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Vorbehandlung mit Estradiolvalerat

27. März 2012 aktualisiert von: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

Programmierung von GnRH-Antagonistenzyklen mit Estradiolvalerat: Einfluss auf die Stimulation bei IVF/ICSI.

Die vorliegende Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit einer Programmierung durch Verabreichung von Östrogenvalerat an 6 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen zu bewerten. In dieser prospektiven randomisierten Studie untersuchen wir die Auswirkungen der Verabreichung von Progynova® an 6, 7, 8, 9 oder 10 aufeinanderfolgenden Tagen während der luteo-follikulären Übergangsphase des Menstruationszyklus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe Abschnitt Eingriffe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel, Centre for Reproductive Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

< 36 Jahre am Tag der Randomisierung FSH < 12 (in der frühen Follikelphase) Normale Ultraschalluntersuchung, d. h. Vorhandensein beider Eierstöcke, ohne Anzeichen einer Anomalie innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.

Regelmäßige Menstruationszyklen von 21-35 Tagen, vermutlich ovulatorisch. BMI zwischen 18 und 29 (beide inklusive) 1. oder 2. Versuch IVF oder ICSI

Ausschlusskriterien:

≥ 36 Jahre alt am Tag der Randomisierung Endometriose ≥ Grad 3 PCOS Schlecht ansprechende Patienten (Entwicklung von < 4 Follikeln in einem vorherigen IVF/ICSI-Zyklus) Endokrine oder metabolische Anomalien (Hypophyse, Nebenniere, Bauchspeicheldrüse, Leber oder Niere)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe

Beginnen Sie mit Estradiolvalerat (Progynova, 2 x 2 mg pro Tag, 2 mg morgens, 2 mg abends) oral an 6-10 aufeinanderfolgenden Tagen ab Tag 25 des Zyklus.

Wenn Tag 25 Montag ist: 6 Tage Dienstag: 10 Tage Mittwoch: 9 Tage Donnerstag: 8 Tage Freitag: 7 Tage Samstag: 6 Tage Sonntag: 6 Tage Progynova, 2x2 mg pro Tag Nach dieser Vorbehandlung: Standard-GnRH-Antagonisten-Behandlungsprotokoll mit Beginn rFSH (Puregon®) in einer Dosis von 150 IE Ab Tag 2 des Zyklus; GnRH-Antagonist (Orgalutran®)-Initiation an D6 der Stimulation
Arzneimittel: Östradiolvalerat

Versuchsgruppe: Östradiolvalerat (Progynova, 2 x 2 mg pro Tag, 2 mg morgens, 2 mg abends), oral an 6-10 aufeinanderfolgenden Tagen ab Tag 25 des Zyklus.

Beide Gruppen: Start von rFSH (Puregon®) bei einer Dosis von 150 IE GnRH-Antagonist (Orgalutran®) Beginn an D6 der Stimulation.

Andere Namen:
  • Progynova
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standard-GnRH-Antagonisten-Behandlungsprotokoll mit Start-rFSH (Puregon®) in einer Dosis von 150 IE Ab Tag 2 des Zyklus; GnRH-Antagonist (Orgalutran®)-Initiation an D6 der Stimulation
Arzneimittel: Östradiolvalerat

Versuchsgruppe: Östradiolvalerat (Progynova, 2 x 2 mg pro Tag, 2 mg morgens, 2 mg abends), oral an 6-10 aufeinanderfolgenden Tagen ab Tag 25 des Zyklus.

Beide Gruppen: Start von rFSH (Puregon®) bei einer Dosis von 150 IE GnRH-Antagonist (Orgalutran®) Beginn an D6 der Stimulation.

Andere Namen:
  • Progynova

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Eizellenentnahmen an Wochenendtagen
Zeitfenster: bis 9 Monate
bis 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die durchschnittliche Anzahl von Cocs in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: bis 9 Monate
bis 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Devroey, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-019924-30

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