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Pretrattamento con estradiolo valerato

27 marzo 2012 aggiornato da: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

Programmazione dei cicli di antagonisti del GnRH con estradiolo valerato: impatto sulla stimolazione nella fecondazione in vitro/ICSI.

Il presente studio è impostato per valutare l'efficacia di una programmazione mediante la somministrazione di estrogeno valerato durante 6 o più giorni consecutivi. In questo studio prospettico randomizzato, studiamo l'impatto della somministrazione di Progynova® durante 6, 7,8 9 o 10 giorni consecutivi durante il periodo di transizione luteo-follicolare del ciclo mestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi sezione Interventi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • UZ Brussel, Centre for Reproductive Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

< 36 anni il giorno della randomizzazione FSH < 12 (nella prima fase follicolare) Ecografia normale, cioè presenza di entrambe le ovaie, senza evidenza di anormalità nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.

Cicli mestruali regolari di 21-35 giorni, presumibilmente ovulatori. BMI tra 18 e 29 (entrambi inclusi) 1° o 2° prova FIV o ICSI

Criteri di esclusione:

≥ 36 anni il giorno della randomizzazione Endometriosi ≥ grado 3 PCOS Scarsa risposta (sviluppo di < 4 follicoli in un precedente ciclo IVF/ICSI) Anomalie endocrine o metaboliche (ipofisi, surrene, pancreas, fegato o reni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio

Inizia con estradiolo valerato (Progynova, 2x2 mg al giorno, 2 mg al mattino, 2 mg alla sera), per via orale, per 6-10 giorni consecutivi dal giorno 25 del ciclo in poi.

Se il giorno 25 è lunedì: 6 giorni martedì: 10 giorni mercoledì: 9 giorni giovedì: 8 giorni venerdì: 7 giorni sabato: 6 giorni domenica: 6 giorni di Progynova, 2x2 mg al giorno Dopo questo pretrattamento: protocollo di trattamento standard con antagonista del GnRH con inizio rFSH (Puregon®) alla dose di 150 UI Dal giorno 2 del ciclo in poi; Iniziazione dell'antagonista del GnRH (Orgalutran®) su D6 della stimolazione
Droga: Estradiolo valerato

Gruppo sperimentale: estradiolo valerato (Progynova, 2x2mg al giorno, 2mg al mattino, 2mg alla sera), per via orale, per 6-10 giorni consecutivi dal giorno 25 del ciclo in poi.

Entrambi i gruppi: avviare rFSH (Puregon®) a una dose di 150 UI di antagonista del GnRH (Orgalutran®) iniziando il giorno 6 della stimolazione.

Altri nomi:
  • Progynova
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Protocollo di trattamento standard con antagonisti del GnRH con rFSH iniziale (Puregon®) alla dose di 150 UI Dal giorno 2 del ciclo in poi; Iniziazione dell'antagonista del GnRH (Orgalutran®) su D6 della stimolazione
Droga: Estradiolo valerato

Gruppo sperimentale: estradiolo valerato (Progynova, 2x2mg al giorno, 2mg al mattino, 2mg alla sera), per via orale, per 6-10 giorni consecutivi dal giorno 25 del ciclo in poi.

Entrambi i gruppi: avviare rFSH (Puregon®) a una dose di 150 UI di antagonista del GnRH (Orgalutran®) iniziando il giorno 6 della stimolazione.

Altri nomi:
  • Progynova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di prelievi di uova nei giorni del fine settimana
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero medio di coc in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Devroey, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-019924-30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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