- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01232972
Kryokonzervace oocytů (egg freezing)
22. dubna 2013 aktualizováno: Northwell Health
Účelem tohoto výzkumu je nabídnout příležitost mladým ženám kryokonzervovat (zmrazit) své oocyty (vajíčka) pro použití s IVF v pozdější době.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Center for Human Reproduction
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 42 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku od 18 do 42 let
- volby k zachování plodnosti zmrazením vajíček
Kritéria vyloučení:
- ženy nad 43 let
- pacient neochotný podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zmrazení oocytů
zahrnuje všechny ženy, které se rozhodnou zachovat svou plodnost zeskelněním svých neoplodněných vajíček.
|
vejce budou konzervována vitrifikací v den, kdy jsou vyzvednuta od účastníka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné těhotenství
Časové okno: do 50 let věku pacienta
|
Vajíčka budou zmražena vitrifikací pro ty samice, které se rozhodnou zachovat svou plodnost; pacienti se vrátí po blíže nespecifikovaném časovém období, až budou připraveni použít svá zmrazená vejce.
V té době budou vajíčka rozmražena a oplodněna (zdrojem spermií dle výběru účastníka), aby se vytvořila embrya.
Tento časový rámec bude jedinečný pro každého jednotlivce; Centrum však má politiku, podle níž nebude přenos embryí prováděn po dosažení věku 50 let (50).
|
do 50 let věku pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití oocytů
Časové okno: do 50 let věku
|
počet vajec, která úspěšně přežijí postup zmrazení a rozmrazení (vitrifikaci).
|
do 50 let věku
|
|
oplodnění
Časové okno: do 50 let věku
|
pro výpočet rychlosti pro počet oocytů, které jsou úspěšně oplodněny (prostřednictvím ICSI) po přežití postupu zmrazení a rozmrazení.
|
do 50 let věku
|
|
tvorba blastocyst
Časové okno: do 50 let věku
|
vypočítává počet úspěšně oplodněných embryí, která vyrostou do blastocyst (5. den kultivace), vytvořených z vajíček, která prošla a přežila vitrifikaci.
|
do 50 let věku
|
|
implantace
Časové okno: do 50 let věku
|
určit rychlost implantace embryí, která byla vytvořena ze zeskelněných oocytů.
|
do 50 let věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avner Hershlag, MD, Center for Human Reproduction
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Smith GD, Serafini PC, Fioravanti J, Yadid I, Coslovsky M, Hassun P, Alegretti JR, Motta EL. Prospective randomized comparison of human oocyte cryopreservation with slow-rate freezing or vitrification. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2088-95. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.065. Epub 2010 Feb 19.
- Gook DA, Edgar DH. Human oocyte cryopreservation. Hum Reprod Update. 2007 Nov-Dec;13(6):591-605. doi: 10.1093/humupd/dmm028. Epub 2007 Sep 10.
- Jain JK, Paulson RJ. Oocyte cryopreservation. Fertil Steril. 2006 Oct;86(4 Suppl):1037-46. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1478.
- Nagy ZP, Chang CC, Shapiro DB, Bernal DP, Elsner CW, Mitchell-Leef D, Toledo AA, Kort HI. Clinical evaluation of the efficiency of an oocyte donation program using egg cryo-banking. Fertil Steril. 2009 Aug;92(2):520-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.06.005. Epub 2008 Aug 9.
- Porcu E, Venturoli S. Progress with oocyte cryopreservation. Curr Opin Obstet Gynecol. 2006 Jun;18(3):273-9. doi: 10.1097/01.gco.0000193015.96275.2d.
- Ethics Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Fertility preservation and reproduction in cancer patients. Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1622-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.03.013.
- Noyes N, Boldt J, Nagy ZP. Oocyte cryopreservation: is it time to remove its experimental label? J Assist Reprod Genet. 2010 Feb;27(2-3):69-74. doi: 10.1007/s10815-009-9382-y. Epub 2010 Feb 6. Erratum In: J Assist Reprod Genet. 2010 May;27(5):259.
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Mature oocyte cryopreservation: a guideline. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):37-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.028. Epub 2012 Oct 22.
- Kuwayama M, Vajta G, Kato O, Leibo SP. Highly efficient vitrification method for cryopreservation of human oocytes. Reprod Biomed Online. 2005 Sep;11(3):300-8. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60837-1.
- Nagy ZP, Chang CC, Shapiro DB, Bernal DP, Kort HI, Vajta G. The efficacy and safety of human oocyte vitrification. Semin Reprod Med. 2009 Nov;27(6):450-5. doi: 10.1055/s-0029-1241054. Epub 2009 Oct 5.
- Lee SJ, Schover LR, Partridge AH, Patrizio P, Wallace WH, Hagerty K, Beck LN, Brennan LV, Oktay K; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology recommendations on fertility preservation in cancer patients. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2917-31. doi: 10.1200/JCO.2006.06.5888. Epub 2006 May 1. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Dec 20;24(36):5790.
- Nagy ZP, Diaz DG, Diaz R, Bennett A, Al-Sabagh R, V Maamari. Human oocyte preservation (Hope): preliminary results. Fertil Steril 92, Supp3:S189, 2009
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10-203A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vitrifikace oocytů
-
VitrolifeDokončeno
-
PfizerUkončenoPsoriázaSpojené státy, Španělsko, Korejská republika, Tchaj-wan, Kanada, Polsko, Belgie, Dánsko, Německo, Srbsko, Spojené království, Francie, Česko, Maďarsko, Mexiko, Kolumbie, Ruská Federace, Chorvatsko, Singapur, Austrálie, Rakousko, Slo... a více
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNáborRefrakterní nebo recidivující non-Hodgkinův lymfomFrancie
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Augusta UniversityNáborZměněná pasivní erupce zubůSpojené státy
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineNáborPlicní embolieSpojené státy