Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multicenter-, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Losmapimod-tabletter administreret to gange dagligt sammenlignet med placebo i 24 uger hos voksne forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) .

10. januar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multicenter-, dosisvariationsstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Losmapimod (GW856553)-tabletter administreret to gange dagligt sammenlignet med placebo i 24 uger hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Sygdom

Randomiseret, dobbelt-blind, parallel-gruppe, multicenter undersøgelse, der evaluerer tre doser losmapimod (2,5 mg, 7,5 mg og 15 mg) to gange dagligt (BID) versus placebo på træningstolerance. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling efter en uges indkøringsperiode. Behandlingsperiodens varighed er 24 uger. Det anslås, at 1000 forsøgspersoner vil blive screenet for at nå målet om optagelse på ca. 600 randomiserede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

604

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-848
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-701
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • GSK Investigational Site
      • Follebu, Norge, 2656
        • GSK Investigational Site
      • Harstad, Norge, 9480
        • GSK Investigational Site
      • Levanger, Norge, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7030
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 182 00
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tjekkiet, 390 19
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Tjekkiet, 762 75
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Tyskland, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk historie med KOL i overensstemmelse med definitionen af ​​American Thoracic Society/European Respiratory Society
  • FEV1/FVC-forhold på ≤0,70
  • FEV1 ≤ 80 % af forventet normal
  • 6MWD < 350m
  • mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen ≥40 år
  • nuværende eller tidligere historie med ≥10 pakkeår med cigaretrygning
  • aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) <2x øvre grænse normal (ULN)
  • alkalisk phosphatase (alk phos) og bilirubin <1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%)
  • QTc <450 msek* på baseline EKG. For forsøgspersoner med baseline komplet bundt grenblok skal QTc være <480msec* på baseline EKG.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende astmadiagnose
  • gravid eller ammende
  • α1-antitrypsin mangel
  • lunge resektion
  • røntgen af ​​thorax (eller CT-scanning), der afslører tegn på klinisk signifikante abnormiteter, der ikke menes at skyldes tilstedeværelsen af ​​KOL
  • eksacerbation af KOL inden for de foregående 12 uger
  • behandling med roflumilast inden for de foregående 2 uger og i hele behandlingsperioden
  • nedre luftvejsinfektion, der krævede brug af antibiotika inden for de foregående 12 uger
  • langvarig iltbehandling (LTOT) eller natlig iltbehandling påkrævet i mere end 12 timer om dagen
  • deltagelse i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 12 uger eller planlagt i løbet af undersøgelsen
  • karcinom, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år
  • aktuelle eller kroniske historie med leversygdom
  • positivt Hepatitis B overfladeantigen eller positivt Hepatitis C antistof
  • Body Mass Index (BMI) > 35
  • kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
placebo sammenligning med aktiv
Eksperimentel: losmapimod 2,5 mg
Medicin: losmapimod
sammenligning af forskellige doseringer af lægemiddel 2,5 mg, 7,5 mg eller 15 mg
Eksperimentel: losmapimod 7,5 mg
Medicin: losmapimod
sammenligning af forskellige doseringer af lægemiddel 2,5 mg, 7,5 mg eller 15 mg
Eksperimentel: losmapimod 15 mg
Medicin: losmapimod
sammenligning af forskellige doseringer af lægemiddel 2,5 mg, 7,5 mg eller 15 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i seks minutters gangdistance (6MWD) i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4, 12, 24
Træningstolerance blev vurderet ved hjælp af 6MWD. Hvis en deltager blev registreret som at have brugt supplerende ilt eller et ganghjælpemiddel (inklusive at sidde ned og derefter fortsætte med at gå) eller et teknisk problem under en 6MWD, blev den gåtur betragtet som ugyldig; ellers blev 6MWD betragtet som gyldig. Baseline 6MWD-værdien blev defineret som den længste gået distance, for en gyldig gåtur, ved besøg 2. Variabilitet mellem de gåede distancer under den første seks-minutters gåtest (6MWD1) og den anden seks-minutters gåtest (6MWD2), der sammenlignes blev defineret som: Variabilitet = [100 x (6MWD2 - 6MWD1)]/6MWD1. Ændring fra baseline blev beregnet som slutpunktsværdien minus baselineværdien. Baseline besøg var besøg 2 (uge 0).
Baseline (uge 0) og uge 4, 12, 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sek (FEV1) i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Lungefunktionen blev målt ved FEV1, defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Præ- og post-bronkodilatator spirometri blev udført af investigator. Til post-bronkodilatatormålinger blev spirometri udført 10-15 minutter efter inhalation af 400/360 mikrogram (mcg) salbutamol/albuterol. Deltagerne blev bedt om at tilbageholde al bronkodilatatorbehandling (regelmæssigt brugt ipratropiumbromid og salbutamol/albuterol brugt efter behov) i mindst 4 timer før spirometrisk testning. Ændringen fra Baseline blev beregnet ved at trække baselineværdien fra de individuelle post-randomiseringsværdier. Baselinebesøg var besøg 2 (uge 0).
Baseline (uge 0) og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
FVC er den samlede mængde luft, der udåndes under lungefunktionstesten. og post-bronkodilatator spirometri blev udført af investigator. Til post-bronkodilatatormålinger blev spirometri udført 10-15 minutter efter inhalation af 400/360 mikrogram (mcg) salbutamol/albuterol. Deltagerne blev bedt om at tilbageholde al bronkodilatatorbehandling (regelmæssigt brugt ipratropiumbromid og salbutamol/albuterol brugt efter behov) i mindst 4 timer før spirometrisk testning. Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra de individuelle post-randomiseringsværdier. Baselinebesøg var besøg 2 (uge 0).
Baseline (uge 0) og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i St Georges Respiratory Questionnaire for KOL (SGRQ-C) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12, 24
SGRQ-C spørgeskemaet havde 14 spørgsmål om KOL, og deltageren skulle vurdere hvert spørgsmål. Disse 14 spørgsmål blev adskilt for at evaluere de tre komponenter i SGRQ-C. Disse tre komponenter var symptomkomponent (spørgsmål 1 til 7), aktivitetskomponent (spørgsmål 9 og 12) og påvirkningskomponent (spørgsmål 8, 10, 11, 13 og 14). Den samlede score er 0 til 100 med en højere score, der indikerer større svækkelse af sundhedsstatus. Ændring fra basislinje blev beregnet som den angivne værdi for tidspunkt minus basislinjeværdien. Baseline besøg var besøg 2 (uge 0).
Baseline (uge 0) og uge 12, 24
Ændring fra baseline i Inspirationskapacitet (IC), Residual Volume (RV), Total Lung Capacity (TLC), Thoracic Gas Volume (TGV) ved Funktionel Residual Capacity (FRC), Slow Vital Capacity (SVC) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og Uge 12, 24
En plethysmograf er et instrument til at måle ændringer i volumen i et organ eller hele kroppen (normalt som følge af udsving i mængden af ​​blod eller luft, den indeholder). Plethysmografi blev brugt til at vurdere IC, RV, TGV ved FRC, SLV og TLC. Ændring fra baseline blev beregnet som slutpunktsværdien minus baselineværdien. Baseline besøg var besøg 2 (uge 0).
Baseline (Uge 0) og Uge 12, 24
Mindste kvadratisk middelforhold til basislinje for plasmafibrinogen over 24 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4, 8, 12, 24
Mindste kvadratiske middelforhold til baseline af plasmafibrinogen blev vurderet i uge 4, 8, 12, 24. Blodprøver til biomarkøranalyse blev taget ved udvalgte besøg.
Baseline (uge 0) og uge 4, 8, 12, 24
Mindste kvadratisk middelforhold til basislinje for højfølsomt C-reaktivt protein (HsCRP) over 24 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4, 8, 12, 24
Mindste kvadraters middelforhold til baseline af HsCRP blev vurderet i uge 4, 8, 12, 24. Blodprøver til biomarkøranalyse blev taget ved udvalgte besøg.
Baseline (uge 0) og uge 4, 8, 12, 24
Samlet antal eksacerbationer over 24 uger
Tidsramme: Op til 24 uger
En forværring af KOL defineres som en forværring af KOL-symptomer, der kræver ændringer i normal behandling (bortset fra øget brug af lindring af salbutamol/albuterol) inklusive antimikrobiel behandling, korte forløb med orale steroider, anden bronkodilatatorbehandling og/eller akut behandling eller hospitalsindlæggelse.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113006
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113006
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113006
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113006
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113006
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 113006
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: 113006
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med losmapimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner