Neural reaktion på spisning og vægtstatus (NEWS)
9. marts 2015 opdateret af: University of Pennsylvania
Ændringer i neural respons på spisning efter fedmekirurgi: MR-resultater
Denne undersøgelse vil sammenligne hjerne- og hormonrespons på madbilleder (og mad) hos kvinder, der gennemgår: (1) gastrisk bypass-operation; (2) hovedsageligt restriktiv kirurgi (laparoskopisk justerbar gastrisk banding eller laparoskopisk ærmegatrektomi); eller (3) ingen vægttabsoperation med den hensigt at forblive relativt vægtstabil (inden for 10-15 lb af din nuværende vægt).
Efterforskerne vil bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at se, hvordan hjernen reagerer på billeder af mad og til at indtage en flydende måltidserstatning.
Forskerne ønsker at afgøre, om de to operationer har forskellige effekter på appetitten, som kan observeres i hjernen, og om de mulige effekter på appetitten adskiller sig fra dem hos deltagere, der har en lignende kropsvægt, men forbliver relativt vægtstabil.
Efterforskerne vil også tage blod for at bestemme, hvordan "sult" og "mæthed" hormoner ændrer sig efter at have spist og for at se, om der er nogen forskelle mellem de tre grupper.
Undersøgelsen er sponsoreret af National Institutes of Health (NIH).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi antager, at RYGB-behandlede patienter vil udvise større reduktioner (fra baseline) i BOLD-respons i områder forbundet med homøostatisk og hedonisk spisning, end både LAGB/LSG og kontrolpatienter vil. Vi forventer også, at LAGB/LSG-patienter (som følge af hormonelle ændringer, der opstår med vægttab) vil vise større stigninger i BOLD-respons på billeder af meget velsmagende fødevarer, end ekstremt overvægtige kontroller.
Vi forventer, at RYGB-behandlede patienter vil vise større stigninger (i forhold til baseline) i postprandial GLP-1 og PYY3-36 end LAGB/LSG og overvægtige kontrolgrupper. Vi vil også sammenligne ændringer i ghrelin i de tre grupper. Vi forudsiger, at patienter, der gennemgår RYGB, vil have større reduktioner i ghrelin end kontrolpersoner.
Vi forventer, at RYGB-behandlede patienter vil udvise større postprandiale ændringer (i forhold til baseline) i hjerneaktivitet i de homøostatiske og hedoniske fodringsområder (hvilket tyder på normalisering af mæthed og neural behandling af madbelønning) end patienter, der gennemgår LAGB/LSG eller som ikke søge vægttab.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder med ekstrem fedme (dvs. BMI 40 kg/m2) eller moderat fedme (BMI 35,0-39,9
kg/m2) plus væsentlige vægtrelaterede komorbiditeter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- Over 18 år gammel
- BMI på 40 kg/m2 (eller 35 kg/m2 ved tilstedeværelse af væsentlige vægtrelaterede komorbiditeter, herunder etableret koronararteriesygdom, etableret perifer arteriel sygdom, symptomatisk halspulsåresygdom, søvnapnø, metabolisk syndrom, kardiomyopati, hypertension og invaliderende ledsmerter).
- Ikke-kirurgisk gruppe skal være villig til at forblive vægtstabil og ikke søge vægttab (dvs. defineret som at forblive inden for 5 % af baselinevægten).
Ekskluderingskriterier:
- Vægt > 350 pund den maksimale vægt, der kan rummes i scanneren); liggende mavebredde (med arme foldet over) > 60 cm eller sagittal diameter > 50 cm (dvs. disse er de maksimale dimensioner, der kan rummes i scanneren)
- Graviditet eller amning
- Type 1 eller type 2 diabetes
- Alvorlig svær depression eller anden psykiatrisk lidelse, der væsentligt forstyrrer dagligdagen
- Stofbrugsforstyrrelse (aktuel eller i remission 1 år)
- Nuværende brug af nikotin eller ethvert ulovligt stof
- Tilstedeværelse eller historie af ortopædiske omstændigheder, metalliske indsatser, pacemaker, klaustrofobi eller andre tilstande, der kan interferere med magnetisk resonansbilleddannelse
- Brug af vægttabsmedicin eller andre midler, der vides at påvirke kropsvægt eller blodsukker (f.eks. glukokortikoider, andengenerations antipsykotisk medicin)
- Manglende kapacitet til at give informeret samtykke
- Ikke-kirurgiske deltagere interesserede i at tabe sig inden for de næste 2 år
- Planer om at flytte fra området inden for 2 år
- Principal Investigator skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gastrisk bypass
Deltagere, der får gastrisk bypass-operation.
|
|
Primært restriktiv kirurgi
Deltagere, der modtager gastrisk banding eller ærmegatrektomioperation.
|
|
Vægt stabil
Deltagere, der forbliver vægtstabil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne ændringer i BOLD-respons på billeder af fødevarer med højt kalorieindhold hos RYGB-patienter, LAGB/LSG-patienter og ubehandlede kontroller.
Tidsramme: Baseline, 6-måneder, 18-måneder
|
Baseline, 6-måneder, 18-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas A. Wadden, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sarkar S, Anokye-Danso F, Tronieri JS, Millar JS, Alamuddin N, Wadden TA, Ahima RS. Differential Effects of Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery and Laparoscopic Sleeve Gastrectomy on Fatty Acid Levels. Obes Surg. 2019 Dec;29(12):3941-3947. doi: 10.1007/s11695-019-04062-5.
- Alamuddin N, Vetter ML, Ahima RS, Hesson L, Ritter S, Minnick A, Faulconbridge LF, Allison KC, Sarwer DB, Chittams J, Williams NN, Hayes MR, Loughead JW, Gur R, Wadden TA. Changes in Fasting and Prandial Gut and Adiposity Hormones Following Vertical Sleeve Gastrectomy or Roux-en-Y-Gastric Bypass: an 18-Month Prospective Study. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1563-1572. doi: 10.1007/s11695-016-2505-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
25. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2015
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DK085615 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .