Risposta neurale all'alimentazione e allo stato di peso (NEWS)
9 marzo 2015 aggiornato da: University of Pennsylvania
Cambiamenti nella risposta neurale al mangiare dopo la chirurgia bariatrica: risultati della risonanza magnetica
Questo studio confronterà le risposte cerebrali e ormonali alle immagini del cibo (e al cibo) nelle donne che si sottopongono a: (1) intervento di bypass gastrico; (2) chirurgia principalmente restrittiva (bendaggio gastrico regolabile laparoscopico o gastrectomia manica laparoscopica); o (3) nessun intervento chirurgico per la perdita di peso, con l'intento di mantenere un peso relativamente stabile (entro 10-15 libbre del peso attuale).
Gli investigatori useranno la risonanza magnetica (MRI) per vedere come il cervello risponde alle immagini del cibo e al consumo di un sostituto del pasto liquido.
I ricercatori desiderano determinare se i due interventi chirurgici hanno effetti diversi sull'appetito, osservabili nel cervello, e se i possibili effetti sull'appetito differiscono da quelli dei partecipanti che hanno un peso corporeo simile ma rimangono relativamente stabili.
Gli investigatori preleveranno anche il sangue per determinare come cambiano gli ormoni della "fame" e della "pienezza" dopo aver mangiato e per vedere se ci sono differenze tra i tre gruppi.
Lo studio è sponsorizzato dal National Institutes of Health (NIH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo che i pazienti trattati con RYGB mostreranno maggiori riduzioni (rispetto al basale) nella risposta BOLD nelle aree associate all'alimentazione omeostatica ed edonica rispetto a LAGB/LSG e ai pazienti di controllo. Ci aspettiamo inoltre che i pazienti con LAGB/LSG (a seguito di cambiamenti ormonali che si verificano con la perdita di peso) mostreranno maggiori aumenti nella risposta BOLD alle immagini di cibi altamente appetibili rispetto ai controlli estremamente obesi.
Ci aspettiamo che i pazienti trattati con RYGB mostreranno aumenti maggiori (rispetto al basale) nel GLP-1 postprandiale e nel PYY3-36 rispetto ai LAGB/LSG e ai gruppi di controllo obesi. Confronteremo anche i cambiamenti nella grelina nei tre gruppi. Prevediamo che i pazienti sottoposti a RYGB avranno una maggiore riduzione della grelina rispetto ai soggetti di controllo.
Ci aspettiamo che i pazienti trattati con RYGB dimostrino maggiori cambiamenti postprandiali (rispetto al basale) nell'attività cerebrale nelle aree di alimentazione omeostatica ed edonica (suggerendo la normalizzazione della sazietà e dell'elaborazione neurale della ricompensa alimentare) rispetto ai pazienti sottoposti a LAGB/LSG o che non cercare la perdita di peso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne con obesità estrema (cioè, BMI 40 kg/m2) o obesità moderata (BMI 35,0-39,9
kg/m2) più significative comorbilità legate al peso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- Più di 18 anni
- BMI di 40 kg/m2 (o 35 kg/m2 in presenza di significative comorbilità legate al peso, tra cui coronaropatia accertata, arteriopatia periferica accertata, carotide sintomatica, apnea notturna, sindrome metabolica, cardiomiopatia, ipertensione e disturbi debilitanti dolori articolari).
- Il gruppo non chirurgico deve essere disposto a mantenere il peso stabile e non cercare la perdita di peso (vale a dire, definito come rimanere entro il 5% del peso basale).
Criteri di esclusione:
- Peso > 350 libbre il peso massimo che può essere ospitato nello scanner); larghezza addominale supina (con le braccia piegate in alto) > 60 cm o diametro sagittale > 50 cm (ovvero, queste sono le dimensioni massime che possono essere sistemate nello scanner)
- Gravidanza o allattamento
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Grave depressione maggiore o altro disturbo psichiatrico che interferisce in modo significativo con la vita quotidiana
- Disturbo da uso di sostanze (attuale o in remissione 1 anno)
- Uso corrente di nicotina o qualsiasi droga illecita
- Presenza o storia di circostanze ortopediche, inserti metallici, pacemaker, claustrofobia o altre condizioni che possono interferire con la risonanza magnetica
- Uso di farmaci per la perdita di peso o altri agenti noti per influenzare il peso corporeo o la glicemia (ad es. glucocorticoidi, farmaci antipsicotici di seconda generazione)
- Mancanza di capacità di fornire il consenso informato
- Partecipanti non chirurgici interessati a perdere peso nei prossimi 2 anni
- Prevede di trasferirsi dall'area entro 2 anni
- Discrezione del ricercatore principale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Bypass gastrico
Partecipanti che ricevono un intervento chirurgico di bypass gastrico.
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Chirurgia prevalentemente restrittiva
Partecipanti che ricevono bendaggio gastrico o intervento di gastrectomia a manica.
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Peso stabile
Partecipanti che mantengono un peso stabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per confrontare i cambiamenti nella risposta BOLD alle immagini di cibi ipercalorici nei pazienti RYGB, nei pazienti LAGB/LSG e nei controlli non trattati.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
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Basale, 6 mesi, 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas A. Wadden, PhD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sarkar S, Anokye-Danso F, Tronieri JS, Millar JS, Alamuddin N, Wadden TA, Ahima RS. Differential Effects of Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery and Laparoscopic Sleeve Gastrectomy on Fatty Acid Levels. Obes Surg. 2019 Dec;29(12):3941-3947. doi: 10.1007/s11695-019-04062-5.
- Alamuddin N, Vetter ML, Ahima RS, Hesson L, Ritter S, Minnick A, Faulconbridge LF, Allison KC, Sarwer DB, Chittams J, Williams NN, Hayes MR, Loughead JW, Gur R, Wadden TA. Changes in Fasting and Prandial Gut and Adiposity Hormones Following Vertical Sleeve Gastrectomy or Roux-en-Y-Gastric Bypass: an 18-Month Prospective Study. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1563-1572. doi: 10.1007/s11695-016-2505-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DK085615 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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