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Prétraitement avec le valérate d'estradiol

27 mars 2012 mis à jour par: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

Programmation de cycles antagonistes de la GnRH avec du valérate d'estradiol : impact sur la stimulation en FIV/ICSI.

La présente étude est mise en place pour évaluer l'efficacité d'une programmation par administration de valérate d'oestrogène pendant 6 jours consécutifs ou plus. Dans cet essai prospectif randomisé, nous étudions l'impact de l'administration de Progynova® pendant 6, 7, 8 9 ou 10 jours consécutifs au cours de la période de transition lutéo-folliculaire du cycle menstruel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir la rubrique Interventions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • UZ Brussel, Centre for Reproductive Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

< 36 ans au jour de la randomisation FSH < 12 (en phase folliculaire précoce) Échographie normale, c'est-à-dire présence des deux ovaires, sans signe d'anomalie dans les 6 mois précédant la randomisation.

Cycles menstruels réguliers de 21 à 35 jours, présumés ovulatoires. IMC entre 18 et 29 (inclus) 1er ou 2ème essai FIV ou ICSI

Critère d'exclusion:

≥ 36 ans au jour de la randomisation Endométriose ≥ grade 3 SOPK Mauvais répondeurs (développement de < 4 follicules dans un précédent cycle de FIV/ICSI) Anomalies endocriniennes ou métaboliques (hypophyse, surrénale, pancréas, foie ou rein)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude

Commencer par le valérate d'estradiol (Progynova, 2x2mg par jour, 2mg le matin, 2mg le soir), par voie orale, pendant 6 à 10 jours consécutifs à partir du jour 25 du cycle.

Si le jour 25 est lundi : 6 jours Mardi : 10 jours Mercredi : 9 jours Jeudi : 8 jours Vendredi : 7 jours Samedi : 6 jours Dimanche : 6 jours de Progynova, 2x2 mg par jour Après ce prétraitement : Protocole standard de traitement anti-GnRH avec début rFSH (Puregon®) à la dose de 150 UI A partir du 2ème jour du cycle ; Initiation de l'antagoniste de la GnRH (Orgalutran®) à J6 de la stimulation
Médicament: Valérate d'estradiol

Groupe expérimental : valérate d'estradiol (Progynova, 2x2mg par jour, 2mg le matin, 2mg le soir), par voie orale, pendant 6 à 10 jours consécutifs à partir du jour 25 du cycle.

Les deux groupes : débuter la rFSH (Puregon®) à la dose de 150 UI d'antagoniste de la GnRH (Orgalutran®) initiation à J6 de la stimulation.

Autres noms:
  • Progynova
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Protocole standard de traitement par antagoniste de la GnRH avec début rFSH (Puregon®) à la dose de 150 UI A partir du jour 2 du cycle ; Initiation de l'antagoniste de la GnRH (Orgalutran®) à J6 de la stimulation
Médicament: Valérate d'estradiol

Groupe expérimental : valérate d'estradiol (Progynova, 2x2mg par jour, 2mg le matin, 2mg le soir), par voie orale, pendant 6 à 10 jours consécutifs à partir du jour 25 du cycle.

Les deux groupes : débuter la rFSH (Puregon®) à la dose de 150 UI d'antagoniste de la GnRH (Orgalutran®) initiation à J6 de la stimulation.

Autres noms:
  • Progynova

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de prélèvements d'ovules les jours de week-end
Délai: jusqu'à 9 mois
jusqu'à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre moyen de coc dans chaque groupe de traitement
Délai: jusqu'à 9 mois
jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul Devroey, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2010

Première publication (Estimation)

11 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-019924-30

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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