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随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、剂量范围研究，以评估 Losmapimod 片剂在患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的成年受试者中每天两次与安慰剂相比的疗效和安全性，为期 24 周.

2018年1月10日更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、剂量范围研究，以评估 Losmapimod (GW856553) 片剂在患有慢性阻塞性肺疾病的成年受试者中每日两次与安慰剂相比的疗效和安全性，为期 24 周疾病

随机、双盲、平行组、多中心研究评估三种剂量的 losmapimod（2.5mg、7.5mg 和 15mg）每天两次 (BID) 与安慰剂对运动耐量的影响。符合条件的受试者将在一周的磨合期后随机接受治疗。治疗期的持续时间为24周。估计将筛选 1000 名受试者，以达到约 600 名随机受试者的目标招募。

研究概览

地位

完全的

条件

肺部疾病，慢性阻塞性

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

604

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Donetsk、乌克兰、83003
    - GSK Investigational Site
  - Donetsk、乌克兰、83099
    - GSK Investigational Site
  - Kiev、乌克兰、03680
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv、乌克兰、03680
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv、乌克兰、03115
    - GSK Investigational Site
大韩民国
- - Seoul、大韩民国
    - GSK Investigational Site
  - Seoul、大韩民国、130-702
    - GSK Investigational Site
  - Seoul、大韩民国、100-032
    - GSK Investigational Site
  - Seoul、大韩民国、130-848
    - GSK Investigational Site
  - Seoul、大韩民国、134-701
    - GSK Investigational Site
德国
- - Berlin、德国、10117
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、德国、13581
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg、德国、20354
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Potsdam、Brandenburg、德国、14467
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt、Hessen、德国、60596
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt、Hessen、德国、60389
    - GSK Investigational Site
  - Gelnhausen、Hessen、德国、63571
    - GSK Investigational Site
  - Ruesselsheim、Hessen、德国、65428
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、德国、22927
    - GSK Investigational Site
挪威
- - Bergen、挪威、N-5021
    - GSK Investigational Site
  - Follebu、挪威、2656
    - GSK Investigational Site
  - Harstad、挪威、9480
    - GSK Investigational Site
  - Levanger、挪威、7600
    - GSK Investigational Site
  - Stavanger、挪威、4011
    - GSK Investigational Site
  - Trondheim、挪威、7030
    - GSK Investigational Site
捷克语
- - Ostrava - Poruba、捷克语、70868
    - GSK Investigational Site
  - Praha 8、捷克语、182 00
    - GSK Investigational Site
  - Tabor、捷克语、390 19
    - GSK Investigational Site
  - Zlin、捷克语、762 75
    - GSK Investigational Site
爱沙尼亚
- - Tallinn、爱沙尼亚、13619
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn、爱沙尼亚、10138
    - GSK Investigational Site
  - Tartu、爱沙尼亚、51014
    - GSK Investigational Site
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - GSK Investigational Site
- California
  - Torrance、California、美国、90505
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Charles、Missouri、美国、63301
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29406-7108
    - GSK Investigational Site
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - GSK Investigational Site
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23225
    - GSK Investigational Site
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、C1120AAC
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
    - GSK Investigational Site
  - Mendoza、阿根廷、M5500CCG
    - GSK Investigational Site
  - Mendoza、阿根廷、5500
    - GSK Investigational Site
  - Tucuman、阿根廷、4000
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DSR
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

符合美国胸科学会/欧洲呼吸学会定义的 COPD 临床病史
FEV1/FVC 比值≤0.70
FEV1 ≤ 正常预测值的 80%
6MWD < 350m
年龄≥40岁的男性或女性门诊患者
当前或既往有≥10 包年的吸烟史
天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) <2x 正常上限 (ULN)
碱性磷酸酶 (alk phos) 和胆红素 <1.5xULN（如果胆红素被分馏且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）
基线 ECG 上的 QTc <450 毫秒*。对于具有基线完全束支传导阻滞的受试者，基线 ECG 上的 QTc 必须 <480 毫秒*。

排除标准：

目前的哮喘诊断
怀孕或哺乳
α1-抗胰蛋白酶缺乏症
肺切除术
胸部 X 光检查（或 CT 扫描）显示临床显着异常的证据，但不认为是由于存在 COPD
过去 12 周内 COPD 恶化
在前 2 周内和整个治疗期间接受罗氟司特治疗
在过去 12 周内需要使用抗生素的下呼吸道感染
每天需要超过 12 小时的长期氧疗 (LTOT) 或夜间氧疗
在 12 周内或计划在研究期间参加肺康复计划的急性期
至少 5 年未完全缓解的癌症
当前或慢性肝病史
乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性
身体质量指数 (BMI) > 35
过去 2 年内已知或疑似有酒精或药物滥用史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂	药品：安慰剂安慰剂与活性药物的比较
实验性的：洛马莫德 2.5 毫克	药品：洛斯马匹莫德 2.5 mg、7.5 mg 或 15 mg 不同剂量药物的比较
实验性的：洛马莫德 7.5 毫克	药品：洛斯马匹莫德 2.5 mg、7.5 mg 或 15 mg 不同剂量药物的比较
实验性的：洛马莫德 15 毫克	药品：洛斯马匹莫德 2.5 mg、7.5 mg 或 15 mg 不同剂量药物的比较

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 4、12 和 24 周时六分钟步行距离 (6MWD) 相对于基线的变化大体时间：基线（第 0 周）和第 4、12、24 周	使用 6MWD 评估运动耐量。如果参与者被记录为在 6MWD 期间使用了补充氧气或助行器（包括坐下然后继续行走）或技术问题，则该行走被视为无效；否则 6MWD 被认为是有效的。基线 6MWD 值定义为访问 2 时有效步行的最长步行距离。比较第一个六分钟步行测试 (6MWD1) 和第二个六分钟步行测试 (6MWD2) 期间步行距离之间的变异性定义为：变异性 = [100 x (6MWD2 - 6MWD1)]/6MWD1。相对于基线的变化计算为端点值减去基线值。基线访问是访问 2（第 0 周）。	基线（第 0 周）和第 4、12、24 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 4、8、12、16、20 和 24 周时 1 秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化大体时间：基线（第 0 周）和第 4、8、12、16、20 和 24 周	肺功能通过 FEV1 测量，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。支气管扩张剂前后的肺活量测定由研究者进行。对于支气管扩张剂后测量，在吸入 400/360 微克 (mcg) 沙丁胺醇/沙丁胺醇后 10-15 分钟进行肺活量测定。参与者被要求在进行肺活量测试之前至少 4 小时停止所有支气管扩张剂治疗（定期使用异丙托溴铵和根据需要使用沙丁胺醇/沙丁胺醇）。相对于基线的变化是通过从各个随机化后值中减去基线值来计算的。基线访问是访问 2（第 0 周）。	基线（第 0 周）和第 4、8、12、16、20 和 24 周
第 4、8、12、16、20 和 24 周用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化大体时间：基线（第 0 周）和第 4、8、12、16、20 和 24 周	FVC 是肺功能测试期间呼出的空气总量。支气管扩张剂后肺活量测定由研究者进行。对于支气管扩张剂后测量，在吸入 400/360 微克 (mcg) 沙丁胺醇/沙丁胺醇后 10-15 分钟进行肺活量测定。参与者被要求在进行肺活量测试之前至少 4 小时停止所有支气管扩张剂治疗（定期使用异丙托溴铵和根据需要使用沙丁胺醇/沙丁胺醇）。相对于基线的变化是通过从个体随机化后值中减去基线值来计算的。基线访问是访问 2（第 0 周）。	基线（第 0 周）和第 4、8、12、16、20 和 24 周
第 12 周和第 24 周时圣乔治慢性阻塞性肺病呼吸问卷 (SGRQ-C) 的基线变化大体时间：基线（第 0 周）和第 12、24 周	SGRQ-C 问卷有 14 个 COPD 问题，参与者必须对每个问题进行评分。这 14 个问题被分开来评估 SGRQ-C 的三个组成部分。这三个成分是症状成分（问题1至7）、活动成分（问题9和12）和影响成分（问题8、10、11、13和14）。总分为0～100分，得分越高表明健康状况受损程度越大。相对于基线的变化计算为指定时间点值减去基线值。基线访问是访问 2（第 0 周）。	基线（第 0 周）和第 12、24 周
第 12 周和第 24 周时吸气量 (IC)、残气量 (RV)、肺总量 (TLC)、功能残气量 (FRC) 胸腔积气量 (TGV)、慢肺活量 (SVC) 相对于基线的变化大体时间：基线（第 0 周）和第 12、24 周	体积描记器是一种用于测量器官或全身体积变化的仪器（通常由其所含血液或空气量的波动引起）。体积描记术用于评估 FRC、SLV 和 TLC 的 IC、RV、TGV。相对于基线的变化计算为端点值减去基线值。基线访问是访问 2（第 0 周）。	基线（第 0 周）和第 12、24 周
24 周内血浆纤维蛋白原与基线的最小二乘平均比大体时间：基线（第 0 周）和第 4、8、12、24 周	在第 4、8、12、24 周评估血浆纤维蛋白原与基线的最小二乘平均比。在选定的就诊时采集用于生物标志物分析的血样。	基线（第 0 周）和第 4、8、12、24 周
24 周内高灵敏度 C 反应蛋白 (HsCRP) 与基线的最小二乘平均比大体时间：基线（第 0 周）和第 4、8、12、24 周	在第 4、8、12、24 周评估 HsCRP 与基线的最小二乘平均比率。在选定的就诊时采集用于生物标志物分析的血样。	基线（第 0 周）和第 4、8、12、24 周
24 周内急性加重的总次数大体时间：长达 24 周	COPD 恶化定义为 COPD 症状恶化，需要改变正常治疗（除了增加舒缓沙丁胺醇/沙丁胺醇的使用），包括抗菌治疗、短期口服类固醇、其他支气管扩张剂治疗和/或紧急治疗或住院治疗。	长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年11月4日

初级完成 (实际的)

2011年12月21日

研究完成 (实际的)

2011年12月21日

研究注册日期

首次提交

2010年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月7日

首次发布 (估计)

2010年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月10日

最后验证

2018年1月1日

洛斯马匹莫德的临床试验

GlaxoSmithKline

完全的

GW856553 (Losmapimod) 的 I 期研究

急性冠状动脉综合征

澳大利亚
Fulcrum Therapeutics

完全的

Losmapimod 15 mg 片剂的相对生物利用度和食物效应研究

健康成人受试者

美国
GlaxoSmithKline
The TIMI Study Group

完全的

比较使用 Losmapimod 与安慰剂治疗的急性冠状动脉综合征患者主要不良心血管事件发生率的 3 期临床结果研究 (LATITUDE-TIMI 60) (LATITUDE)

急性冠状动脉综合征

美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙, 台湾, 爱沙尼亚, 波兰, 俄罗斯联邦, 比利时, 菲律宾, 瑞典, 泰国, 德国, 以色列, 保加利亚, 香港, 荷兰, 挪威, 斯洛伐克, 南非, 大韩民国, 罗马尼亚, 捷克语, 墨西哥, 乌克兰, 加拿大, 匈牙利, 英国, 希腊, 阿根廷, 智利, 丹麦, 意大利, 新西兰
GlaxoSmithKline

完全的

与安慰剂和莫西沙星相比，一项评估 Losmapimod 对心脏传导影响的研究

急性冠状动脉综合征

美国

随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、剂量范围研究，以评估 Losmapimod 片剂在患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的成年受试者中每天两次与安慰剂相比的疗效和安全性，为期 24 周.

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、剂量范围研究，以评估 Losmapimod (GW856553) 片剂在患有慢性阻塞性肺疾病的成年受试者中每日两次与安慰剂相比的疗效和安全性，为期 24 周疾病

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

研究数据/文件

洛斯马匹莫德的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mozambique

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点