Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenter-, dosintervallstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Losmapimod-tabletter administrerade två gånger dagligen jämfört med placebo i 24 veckor hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) .

10 januari 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenter-, dosintervallstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Losmapimod (GW856553) tabletter administrerade två gånger dagligen jämfört med placebo i 24 veckor hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungfunktion. Sjukdom

Randomiserad, dubbelblind multicenterstudie med parallella grupper som utvärderar tre doser losmapimod (2,5 mg, 7,5 mg och 15 mg) två gånger dagligen (BID) jämfört med placebo på ansträngningstolerans. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till behandling efter en veckas inkörningsperiod. Behandlingsperioden är 24 veckor. Uppskattningsvis 1000 försökspersoner kommer att screenas för att nå målet för registrering av cirka 600 randomiserade försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

604

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-848
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 134-701
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • GSK Investigational Site
      • Follebu, Norge, 2656
        • GSK Investigational Site
      • Harstad, Norge, 9480
        • GSK Investigational Site
      • Levanger, Norge, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7030
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tjeckien, 182 00
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tjeckien, 390 19
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Tjeckien, 762 75
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Tyskland, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk historia av KOL i enlighet med definitionen av American Thoracic Society/European Respiratory Society
  • FEV1/FVC-förhållande på ≤0,70
  • FEV1 ≤ 80 % av förväntad normal
  • 6MWD < 350m
  • manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern ≥40 år
  • nuvarande eller tidigare historia av ≥10 pack-år av cigarettrökning
  • aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) <2x övre gränsen normal (ULN)
  • alkaliskt fosfatas (alk phos) och bilirubin <1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%)
  • QTc <450 msek* på baslinje-EKG. För försökspersoner med komplett grenblock vid baslinjen måste QTc vara <480 msek* på baslinje-EKG.

Exklusions kriterier:

  • aktuell diagnos av astma
  • gravid eller ammande
  • α1-antitrypsinbrist
  • lungresektion
  • lungröntgen (eller CT-skanning) som avslöjar tecken på kliniskt signifikanta avvikelser som inte tros bero på närvaron av KOL
  • exacerbation av KOL under de senaste 12 veckorna
  • behandling med roflumilast under de senaste 2 veckorna och under hela behandlingsperioden
  • nedre luftvägsinfektion som krävde användning av antibiotika under de senaste 12 veckorna
  • långvarig syrgasbehandling (LTOT) eller nattlig syrgasbehandling som krävs i mer än 12 timmar om dagen
  • deltagande i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 12 veckor eller planerat under studien
  • karcinom som inte har varit i fullständig remission på minst 5 år
  • aktuell eller kronisk historia av leversjukdom
  • positivt Hepatit B-ytantigen eller positiv Hepatit C-antikropp
  • Body Mass Index (BMI) > 35
  • känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebo
placebojämförelse med aktiv
Experimentell: losmapimod 2,5 mg
Läkemedel: losmapimod
jämförelse av olika doser av läkemedel 2,5 mg, 7,5 mg eller 15 mg
Experimentell: losmapimod 7,5 mg
Läkemedel: losmapimod
jämförelse av olika doser av läkemedel 2,5 mg, 7,5 mg eller 15 mg
Experimentell: losmapimod 15 mg
Läkemedel: losmapimod
jämförelse av olika doser av läkemedel 2,5 mg, 7,5 mg eller 15 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen på sex minuters gångavstånd (6MWD) vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 12, 24
Träningstolerans bedömdes med 6MWD. Om en deltagare registrerades ha använt extra syre eller ett gånghjälpmedel (inklusive att sitta ner och sedan fortsätta att gå) eller ett tekniskt problem under en 6MWD, ansågs den promenaden som ogiltig; annars ansågs 6MWD vara giltig. Baslinjevärdet på 6MWD definierades som den längsta sträckan som gick, för en giltig promenad, vid besök 2. Variabilitet mellan de avstånd som gick under det första sexminuterspromenadtestet (6MWD1) och det andra sexminuterspromenadtestet (6MWD2) som jämfördes definierades som: Variabilitet = [100 x (6MWD2 - 6MWD1)]/6MWD1. Förändring från Baseline beräknades som slutpunktsvärdet minus Baseline-värdet. Baslinjebesöket var besök 2 (vecka 0).
Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 12, 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sek (FEV1) vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Lungfunktionen mättes med FEV1, definierad som den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Pre- och post-bronkdilaterande spirometri utfördes av utredaren. För mätningar efter bronkodilator utfördes spirometri 10-15 minuter efter inhalation av 400/360 mikrogram (mcg) salbutamol/albuterol. Deltagarna ombads att avstå från all bronkdilaterande behandling (regelbundet använd ipratropiumbromid och salbutamol/albuterol vid behov) i minst 4 timmar före spirometrisk testning. Förändringen från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från de individuella post-randomiseringsvärdena. Baseline-besöket var besök 2 (vecka 0).
Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Förändring från baslinjen i Forcerad Vital Capacity (FVC) vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
FVC är den totala mängden luft som andas ut under lungfunktionstestet. och post-bronkdilaterande spirometri utfördes av utredaren. För mätningar efter bronkodilator utfördes spirometri 10-15 minuter efter inhalation av 400/360 mikrogram (mcg) salbutamol/albuterol. Deltagarna ombads att avstå från all bronkdilaterande behandling (regelbundet använd ipratropiumbromid och salbutamol/albuterol vid behov) i minst 4 timmar före spirometrisk testning. Förändringen från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från de individuella post-randomiseringsvärdena. Baseline-besöket var besök 2 (vecka 0).
Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Ändring från baslinjen i St Georges respiratoriska frågeformulär för KOL (SGRQ-C) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12, 24
SGRQ-C-enkäten hade 14 frågor om KOL och deltagarna fick betygsätta varje fråga. Dessa 14 frågor separerades för att utvärdera de tre komponenterna i SGRQ-C. Dessa tre komponenter var symtomkomponent (fråga 1 till 7), aktivitetskomponent (fråga 9 och 12) och effektkomponent (fråga 8, 10, 11, 13 och 14). Den totala poängen är 0 till 100 med en högre poäng som indikerar större försämring av hälsotillstånd. Ändring från Baseline beräknades som det angivna tidpunktsvärdet minus Baseline-värdet. Baslinjebesöket var besök 2 (vecka 0).
Baslinje (vecka 0) och vecka 12, 24
Ändring från baslinjen i inspiratorisk kapacitet (IC), restvolym (RV), total lungkapacitet (TLC), thoraxgasvolym (TGV) vid funktionell restkapacitet (FRC), långsam vitalkapacitet (SVC) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12, 24
En pletysmograf är ett instrument för att mäta förändringar i volym inom ett organ eller hela kroppen (vanligtvis ett resultat av fluktuationer i mängden blod eller luft som den innehåller). Pletysmografi användes för att bedöma IC, RV, TGV vid FRC, SLV och TLC. Förändring från Baseline beräknades som slutpunktsvärdet minus Baseline-värdet. Baslinjebesöket var besök 2 (vecka 0).
Baslinje (vecka 0) och vecka 12, 24
Minsta kvadratiska medelförhållande till baslinje för plasmafibrinogen under 24 veckor
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 8, 12, 24
Minsta kvadratiska medelförhållande till baslinjen för plasmafibrinogen bedömdes vid vecka 4, 8, 12, 24. Blodprover för biomarköranalys togs vid utvalda besök.
Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 8, 12, 24
Minsta kvadratiska medelförhållande till baslinje för högkänsligt C-reaktivt protein (HsCRP) under 24 veckor
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 8, 12, 24
Minsta kvadratiska medelförhållande till baslinje för HsCRP bedömdes vid vecka 4, 8, 12, 24. Blodprover för biomarköranalys togs vid utvalda besök.
Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 8, 12, 24
Totalt antal exacerbationer under 24 veckor
Tidsram: Upp till 24 veckor
En exacerbation av KOL definieras som en försämring av KOL-symtom som kräver förändringar av normal behandling (annat än ökad användning av lindring av salbutamol/albuterol) inklusive antimikrobiell behandling, korta kurer med orala steroider, annan bronkdilaterande behandling och/eller akutbehandling eller sjukhusvistelse.
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 113006
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 113006
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 113006
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 113006
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 113006
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 113006
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 113006
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på losmapimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera