Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO4917838:sta (Bitopertin) potilailla, joilla skitsofrenian oireet eivät ole hallinnassa (WN25305)

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, 12 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus RO4917838:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla skitsofrenian oireet eivät ole optimaalisesti hallinnassa ja joita hoidetaan psykoosilääkkeillä. Sen jälkeen 40 -viikko Kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu hoitojakso.

Tässä satunnaistetussa, monikeskuksessa kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan RO4917838:n (bitopertiini) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joiden skitsofrenian oireet eivät ole optimaalisesti hallinnassa. Potilaat, jotka saavat vakaata antipsykoottista hoitoa, satunnaistetaan saamaan päivittäin suun kautta otettavia RO4917838-annoksia tai vastaavaa lumelääkettä 52 viikon ajan, minkä jälkeen hoitoa jatketaan valinnaisesti enintään 3 vuodeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

604

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8000
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Radnevo, Bulgaria, 6260
      • Rousse, Bulgaria, 7003
      • Sofia, Bulgaria, 1606
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Japani
      • Chiba, Japani, 272-8516
      • Funabashi-shi, Japani, 273-8540
      • Gunma, Japani, 370-2455
      • Hiroshima-shi, Japani, 733-0864
      • Hokkaido, Japani, 060-8648
      • Kanzaki-gun, Japani, 842-0192
      • Kita-Ku, Japani, 114-0024
      • Kitakyushu-shi, Japani, 807-8556
      • Kochi-shi, Japani, 780-8535
      • Koshi-shi, Japani, 861-1116
      • Kumamoto-shi, Japani, 861-8002
      • Kurayoshi-shi, Japani, 682-0023
      • Nagoya-Shi, Japani, 463-0802
      • Omuta-shi, Japani, 836-0004
      • Sakai-shi, Japani, 590-0018
      • Sapporo-shi, Japani, 004-0841
      • Sapporo-shi, Japani, 006-0816
      • Sendai-shi, Japani, 983-0836
      • Shirakawa-shi, Japani, 961-0021
      • Tokyo, Japani, 187-8551
      • Tokyo, Japani, 162-8666
      • Toyama-shi, Japani, 939-8073
      • Toyoake-shi, Japani, 470-1192
      • Yokohama-shi, Japani, 223-0062
      • Yokohama-shi, Japani, 233-0006
      • Yokohama-shi, Japani, 246-0026
  • Kiina
      • Baoding, Kiina, 071000
      • Beijing, Kiina, 100083
      • Beijing, Kiina, 100088
      • Beijing, Kiina, 071000
      • Changsha, Kiina, 410011
      • Chengdu, Kiina, 610041
      • GuangzhouGuangdong, Kiina, 510370
      • Hangzhou, Kiina, 310003
      • Kunming, Kiina, 650032
      • Nanjing, Kiina, 210029
      • Shanghai, Kiina, 200030
      • Shanghai, Kiina, 200065
      • Wuhan, Kiina, 430060
      • Wuxi, Kiina, 214151
      • Xi'an, Kiina, 710032
      • Xi'an, Kiina, 710061
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 602 00
      • Liberec, Tšekin tasavalta, 460 63
      • Melnik, Tšekin tasavalta, 276 01
      • Plzen, Tšekin tasavalta, 312 00
      • Praha 10, Tšekin tasavalta, 100 00
      • Praha 6, Tšekin tasavalta, 160 00
      • Praha 8 - Bohnice, Tšekin tasavalta, 181 03
      • Sternberk, Tšekin tasavalta, 785 01
  • Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
  • Yhdysvallat
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
      • Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 3273
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46222
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18503
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
  • Skitsofrenian diagnoosi
  • Kliininen stabiilisuus 16 viikkoa (4 kuukautta) ennen satunnaistamista
  • Antipsykoottisen hoidon stabiilisuus viimeisten 12 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Klotsapiinia lukuun ottamatta potilaat saavat mitä tahansa saatavilla olevaa epätyypillistä tai tyypillistä antipsykoottista lääkettä (hoito enintään kahdella antipsykootilla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä hoitoresistenttiä skitsofreniaa hoitavan lääkärin arvioiden mukaan TAI hän on epäonnistunut kahdessa tutkimuksessa
  • Todisteet siitä, että potilaalla on kliinisesti merkittävä hallitsematon tai epästabiili lääketieteellinen häiriö (esim. sydän- ja verisuonitauti, munuaisten maksan, maha-suolikanavan, hematologinen, immunologinen, neurologinen, endokriininen, aineenvaihdunta- tai keuhkosairaus)
  • Potilaan painoindeksi (BMI) on <17 tai >40 kg/m2, vastaavasti)
  • Kehitysvammaisuuden tai vakavien orgaanisten aivooireyhtymien diagnoosi
  • Tutkijan arvion mukaan merkittävä itsemurhan tai väkivaltaisen käytöksen riski"

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat annokset kerran päivässä 52 viikon ajan
Kokeellinen: bitopertiini [RO4917838] 1
Lääke: bitopertiini [RO4917838] taso 1
Suun kautta otettava annostaso 1, kerran päivässä 52 viikon ajan
Kokeellinen: bitopertiini [RO4917838] 2
Lääke: bitopertiini [RO4917838] taso 2
Suun kautta annettava annostaso 2, kerran päivässä 52 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS) arvioitu positiivisten oireiden tekijäpistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Skitsofrenian oirealueet positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Sairauden paraneminen kliinisen yleisvaikutelman - paranemisen (CGI-I) oireiden asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Sairauden vakavuus kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman - vaikeusaste (CGI-S) -oireiden asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 60 viikkoa
60 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WN25305
  • 2010-020718-26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa