Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne leczenie walerianianem estradiolu

27 marca 2012 zaktualizowane przez: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

Programowanie cykli antagonisty GnRH za pomocą walerianianu estradiolu: wpływ na stymulację w IVF/ICSI.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności programowania przez podawanie walerianianu estrogenu przez 6 lub więcej kolejnych dni. W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu badamy wpływ podawania Progynova® przez 6, 7, 8, 9 lub 10 kolejnych dni w okresie przejścia luteo-pęcherzykowego cyklu miesiączkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz sekcję Interwencje

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel, Centre for Reproductive Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

< 36 lat w dniu randomizacji FSH < 12 (we wczesnej fazie folikularnej) Prawidłowe badanie ultrasonograficzne, tj. obecność obu jajników, bez cech nieprawidłowości w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.

Regularne cykle miesiączkowe trwające 21-35 dni, przypuszczalnie owulacyjne. BMI między 18 a 29 (włącznie) 1. lub 2. próba IVF lub ICSI

Kryteria wyłączenia:

≥ 36 lat w dniu randomizacji Endometrioza stopnia ≥ 3. PCOS Słaba odpowiedź (rozwój < 4 pęcherzyków w poprzednim cyklu IVF/ICSI) Zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne (przysadka, nadnercza, trzustka, wątroba lub nerki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe

Zacznij od walerianianu estradiolu (Progynova, 2x2mg dziennie, 2mg rano, 2mg wieczorem), doustnie, przez 6-10 kolejnych dni, począwszy od 25 dnia cyklu.

Jeśli dniem 25 jest poniedziałek: 6 dni Wtorek: 10 dni Środa: 9 dni Czwartek: 8 dni Piątek: 7 dni Sobota: 6 dni Niedziela: 6 dni Progynova, 2x2 mg dziennie Po tym wstępnym leczeniu: Standardowy protokół leczenia antagonistą GnRH ze startem rFSH (Puregon®) w dawce 150 IU Od 2. dnia cyklu; Inicjacja antagonisty GnRH (Orgalutran®) w D6 stymulacji
Lek: Walerianian estradiolu

Grupa eksperymentalna: walerianian estradiolu (Progynova, 2x2mg dziennie, 2mg rano, 2mg wieczorem), doustnie, przez 6-10 kolejnych dni od 25 dnia cyklu.

Obie grupy: rozpoczęto rFSH (Puregon®) w dawce 150 IU antagonisty GnRH (Orgalutran®) w D6 stymulacji.

Inne nazwy:
  • Progynova
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowy protokół leczenia antagonistą GnRH z rozpoczęciem rFSH (Puregon®) w dawce 150 IU Od 2. dnia cyklu; Inicjacja antagonisty GnRH (Orgalutran®) w D6 stymulacji
Lek: Walerianian estradiolu

Grupa eksperymentalna: walerianian estradiolu (Progynova, 2x2mg dziennie, 2mg rano, 2mg wieczorem), doustnie, przez 6-10 kolejnych dni od 25 dnia cyklu.

Obie grupy: rozpoczęto rFSH (Puregon®) w dawce 150 IU antagonisty GnRH (Orgalutran®) w D6 stymulacji.

Inne nazwy:
  • Progynova

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba pobrań jaj w dni weekendowe
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba coc w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Devroey, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-019924-30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj