Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av RO4917838 (Bitopertin) hos patienter med suboptimalt kontrollerade symtom på schizofreni (WN25305)

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Fas III, multicenter, randomiserad, 12-veckors, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RO4917838 hos patienter med suboptimalt kontrollerade symtom på schizofreni som behandlas med antipsykotika följt av en 40 -vecka Dubbelblind, Parallellgrupp, Placebokontrollerad behandlingsperiod.

Denna randomiserade, multicenter dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RO4917838 (bitopertin) hos patienter med suboptimalt kontrollerade symtom på schizofreni. Patienter på stabil behandling med antipsykotika kommer att randomiseras till att få dagliga orala doser av RO4917838 eller matchande placebo i 52 veckor, följt av en valfri behandlingsförlängning i upp till 3 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

604

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Radnevo, Bulgarien, 6260
      • Rousse, Bulgarien, 7003
      • Sofia, Bulgarien, 1606
  • Förenta staterna
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
      • Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 3273
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46222
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18503
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Japan
      • Chiba, Japan, 272-8516
      • Funabashi-shi, Japan, 273-8540
      • Gunma, Japan, 370-2455
      • Hiroshima-shi, Japan, 733-0864
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
      • Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
      • Kita-Ku, Japan, 114-0024
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
      • Kochi-shi, Japan, 780-8535
      • Koshi-shi, Japan, 861-1116
      • Kumamoto-shi, Japan, 861-8002
      • Kurayoshi-shi, Japan, 682-0023
      • Nagoya-Shi, Japan, 463-0802
      • Omuta-shi, Japan, 836-0004
      • Sakai-shi, Japan, 590-0018
      • Sapporo-shi, Japan, 004-0841
      • Sapporo-shi, Japan, 006-0816
      • Sendai-shi, Japan, 983-0836
      • Shirakawa-shi, Japan, 961-0021
      • Tokyo, Japan, 187-8551
      • Tokyo, Japan, 162-8666
      • Toyama-shi, Japan, 939-8073
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
      • Yokohama-shi, Japan, 223-0062
      • Yokohama-shi, Japan, 233-0006
      • Yokohama-shi, Japan, 246-0026
  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
      • Beijing, Kina, 100083
      • Beijing, Kina, 100088
      • Beijing, Kina, 071000
      • Changsha, Kina, 410011
      • Chengdu, Kina, 610041
      • GuangzhouGuangdong, Kina, 510370
      • Hangzhou, Kina, 310003
      • Kunming, Kina, 650032
      • Nanjing, Kina, 210029
      • Shanghai, Kina, 200030
      • Shanghai, Kina, 200065
      • Wuhan, Kina, 430060
      • Wuxi, Kina, 214151
      • Xi'an, Kina, 710032
      • Xi'an, Kina, 710061
  • Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190121
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
      • Liberec, Tjeckien, 460 63
      • Melnik, Tjeckien, 276 01
      • Plzen, Tjeckien, 312 00
      • Praha 10, Tjeckien, 100 00
      • Praha 6, Tjeckien, 160 00
      • Praha 8 - Bohnice, Tjeckien, 181 03
      • Sternberk, Tjeckien, 785 01

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, >/= 18 år
  • Diagnos av schizofreni
  • Klinisk stabilitet i 16 veckor (4 månader) före randomisering
  • Antipsykotisk behandlingsstabilitet under de senaste 12 veckorna före randomisering
  • Med undantag för klozapin går patienter på något av de tillgängliga marknadsförda atypiska eller typiska antipsykotiska läkemedel (behandling med maximalt två antipsykotika)

Exklusions kriterier:

  • Har behandlingsresistent schizofreni enligt bedömning av den behandlande läkaren ELLER har misslyckats med två försök
  • Bevis på att patienten har kliniskt signifikant okontrollerad eller instabil medicinsk störning (t. kardiovaskulär, renal lever-, gastrointestinal, hematologisk, immunologisk, neurologisk, endokrin, metabolisk eller lungsjukdom)
  • Patienten har ett body mass index (BMI) på <17 respektive >40 kg/m2)
  • Diagnos av mental retardation eller allvarliga organiska hjärnsyndrom
  • Enligt utredarens bedömning är en betydande risk för självmord eller våldsamt beteende"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Orala doser, en gång om dagen i 52 veckor
Experimentell: bitopertin [RO4917838] 1
Läkemedel: bitopertin [RO4917838] nivå 1
Oral dosnivå 1, en gång dagligen i 52 veckor
Experimentell: bitopertin [RO4917838] 2
Läkemedel: bitopertin [RO4917838] nivå 2
Oral dosnivå 2, en gång dagligen i 52 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Positiva symtomfaktorpoäng bedömd med positiv och negativ syndromskala (PANSS)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12
Säkerhet (förekomst av biverkningar)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtomdomäner av schizofreni med hjälp av positiv och negativ syndromskala (PANSS)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12
Sjukdomsförbättring på skalan för kliniska globala intryck - förbättring (CGI-I) symtom
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12
Sjukdomens svårighetsgrad på skala för kliniska globala intryck - allvarlighetsgrad (CGI-S).
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12
Säkerhet (förekomst av biverkningar)
Tidsram: 60 veckor
60 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2010

Första postat (Uppskatta)

5 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WN25305
  • 2010-020718-26

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera