Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbehandling med østradiolvalerat

27. marts 2012 opdateret af: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

Programmering af GnRH-antagonistcyklusser med østradiolvalerat: Indvirkning på stimuleringen ved IVF/ICSI.

Denne undersøgelse er sat op til at evaluere effektiviteten af ​​en programmering ved administration af østrogenvalerat i 6 eller flere på hinanden følgende dage. I dette prospektive randomiserede forsøg studerer vi virkningen af ​​administration af Progynova® i løbet af 6, 7, 8 9 eller 10 på hinanden følgende dage under den luteo-follikulære overgangsperiode i menstruationscyklussen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se afsnittet Indgreb

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel, Centre for Reproductive Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

< 36 år gammel på randomiseringsdagen FSH < 12 (i den tidlige follikulær fase) Normal ultralydsskanning, dvs. tilstedeværelse af begge æggestokke, uden tegn på abnormitet inden for 6 måneder før randomisering.

Regelmæssige menstruationscyklusser på 21-35 dage, formodes at være ægløsning. BMI mellem 18 og 29 (begge inklusive) 1. eller 2. forsøg IVF eller ICSI

Ekskluderingskriterier:

≥ 36 år på randomiseringsdagen Endometriose ≥ grad 3 PCOS Dårlig respondere (udvikling af < 4 follikler i en tidligere IVF/ICSI-cyklus) Endokrine eller metaboliske abnormiteter (hypofyse, binyre, bugspytkirtel, lever eller nyre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe

Start med østradiolvalerat (Progynova, 2x2mg om dagen, 2mg om morgenen, 2mg om aftenen), oralt i 6-10 på hinanden følgende dage fra dag 25 i cyklussen og fremefter.

Hvis dag 25 er mandag: 6 dage Tirsdag: 10 dage Onsdag: 9 dage Torsdag: 8 dage Fredag: 7 dage Lørdag: 6 dage Søndag: 6 dage med Progynova, 2x2 mg per dag Efter denne forbehandling: Standard GnRH-antagonistbehandlingsprotokol med start rFSH (Puregon®) i en dosis på 150 IE Fra dag 2 i cyklussen og fremefter; GnRH-antagonist (Orgalutran®) initiering på D6 af stimulationen
Medicin: Østradiol valerat

Eksperimentel gruppe: østradiolvalerat (Progynova, 2x2mg pr. dag, 2mg om morgenen, 2mg om aftenen), oralt i 6-10 på hinanden følgende dage fra dag 25 i cyklussen og fremefter.

Begge grupper: start rFSH (Puregon®) ved en dosis på 150 IE GnRH-antagonist (Orgalutran®) initiering på D6 af stimulationen.

Andre navne:
  • Progynova
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard GnRH-antagonistbehandlingsprotokol med start rFSH (Puregon®) ved en dosis på 150 IE Fra dag 2 af cyklussen og fremefter; GnRH-antagonist (Orgalutran®) initiering på D6 af stimulationen
Medicin: Østradiol valerat

Eksperimentel gruppe: østradiolvalerat (Progynova, 2x2mg pr. dag, 2mg om morgenen, 2mg om aftenen), oralt i 6-10 på hinanden følgende dage fra dag 25 i cyklussen og fremefter.

Begge grupper: start rFSH (Puregon®) ved en dosis på 150 IE GnRH-antagonist (Orgalutran®) initiering på D6 af stimulationen.

Andre navne:
  • Progynova

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal ægudtagninger på weekenddage
Tidsramme: op til 9 måneder
op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det gennemsnitlige antal coc i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: op til 9 måneder
op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Devroey, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-019924-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner