Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžné ošetření Estradiol Valerátem

27. března 2012 aktualizováno: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

Programování cyklů antagonisty GnRH s estradiolvalerátem: Vliv na stimulaci v IVF/ICSI.

Tato studie je nastavena tak, aby vyhodnotila účinnost programování podáváním estrogen-valerátu během 6 nebo více po sobě jdoucích dnů. V této prospektivní randomizované studii studujeme dopad podávání přípravku Progynova® během 6, 7, 8, 9 nebo 10 po sobě jdoucích dnů během luteo-folikulárního přechodného období menstruačního cyklu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz část Zásahy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • UZ Brussel, Centre for Reproductive Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

< 36 let v den randomizace FSH < 12 (v časné folikulární fázi) Normální ultrazvukové vyšetření, tj. přítomnost obou vaječníků, bez známek abnormality během 6 měsíců před randomizací.

Pravidelné menstruační cykly 21-35 dní, předpokládá se, že jsou ovulační. BMI mezi 18 a 29 (oba včetně) 1. nebo 2. pokus IVF nebo ICSI

Kritéria vyloučení:

≥ 36 let v den randomizace Endometrióza ≥ PCOS 3. stupně Slabá odpověď (vývoj < 4 folikulů v předchozím cyklu IVF/ICSI) Endokrinní nebo metabolické abnormality (hypofýza, nadledviny, slinivka, játra nebo ledviny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina

Začněte s estradiolvalerátem (Progynova, 2x2 mg denně, 2 mg ráno, 2 mg večer), perorálně, během 6-10 po sobě jdoucích dnů od 25. dne cyklu.

Pokud je den 25 pondělí: 6 dní úterý: 10 dní středa: 9 dní čtvrtek: 8 dní pátek: 7 dní sobota: 6 dní neděle: 6 dní Progynova, 2x2 mg denně Po této předléčbě: standardní léčebný protokol antagonisty GnRH se zahájením rFSH (Puregon®) v dávce 150 IU Od 2. dne cyklu; Zahájení antagonisty GnRH (Orgalutran®) v D6 stimulace
Lék: Estradiol valerát

Experimentální skupina: estradiolvalerát (Progynova, 2x2 mg denně, 2 mg ráno, 2 mg večer), perorálně, během 6-10 po sobě jdoucích dnů od 25. dne cyklu.

Obě skupiny: začněte s rFSH (Puregon®) dávkou 150 IU antagonisty GnRH (Orgalutran®) zahájením v D6 stimulace.

Ostatní jména:
  • Progynova
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní protokol léčby antagonistou GnRH se zahájením rFSH (Puregon®) v dávce 150 IU Od 2. dne cyklu; Zahájení antagonisty GnRH (Orgalutran®) v D6 stimulace
Lék: Estradiol valerát

Experimentální skupina: estradiolvalerát (Progynova, 2x2 mg denně, 2 mg ráno, 2 mg večer), perorálně, během 6-10 po sobě jdoucích dnů od 25. dne cyklu.

Obě skupiny: začněte s rFSH (Puregon®) dávkou 150 IU antagonisty GnRH (Orgalutran®) zahájením v D6 stimulace.

Ostatní jména:
  • Progynova

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet odběrů vajec za víkendové dny
Časové okno: až 9 měsíců
až 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet coc v každé léčebné skupině
Časové okno: až 9 měsíců
až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Devroey, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-019924-30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit