Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami oceniające skuteczność i bezpieczeństwo losmapimodu w tabletkach podawanego dwa razy na dobę w porównaniu z placebo przez 24 tygodnie u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) .

10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa losmapimodu (GW856553) tabletki podawanego dwa razy na dobę w porównaniu z placebo przez 24 tygodnie u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc Choroba

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające trzy dawki losmapimodu (2,5 mg, 7,5 mg i 15 mg) dwa razy na dobę (BID) w porównaniu z placebo pod względem tolerancji wysiłku. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia po tygodniowym okresie wstępnym. Czas trwania leczenia wynosi 24 tygodnie. Szacuje się, że przebadanych zostanie około 1000 osób, aby osiągnąć docelową liczbę około 600 osób zrandomizowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

604

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1120AAC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSR
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Czechy, 182 00
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Czechy, 390 19
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Czechy, 762 75
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Niemcy, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Niemcy, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5021
        • GSK Investigational Site
      • Follebu, Norwegia, 2656
        • GSK Investigational Site
      • Harstad, Norwegia, 9480
        • GSK Investigational Site
      • Levanger, Norwegia, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-848
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 134-701
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wywiad kliniczny POChP zgodnie z definicją American Thoracic Society/European Respiratory Society
  • stosunek FEV1/FVC ≤0,70
  • FEV1 ≤ 80% wartości należnej normy
  • 6MWD < 350m
  • pacjentów ambulatoryjnych płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥40 lat
  • obecne lub wcześniejsze palenie papierosów przez ≥10 paczkolat
  • transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) <2x górna granica normy (GGN)
  • fosfataza alkaliczna (alk phos) i bilirubina <1,5xGGN (izolowana bilirubina >1,5xGGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%)
  • QTc <450 ms* w wyjściowym EKG. W przypadku pacjentów z wyjściowym całkowitym blokiem odnogi pęczka Hisa QTc musi wynosić <480 ms* w wyjściowym EKG.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne rozpoznanie astmy
  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • niedobór α1-antytrypsyny
  • resekcja płuca
  • prześwietlenie klatki piersiowej (lub tomografia komputerowa), które ujawnia dowody istotnych klinicznie nieprawidłowości, które nie są uważane za spowodowane obecnością POChP
  • zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • leczenia roflumilastem w ciągu ostatnich 2 tygodni i przez cały okres leczenia
  • infekcja dolnych dróg oddechowych, która wymagała stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • długotrwała tlenoterapia (LTOT) lub nocna tlenoterapia wymagana przez ponad 12 godzin dziennie
  • udział w ostrej fazie Programu Rehabilitacji Pulmonologicznej w ciągu 12 tygodni lub planowany w trakcie badania
  • rak, który nie jest w całkowitej remisji od co najmniej 5 lat
  • aktualna lub przewlekła historia chorób wątroby
  • pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
  • znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
porównanie placebo z aktywnym
Eksperymentalny: losmapimod 2,5 mg
Lek: losmapimod
porównanie różnych dawek leku 2,5 mg, 7,5 mg lub 15 mg
Eksperymentalny: losmapimod 7,5 mg
Lek: losmapimod
porównanie różnych dawek leku 2,5 mg, 7,5 mg lub 15 mg
Eksperymentalny: losmapimod 15 mg
Lek: losmapimod
porównanie różnych dawek leku 2,5 mg, 7,5 mg lub 15 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na dystansie 6-minutowego marszu (6MWD) w 4., 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4, 12, 24
Tolerancję wysiłku oceniono za pomocą 6MWD. Jeśli zarejestrowano, że uczestnik korzystał z dodatkowego tlenu lub pomocy do chodzenia (w tym usiadł, a następnie kontynuował chodzenie) lub wystąpił problem techniczny podczas 6MWD, chód ten został uznany za nieważny; w przeciwnym razie 6MWD uznano za ważne. Wyjściową wartość 6MWD zdefiniowano jako najdłuższy przebyty dystans dla ważnego marszu podczas wizyty 2. Porównywano zmienność między przebytymi odległościami podczas pierwszego testu 6-minutowego marszu (6MWD1) i drugiego 6-minutowego testu marszu (6MWD2) zdefiniowano jako: Zmienność = [100 x (6MWD2 - 6MWD1)]/6MWD1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość punktu końcowego pomniejszona o wartość linii bazowej. Wizyta wyjściowa była wizytą 2 (tydzień 0).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4, 12, 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w 1 s (FEV1) w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, definiowanego jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Badacz wykonał spirometrię przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. W przypadku pomiarów po podaniu leku rozszerzającego oskrzela spirometrię wykonano 10-15 minut po inhalacji 400/360 mikrogramów (mcg) salbutamolu/albuterolu. Uczestników poproszono o wstrzymanie wszelkiej terapii lekami rozszerzającymi oskrzela (regularnie stosowany bromek ipratropium i salbutamol/albuterol stosowany w razie potrzeby) na co najmniej 4 godziny przed badaniem spirometrycznym. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Wizyta wyjściowa była wizytą 2 (tydzień 0).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
FVC to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas badania czynności płuc. i spirometria po podaniu leku rozszerzającego oskrzela została przeprowadzona przez badacza. W przypadku pomiarów po podaniu leku rozszerzającego oskrzela spirometrię wykonano 10-15 minut po inhalacji 400/360 mikrogramów (mcg) salbutamolu/albuterolu. Uczestników poproszono o wstrzymanie wszelkiej terapii lekami rozszerzającymi oskrzela (regularnie stosowany bromek ipratropium i salbutamol/albuterol stosowany w razie potrzeby) na co najmniej 4 godziny przed badaniem spirometrycznym. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Wizyta wyjściowa była wizytą 2 (tydzień 0).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oddechowym St. Georges dotyczącym POChP (SGRQ-C) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12, 24
Kwestionariusz SGRQ-C zawierał 14 pytań dotyczących POChP, a uczestnik musiał ocenić każde pytanie. Te 14 pytań zostało rozdzielonych w celu oceny trzech komponentów SGRQ-C. Te trzy komponenty to komponent symptomów (pytania 1 do 7), komponent aktywności (pytania 9 i 12) oraz komponent wpływu (pytania 8, 10, 11, 13 i 14). Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe pogorszenie stanu zdrowia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako określona wartość punktu czasowego pomniejszona o wartość linii bazowej. Wizyta wyjściowa była wizytą 2 (tydzień 0).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12, 24
Zmiana od wartości początkowej pojemności wdechowej (IC), objętości zalegającej (RV), całkowitej pojemności płuc (TLC), objętości gazu w klatce piersiowej (TGV) przy funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC), wolnej pojemności życiowej (SVC) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12, 24
Pletyzmograf to przyrząd służący do pomiaru zmian objętości w narządzie lub całym ciele (zwykle wynikających z wahań ilości zawartej w nim krwi lub powietrza). Do oceny IC, RV, TGV przy FRC, SLV i TLC zastosowano pletyzmografię. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość punktu końcowego pomniejszona o wartość linii bazowej. Wizyta wyjściowa była wizytą 2 (tydzień 0).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12, 24
Średni stosunek najmniejszych kwadratów do linii bazowej fibrynogenu w osoczu w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4, 8, 12, 24
Stosunek średniej metodą najmniejszych kwadratów do wartości początkowej fibrynogenu w osoczu oceniano w 4, 8, 12, 24 tygodniu. Na wybranych wizytach pobierano próbki krwi do analizy biomarkerów.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4, 8, 12, 24
Średni stosunek najmniejszych kwadratów do wartości wyjściowej białka C-reaktywnego (HsCRP) o wysokiej czułości w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4, 8, 12, 24
Stosunek średniej metodą najmniejszych kwadratów do wartości początkowej HsCRP oceniano w 4, 8, 12, 24 tygodniu. Na wybranych wizytach pobierano próbki krwi do analizy biomarkerów.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4, 8, 12, 24
Całkowita liczba zaostrzeń w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zaostrzenie POChP definiuje się jako pogorszenie objawów POChP wymagające zmiany normalnego leczenia (innego niż zwiększone stosowanie doraźnego salbutamolu/albuterolu), w tym terapii przeciwbakteryjnej, krótkich cykli doustnych sterydów, innego leczenia rozszerzającego oskrzela i/lub leczenia doraźnego lub hospitalizacji.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113006
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113006
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113006
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113006
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113006
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113006
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113006
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na losmapimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj