Um estudo de RO4917838 (Bitopertin) em pacientes com sintomas de esquizofrenia controlados de forma subótima (WN25305)
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Fase III, Multicêntrico, Randomizado, 12 semanas, Duplo-cego, Grupo paralelo, Estudo controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de RO4917838 em pacientes com sintomas de esquizofrenia controlados de forma subótima tratados com antipsicóticos seguidos por 40 Período de Tratamento Duplo-cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo.
Este estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos e controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança de RO4917838 (bitopertina) em pacientes com sintomas de esquizofrenia controlados abaixo do ideal.
Os pacientes, em tratamento estável com antipsicóticos, serão randomizados para receber doses orais diárias de RO4917838 ou placebo correspondente por 52 semanas, seguido por uma extensão de tratamento opcional por até 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
604
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bourgas, Bulgária, 8000
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Kazanlak, Bulgária, 6100
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Novi Iskar, Bulgária, 1282
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
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Plovdiv, Bulgária, 4002
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Radnevo, Bulgária, 6260
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Rousse, Bulgária, 7003
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Sofia, Bulgária, 1606
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Baoding, China, 071000
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Beijing, China, 100083
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Beijing, China, 100088
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Beijing, China, 071000
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Changsha, China, 410011
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Chengdu, China, 610041
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GuangzhouGuangdong, China, 510370
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Hangzhou, China, 310003
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Kunming, China, 650032
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Nanjing, China, 210029
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Shanghai, China, 200030
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Shanghai, China, 200065
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Wuhan, China, 430060
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Wuxi, China, 214151
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Xi'an, China, 710032
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Xi'an, China, 710061
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 3273
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46222
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
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Pennsylvania
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
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St. Petersburg, Federação Russa, 190121
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Itália, 25123
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
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Milano, Lombardia, Itália, 20121
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10126
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Puglia
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Bari, Puglia, Itália, 70124
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56124
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Pisa, Toscana, Itália, 56126
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
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Chiba, Japão, 272-8516
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Funabashi-shi, Japão, 273-8540
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Gunma, Japão, 370-2455
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Hiroshima-shi, Japão, 733-0864
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Hokkaido, Japão, 060-8648
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Kanzaki-gun, Japão, 842-0192
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Kita-Ku, Japão, 114-0024
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Kitakyushu-shi, Japão, 807-8556
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Kochi-shi, Japão, 780-8535
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Koshi-shi, Japão, 861-1116
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Kumamoto-shi, Japão, 861-8002
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Kurayoshi-shi, Japão, 682-0023
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Nagoya-Shi, Japão, 463-0802
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Omuta-shi, Japão, 836-0004
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Sakai-shi, Japão, 590-0018
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Sapporo-shi, Japão, 004-0841
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Sapporo-shi, Japão, 006-0816
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Sendai-shi, Japão, 983-0836
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Shirakawa-shi, Japão, 961-0021
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Tokyo, Japão, 187-8551
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Tokyo, Japão, 162-8666
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Toyama-shi, Japão, 939-8073
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Toyoake-shi, Japão, 470-1192
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Yokohama-shi, Japão, 223-0062
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Yokohama-shi, Japão, 233-0006
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Yokohama-shi, Japão, 246-0026
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Brno, República Checa, 602 00
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Liberec, República Checa, 460 63
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Melnik, República Checa, 276 01
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Plzen, República Checa, 312 00
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Praha 10, República Checa, 100 00
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Praha 6, República Checa, 160 00
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Praha 8 - Bohnice, República Checa, 181 03
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Sternberk, República Checa, 785 01
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Diagnóstico de esquizofrenia
- Estabilidade clínica por 16 semanas (4 meses) antes da randomização
- Estabilidade do tratamento antipsicótico nas últimas 12 semanas antes da randomização
- Com exceção da clozapina, os pacientes estão recebendo qualquer um dos antipsicóticos atípicos ou típicos disponíveis no mercado (tratamento com no máximo dois antipsicóticos)
Critério de exclusão:
- Tem esquizofrenia resistente ao tratamento, conforme julgado pelo médico assistente OU falhou em dois ensaios
- Evidência de que o paciente tem um distúrbio clínico incontrolável ou instável clinicamente significativo (p. doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, imunológicas, neurológicas, endócrinas, metabólicas ou pulmonares)
- O paciente tem um índice de massa corporal (IMC) de <17 ou >40 kg/m2, respectivamente)
- Diagnóstico de retardo mental ou síndromes cerebrais orgânicas graves
- Na opinião do investigador, um risco significativo de suicídio ou comportamento violento"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Doses orais, uma vez por dia durante 52 semanas
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Experimental: bitopertina [RO4917838] 1
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Dose oral nível 1, uma vez por dia durante 52 semanas
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Experimental: bitopertina [RO4917838] 2
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Dose oral nível 2, uma vez por dia durante 52 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação do fator de sintomas positivos avaliada pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Mudança desde o início até a Semana 12
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Mudança desde o início até a Semana 12
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Segurança (incidência de eventos adversos)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Domínios de sintomas de esquizofrenia usando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Mudança desde o início até a Semana 12
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Mudança desde o início até a Semana 12
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Melhora da doença na escala de sintomas de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I)
Prazo: Mudança desde o início até a Semana 12
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Mudança desde o início até a Semana 12
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Gravidade da doença na escala de sintomas de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Mudança desde o início até a Semana 12
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Mudança desde o início até a Semana 12
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Segurança (incidência de eventos adversos)
Prazo: 60 semanas
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60 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WN25305
- 2010-020718-26
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