암종
- 간 질환의 현재 또는 만성 병력
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체
- 체질량 지수(BMI) > 35
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려졌거나 의심되는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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활성과 위약 비교
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실험적: 로스마피모드 2.5mg
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약물 2.5mg, 7.5mg 또는 15mg의 다양한 용량 비교
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실험적: 로스마피모드 7.5mg
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약물 2.5mg, 7.5mg 또는 15mg의 다양한 용량 비교
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실험적: 로스마피모드 15mg
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약물 2.5mg, 7.5mg 또는 15mg의 다양한 용량 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차, 12주차 및 24주차에 6분 도보 거리(6MWD)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 4주차, 12주차, 24주차
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운동 내성은 6MWD를 사용하여 평가되었습니다.
참가자가 6MWD 동안 보조 산소 또는 보행 보조기(앉은 후 계속 걷는 것을 포함)를 사용하거나 기술적 문제로 기록된 경우 해당 보행은 유효하지 않은 것으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 6MWD가 유효한 것으로 간주되었습니다.
기준선 6MWD 값은 방문 2에서 유효한 걷기에 대해 가장 긴 거리로 정의되었습니다. 첫 번째 6분 걷기 테스트(6MWD1)와 두 번째 6분 걷기 테스트(6MWD2) 동안 걸은 거리 간의 가변성을 비교합니다. 변동성 = [100 x (6MWD2 - 6MWD1)]/6MWD1로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 끝점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 방문은 방문 2(0주)였습니다.
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기준선(0주차) 및 4주차, 12주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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폐기능은 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의되는 FEV1에 의해 측정되었다.
조사관은 기관지확장제 전 및 후 폐활량 측정을 수행했습니다.
기관지확장제 후 측정을 위해 400/360 마이크로그램(mcg)의 살부타몰/알부테롤 흡입 후 10-15분에 폐활량 측정을 수행했습니다. 참가자들은 폐활량 측정 검사 전 최소 4시간 동안 모든 기관지확장제 요법(규칙적으로 사용되는 이프라트로피움 브로마이드 및 필요에 따라 사용되는 살부타몰/알부테롤)을 보류하도록 요청받았습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선 방문은 방문 2(0주차)였습니다.
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기준선(0주) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차에 강제 폐활량(FVC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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FVC는 폐 기능 검사 중에 내쉬는 공기의 총량입니다.
기관지확장제 후 폐활량계는 조사관에 의해 수행되었습니다.
기관지확장제 후 측정을 위해 400/360 마이크로그램(mcg)의 살부타몰/알부테롤 흡입 후 10-15분에 폐활량 측정을 수행했습니다. 참가자들은 폐활량 측정 검사 전 최소 4시간 동안 모든 기관지확장제 요법(규칙적으로 사용되는 이프라트로피움 브로마이드 및 필요에 따라 사용되는 살부타몰/알부테롤)을 보류하도록 요청받았습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선 방문은 방문 2(0주차)였습니다.
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기준선(0주) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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12주 및 24주에 COPD(SGRQ-C)에 대한 St Georges 호흡기 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 12주차, 24주차
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SGRQ-C 설문지는 COPD에 대한 14개의 질문이 있었고 참가자는 각 질문을 평가해야 했습니다.
이 14개의 질문은 SGRQ-C의 세 가지 구성 요소를 평가하기 위해 분리되었습니다.
이 세 가지 구성 요소는 증상 구성 요소(질문 1~7), 활동 구성 요소(질문 9 및 12) 및 영향 구성 요소(질문 8, 10, 11, 13 및 14)였습니다.
총점은 0~100점이며 점수가 높을수록 건강 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 방문은 방문 2(0주)였습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차, 24주차
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12주와 24주에 흡기 용량(IC), 잔기량(RV), 총 폐활량(TLC), 기능적 잔기 용량(FRC)에서의 흉부 가스량(TGV), 느린 폐활량(SVC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 12주차, 24주차
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체적변동계는 장기 또는 전신 내의 체적 변화를 측정하기 위한 도구입니다(일반적으로 포함된 혈액 또는 공기의 양의 변동으로 인해 발생함).
Plethysmography는 FRC, SLV 및 TLC에서 IC, RV, TGV를 평가하는 데 사용되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 끝점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 방문은 방문 2(0주)였습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차, 24주차
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24주 동안 혈장 피브리노겐의 기준선에 대한 최소 제곱 평균 비율
기간: 기준선(0주) 및 4, 8, 12, 24주
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혈장 피브리노겐의 기준선에 대한 최소 제곱 평균 비율을 4주, 8주, 12주, 24주에 평가했습니다.
바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플을 선택된 방문에서 채취했습니다.
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기준선(0주) 및 4, 8, 12, 24주
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24주 동안 고감도 C 반응성 단백질(HsCRP) 기준선에 대한 최소 제곱 평균 비율
기간: 기준선(0주) 및 4, 8, 12, 24주
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HsCRP의 기준선에 대한 최소 제곱 평균 비율은 4주, 8주, 12주, 24주에 평가되었습니다.
바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플을 선택된 방문에서 채취했습니다.
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기준선(0주) 및 4, 8, 12, 24주
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24주 동안 총 악화 횟수
기간: 최대 24주
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COPD의 악화는 항균 요법, 경구용 스테로이드 단기 코스, 기타 기관지확장제 요법 및/또는 응급 치료 또는 입원을 포함하여 정상 치료(완화제 살부타몰/알부테롤 사용 증가 제외)로 변경해야 하는 COPD 증상의 악화로 정의됩니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Largajolli A, Beerahee M, Yang S. Bayesian approach to investigate a two-state mixed model of COPD exacerbations. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2019 Aug;46(4):371-384. doi: 10.1007/s10928-019-09643-6. Epub 2019 Jun 13. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2019 Dec;46(6):627.
- Watz H, Barnacle H, Hartley BF, Chan R. Efficacy and safety of the p38 MAPK inhibitor losmapimod for patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Jan;2(1):63-72. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70200-5. Epub 2013 Dec 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 113006정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 113006정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 113006정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 113006정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 113006정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 113006정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 113006정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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로스마피모드에 대한 임상 시험
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Fulcrum Therapeutics종료됨