Nervová odezva na příjem potravy a stav hmotnosti (NEWS)
9. března 2015 aktualizováno: University of Pennsylvania
Změny v neurální odpovědi na jídlo po bariatrické chirurgii: Výsledky MRI
Tato studie bude porovnávat reakce mozku a hormonů na obrazy jídla (a jídla) u žen, které podstoupily: (1) operaci bypassu žaludku; (2) hlavně restriktivní chirurgie (laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku nebo laparoskopická rukávová gastrektomie); nebo (3) bez chirurgického zákroku na snížení hmotnosti se záměrem zůstat relativně stabilní (v rozsahu 10-15 lb vaší současné hmotnosti).
Vyšetřovatelé použijí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), aby viděli, jak mozek reaguje na obrázky jídla a na konzumaci tekuté náhrady jídla.
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda tyto dvě operace mají různé účinky na chuť k jídlu, jak je možné pozorovat v mozku, a zda se možné účinky na chuť k jídlu liší od těch u účastníků, kteří mají podobnou tělesnou hmotnost, ale zůstávají relativně stabilní.
Vyšetřovatelé také odeberou krev, aby určili, jak se hormony "hladu" a "sytosti" mění po jídle, a aby zjistili, zda jsou mezi těmito třemi skupinami nějaké rozdíly.
Studii sponzoruje National Institutes of Health (NIH).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předpokládáme, že pacienti léčení RYGB budou vykazovat větší snížení (od výchozí hodnoty) v odpovědi BOLD v oblastech spojených s homeostatickým a hédonickým jídlem než pacienti s LAGB/LSG a kontrolní pacienti. Očekáváme také, že pacienti s LAGB/LSG (v důsledku hormonálních změn, ke kterým dochází při úbytku hmotnosti) budou vykazovat větší nárůst v BOLD odpovědi na obrázky vysoce chutných potravin než u extrémně obézních kontrol.
Očekáváme, že pacienti léčení RYGB budou vykazovat větší nárůst (vzhledem k výchozí hodnotě) u postprandiálních GLP-1 a PYY3-36 než u LAGB/LSG a obézních kontrolních skupin. Porovnáme také změny ghrelinu ve třech skupinách. Předpovídáme, že pacienti, kteří podstoupí RYGB, budou mít větší snížení ghrelinu než kontrolní subjekty.
Očekáváme, že pacienti léčení RYGB budou vykazovat větší postprandiální změny (vzhledem k výchozí hodnotě) v mozkové aktivitě v oblasti homeostatického a hedonického krmení (naznačující normalizaci sytosti a nervové zpracování odměny za jídlo) než pacienti, kteří podstoupí LAGB/LSG nebo kteří nehledejte hubnutí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s extrémní obezitou (tj. BMI 40 kg/m2) nebo střední obezitou (BMI 35,0-39,9
kg/m2) plus významné komorbidity související s hmotností.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Starší 18 let
- BMI 40 kg/m2 (nebo 35 kg/m2 za přítomnosti významných komorbidit souvisejících s hmotností, včetně prokázaného onemocnění koronárních tepen, prokázaného onemocnění periferních tepen, symptomatického onemocnění karotické tepny, spánkové apnoe, metabolického syndromu, kardiomyopatie, hypertenze a oslabení bolest kloubů).
- Skupina bez chirurgického zákroku musí být ochotna zůstat na stabilní hmotnosti a nesnažit se o snížení hmotnosti (tj. definované jako zůstat v rozmezí 5 % základní hmotnosti).
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost > 350 liber (maximální hmotnost, kterou lze do skeneru umístit); šířka břicha na zádech (s pažemi složenými nahoře) > 60 cm nebo sagitální průměr > 50 cm (tj. toto jsou maximální rozměry, které lze do skeneru umístit)
- Těhotenství nebo kojení
- Diabetes 1. nebo 2. typu
- Těžká velká deprese nebo jiná psychiatrická porucha, která významně zasahuje do každodenního života
- Porucha užívání návykových látek (aktuální nebo v remisi 1 rok)
- Současné užívání nikotinu nebo jakékoli nelegální drogy
- Přítomnost nebo anamnéza ortopedických okolností, kovových vložek, kardiostimulátoru, klaustrofobie nebo jiných stavů, které mohou narušovat zobrazování magnetickou rezonancí
- Užívání léků na hubnutí nebo jiných látek, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost nebo hladinu glukózy v krvi (např. glukokortikoidy, antipsychotické léky druhé generace)
- Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu
- Nechirurgickí účastníci se zájmem zhubnout v příštích 2 letech
- Plánuje se přestěhovat z oblasti do 2 let
- Podle uvážení hlavního řešitele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Žaludeční bypass
Účastníci, kteří podstoupí operaci bypassu žaludku.
|
|
Principiálně restriktivní chirurgie
Účastníci, kteří podstoupí bandáž žaludku nebo operaci rukávu gastrektomie.
|
|
Hmotnost Stabilní
Účastníci, kteří mají stabilní váhu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat změny v odpovědi BOLD na obrázky vysoce kalorických potravin u pacientů s RYGB, LAGB/LSG a neléčených kontrol.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas A. Wadden, PhD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sarkar S, Anokye-Danso F, Tronieri JS, Millar JS, Alamuddin N, Wadden TA, Ahima RS. Differential Effects of Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery and Laparoscopic Sleeve Gastrectomy on Fatty Acid Levels. Obes Surg. 2019 Dec;29(12):3941-3947. doi: 10.1007/s11695-019-04062-5.
- Alamuddin N, Vetter ML, Ahima RS, Hesson L, Ritter S, Minnick A, Faulconbridge LF, Allison KC, Sarwer DB, Chittams J, Williams NN, Hayes MR, Loughead JW, Gur R, Wadden TA. Changes in Fasting and Prandial Gut and Adiposity Hormones Following Vertical Sleeve Gastrectomy or Roux-en-Y-Gastric Bypass: an 18-Month Prospective Study. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1563-1572. doi: 10.1007/s11695-016-2505-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R01DK085615 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .