Une étude de RO4917838 (Bitopertin) chez des patients présentant des symptômes sous-optimaux de schizophrénie (WN25305)
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude de phase III, multicentrique, randomisée, de 12 semaines, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RO4917838 chez les patients présentant des symptômes sous-optimaux de schizophrénie traités avec des antipsychotiques, suivis d'un 40 Période de traitement d'une semaine en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo.
Cette étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité du RO4917838 (bitopertine) chez les patients présentant des symptômes sous-optimaux de schizophrénie.
Les patients sous traitement stable avec des antipsychotiques seront randomisés pour recevoir des doses orales quotidiennes de RO4917838 ou un placebo correspondant pendant 52 semaines, suivies d'une prolongation facultative du traitement jusqu'à 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
604
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bourgas, Bulgarie, 8000
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Kazanlak, Bulgarie, 6100
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Novi Iskar, Bulgarie, 1282
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Pazardzhik, Bulgarie, 4400
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
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Radnevo, Bulgarie, 6260
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Rousse, Bulgarie, 7003
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Sofia, Bulgarie, 1606
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Baoding, Chine, 071000
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Beijing, Chine, 100083
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Beijing, Chine, 100088
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Beijing, Chine, 071000
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Changsha, Chine, 410011
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Chengdu, Chine, 610041
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GuangzhouGuangdong, Chine, 510370
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Hangzhou, Chine, 310003
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Kunming, Chine, 650032
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Nanjing, Chine, 210029
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Shanghai, Chine, 200030
-
Shanghai, Chine, 200065
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Wuhan, Chine, 430060
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Wuxi, Chine, 214151
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Xi'an, Chine, 710032
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Xi'an, Chine, 710061
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St. Petersburg, Fédération Russe, 190121
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
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Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italie, 25123
-
Milano, Lombardia, Italie, 20122
-
Milano, Lombardia, Italie, 20121
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Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italie, 10126
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Puglia
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Bari, Puglia, Italie, 70124
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Toscana
-
Pisa, Toscana, Italie, 56124
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Pisa, Toscana, Italie, 56126
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
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Chiba, Japon, 272-8516
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Funabashi-shi, Japon, 273-8540
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Gunma, Japon, 370-2455
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Hiroshima-shi, Japon, 733-0864
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Hokkaido, Japon, 060-8648
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Kanzaki-gun, Japon, 842-0192
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Kita-Ku, Japon, 114-0024
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Kitakyushu-shi, Japon, 807-8556
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Kochi-shi, Japon, 780-8535
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Koshi-shi, Japon, 861-1116
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Kumamoto-shi, Japon, 861-8002
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Kurayoshi-shi, Japon, 682-0023
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Nagoya-Shi, Japon, 463-0802
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Omuta-shi, Japon, 836-0004
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Sakai-shi, Japon, 590-0018
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Sapporo-shi, Japon, 004-0841
-
Sapporo-shi, Japon, 006-0816
-
Sendai-shi, Japon, 983-0836
-
Shirakawa-shi, Japon, 961-0021
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Tokyo, Japon, 187-8551
-
Tokyo, Japon, 162-8666
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Toyama-shi, Japon, 939-8073
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Toyoake-shi, Japon, 470-1192
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Yokohama-shi, Japon, 223-0062
-
Yokohama-shi, Japon, 233-0006
-
Yokohama-shi, Japon, 246-0026
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Brno, République tchèque, 602 00
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Liberec, République tchèque, 460 63
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Melnik, République tchèque, 276 01
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Plzen, République tchèque, 312 00
-
Praha 10, République tchèque, 100 00
-
Praha 6, République tchèque, 160 00
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Praha 8 - Bohnice, République tchèque, 181 03
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Sternberk, République tchèque, 785 01
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
-
Granada Hills, California, États-Unis, 91344
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
-
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Florida
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
-
Orange City, Florida, États-Unis, 3273
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33317
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46222
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
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New York, New York, États-Unis, 10032
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
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Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18503
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
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Irving, Texas, États-Unis, 75062
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >/= 18 ans
- Diagnostic de schizophrénie
- Stabilité clinique pendant 16 semaines (4 mois) avant la randomisation
- Stabilité du traitement antipsychotique au cours des 12 dernières semaines avant la randomisation
- À l'exception de la clozapine, les patients reçoivent l'un des antipsychotiques atypiques ou typiques disponibles sur le marché (traitement avec un maximum de deux antipsychotiques)
Critère d'exclusion:
- Souffre de schizophrénie résistante au traitement selon le jugement du médecin traitant OU a échoué à deux essais
- Preuve que le patient a un trouble médical incontrôlé ou instable cliniquement significatif (par ex. maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, hématologique, immunologique, neurologique, endocrinienne, métabolique ou pulmonaire)
- Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) < 17 ou > 40 kg/m2, respectivement)
- Diagnostic de retard mental ou de syndromes cérébraux organiques sévères
- De l'avis de l'enquêteur, un risque important de suicide ou de comportement violent"
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Doses orales, une fois par jour pendant 52 semaines
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Expérimental: bitopertine [RO4917838] 1
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Dose orale niveau 1, une fois par jour pendant 52 semaines
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Expérimental: bitopertine [RO4917838] 2
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Dose orale niveau 2, une fois par jour pendant 52 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de facteur de symptômes positifs évalué par l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12
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Innocuité (incidence des événements indésirables)
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Domaines de symptômes de la schizophrénie à l'aide de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12
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Amélioration de la maladie sur l'échelle des symptômes de l'impression clinique globale - amélioration (CGI-I)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12
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Gravité de la maladie sur l'échelle des symptômes Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12
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Innocuité (incidence des événements indésirables)
Délai: 60 semaines
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60 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2010
Première publication (Estimation)
5 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WN25305
- 2010-020718-26
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